Studie zum Vergleich der Radiochemotherapie mit Folfox 4 oder 5FU-Cisplatin bei Patienten mit inoperablem Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

Patienten mit:

• Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom der Speiseröhre
• Inoperables Ösophaguskarzinom (Krankheitsstatus: jeder T, N0 oder N1, M0 oder M1a) oder chirurgische Kontraindikationsbedingungen
• Keine vorherige Behandlung von Speiseröhrenkrebs (Operation, Laser, Chemo- oder Strahlentherapie)
• Eine Ösophagusdilatation ist vor oder während der Behandlung erlaubt, aber eine vorherige Ösophagusprothese ist nicht erlaubt
• Periphere Neuropathie <= NCI-CTC-Grad 1
• Alter >= 18 Jahre
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
• Ausreichende (orale oder mit Gastrostomie) Kalorienzufuhr (> 1000 Kcal/m2/Tag)
• Lebenserwartung >= 3 Monate

• Ausreichende Knochenmarkreserve, normale Nieren- und Leberfunktion:

  • Neutrophilenzahl >= 1500/mm³
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm³
  • Hämoglobin >= 10 g/dl (ggf. nach Transfusion)
  • Kreatininspiegel <= 1,5 x die obere normale Grenze der institutionellen Werte (ULN)
  • Gesamtbilirubinspiegel < 1,5 x ULN
  • ALT/AST < 2,5 x ULN
  • Prothrombinzeit >= 60 %
• Laborwerte, die in der Woche vor dem Studieneintritt erhalten wurden
• Unterschriebene Einverständniserklärung (vor allen Studienverfahren)
• Beginn der Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach Einschluss.

Ausschlusskriterien:

• Metastasen, außer beim dritten oberen oder zervikalen Ösophagustumor mit regionalen Knoten oder beim dritten unteren Ösophagustumor mit Zöliakie-Knoten (M1a)
• Mehrere Karzinome der Speiseröhre
• Kleinzelliges oder undifferenziertes Karzinom der Speiseröhre
• Vollständige Dysphagie (Grad 4 NCI-CTC); Patient mit ausschließlicher parenteraler Ernährung.
• Gewichtsverlust > 20 % des normalen Körpergewichts
• Schwangere oder stillende Frauen
• Fertiler Patient, der keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet
• Periphere sensible Neuropathie mit funktioneller Beeinträchtigung
• Hörstörungen
• Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem hellem Hautkrebs, geheiltem Zervixkarzinom in situ oder knotennegativem Kopf-Hals-Krebs im Stadium I oder II, der vor > 3 Jahren geheilt wurde)
• Frühere zervikale, thorakale und abdominale Strahlentherapie mit Feld, das das vorgeschlagene ösophageale Strahlentherapiefeld überlappt
• Tracheoösophageale Fistel oder Invasion des Tracheobronchialbaums
• Früherer Myokardinfarkt (weniger als oder gleich 6 Monate). Patienten mit einem früheren Myokardinfarkt, der länger als 6 Monate zurückliegt, könnten nur eingeschlossen werden, wenn: keine transiente Ischämie durch Thallium-Myokardszintigraphie gezeigt wird und ein Kardiologe einen günstigen Rat für eine Chemotherapie einholt.
• Andere schwere Erkrankungen oder Erkrankungen (z. B. symptomatische Koronarerkrankung, Linksherzinsuffizienz oder unkontrollierte Infektion)
• Arterielle Erkrankung Stadium II bis IV nach der Klassifikation nach Leriche und Fontaine
• Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studienscreening
• Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
• Gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin und Gelbfieber-Impfstoff; geografische, soziale oder psychologische Umstände, die eine regelmäßige Nachsorge verhindern.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.