Studie som jämför radiokemoterapi med Folfox 4-regimen eller 5FU-cisplatin hos patienter med inoperabel esofagealcancer

Inklusionskriterier:

Patienter med:

• Histologiskt bevisat adenokarcinom, skivepitelcancer eller adenokarcinom i matstrupen
• Inoperabelt esofaguskarcinom (sjukdomsstatus: någon T, N0 eller N1, M0 eller M1a) eller kirurgiska kontraindikationer
• Ingen tidigare behandling för matstrupscancer (kirurgi, laser, kemo- eller strålbehandling)
• Matstrupsdilatation är tillåten före eller under behandlingen, men tidigare matstrupsprotes är inte tillåten
• Perifer neuropati <= NCI-CTC grad 1
• Ålder >= 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) <= 2
• Tillräckligt (oralt eller med gastrostomi) kaloriintag (> 1000 Kcal/m2/dag)
• Förväntad livslängd >= 3 månader

• Tillräcklig benmärgsreserv, normala njur- och leverfunktioner:

  • Neutrofilantal >= 1500/mm³
  • Trombocytantal >= 100 000/mm³
  • Hemoglobin >= 10 g/dl (efter transfusion, vid behov)
  • Kreatininnivåer <= 1,5 x den övre normala gränsen för institutionella värden (ULN)
  • Total bilirubinnivå < 1,5 x ULN
  • ALT/AST < 2,5 x ULN
  • Protrombintid >= 60 %
• Laboratorievärden erhållna veckan före studiestart
• Undertecknat informerat samtycke (före alla studieprocedurer)
• Behandlingsstart inom 28 dagar efter inkludering.

Exklusions kriterier:

• Metastaserande sjukdom förutom tredje övre eller cervikala matstrupstumör med regionala noder, eller tredje nedre matstrupstumör med celiaki (M1a)
• Flera karcinom i matstrupen
• Småcelligt eller odifferentierat karcinom i matstrupen
• Fullständig dysfagi (grad 4 NCI-CTC); patient med exklusiv parenteral näring.
• Viktminskning > 20 % normal kroppsvikt
• Gravida eller ammande kvinnor
• Fertil patient som inte använder adekvat preventivmedel
• Perifer känslig neuropati med funktionsnedsättning
• Hörselstörningar
• Historik av tidigare maligniteter (annat än botad icke-melanom hudcancer, botad cervixcarcinom in situ eller stadium I eller II nodnegativ huvud- och halscancer botad för > 3 år sedan)
• Tidigare cervikal, thorax och abdominal strålbehandling med fält som överlappar det föreslagna esofagusstrålningsområdet
• Trakeo-esofageal fistel eller invasion av trakeo-bronkialträdet
• Tidigare hjärtinfarkt (sämre eller lika med 6 månader). Patienter med en tidigare hjärtinfarkt över 6 månader kan endast inkluderas om: ingen övergående ischemi visas genom talliummyokardscintigrafi och goda råd för kemoterapi erhålls från en kardiolog.
• Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd (som symptomatisk kranskärlssjukdom, vänsterkammarsvikt eller okontrollerad infektion)
• Arteriell sjukdom stadium II till IV enligt klassificeringen Leriche och Fontaine
• Behandling med andra experimentella läkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter studiescreening
• Samtidig behandling med någon annan anti-cancerterapi
• Samtidig behandling med fenytoin och vaccin mot gula febern; geografiska, sociala eller psykologiska omständigheter som hindrar regelbunden uppföljning.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.