Undersøgelse, der sammenligner radiokemoterapi med Folfox 4-regimen eller 5FU-cisplatin hos patienter med inoperabel spiserørskræft

Inklusionskriterier:

Patienter med:

• Histologisk påvist adenocarcinom, pladecelle- eller adenosquamøst carcinom i spiserøret
• Inoperabelt esophageal carcinom (sygdomsstatus: enhver T, N0 eller N1, M0 eller M1a) eller kirurgiske kontraindikationer
• Ingen forudgående behandling for kræft i spiserøret (kirurgi, laser, kemo- eller strålebehandling)
• Spiserørsudvidelse er tilladt før eller under behandlingen, men forudgående spiserørsprotese er ikke tilladt
• Perifer neuropati <= NCI-CTC grad 1
• Alder >= 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) <= 2
• Tilstrækkeligt (oralt eller med gastrostomi) kalorieindtag (> 1000 Kcal/m2/dag)
• Forventet levetid >= 3 måneder

• Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, normale nyre- og leverfunktioner:

  • Neutrofiltal >= 1500/mm³
  • Blodpladetal >= 100.000/mm³
  • Hæmoglobin >= 10 g/dl (efter transfusion evt.)
  • Kreatininniveauer <= 1,5 x den øvre normale grænse for institutionelle værdier (ULN)
  • Totalt bilirubinniveau < 1,5 x ULN
  • ALT/AST < 2,5 x ULN
  • Protrombintid >= 60 %
• Laboratorieværdier opnået ugen før studiestart
• Underskrevet informeret samtykke (før alle undersøgelsesprocedurer)
• Start af behandling inden for 28 dage efter inklusion.

Ekskluderingskriterier:

• Metastatisk sygdom bortset fra tredje øvre eller cervikale spiserørtumor med regionale knuder eller tredje nedre spiserørtumor med cøliaki (M1a)
• Flere karcinomer i spiserøret
• Småcellet eller udifferentieret karcinom i spiserøret
• Komplet dysfagi (grad 4 NCI-CTC); patient med eksklusiv parenteral ernæring.
• Vægttab > 20 % normal kropsvægt
• Gravide eller ammende kvinder
• Fertil patient, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
• Perifer sensitiv neuropati med funktionsnedsættelse
• Hørelidelser
• Anamnese med tidligere maligniteter (bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft, helbredt cervikal carcinom in situ eller stadium I eller II node negativ hoved- og halskræft helbredt for > 3 år siden)
• Tidligere cervikal, thorax og abdominal strålebehandling med felt, der overlapper det foreslåede oesophageal strålebehandlingsområde
• Tracheo-oesophageal fistel eller invasion af tracheo-bronchial træet
• Tidligere myokardieinfarkt (mindre eller lig med 6 måneder). Patienter med et tidligere myokardieinfarkt over 6 måneder kan kun inkluderes, hvis: der ikke er vist nogen forbigående iskæmi ved thallium myokardiescintigrafi, og gunstig rådgivning om kemoterapi er indhentet fra en kardiolog.
• Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande (såsom symptomatisk koronarsygdom, venstre ventrikelsvigt eller ukontrolleret infektion)
• Arteriel sygdom stadium II til IV ifølge Leriche og Fontaine klassifikationen
• Behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter undersøgelsesscreening
• Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling
• Samtidig behandling med phenytoin og gul feber-vaccine; geografiske, sociale eller psykologiske forhold, der forhindrer regelmæssig opfølgning.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.