Studio che confronta la radiochemioterapia con il regime Folfox 4 o 5FU-cisplatino in pazienti con carcinoma esofageo inoperabile

Criterio di inclusione:

Pazienti con:

• Adenocarcinoma istologicamente provato, carcinoma a cellule squamose o adenosquamoso dell'esofago
• Carcinoma esofageo inoperabile (stato della malattia: qualsiasi T, N0 o N1, M0 o M1a) o condizioni di controindicazione chirurgica
• Nessun trattamento precedente per il cancro esofageo (chirurgia, laser, chemio o radioterapia)
• La dilatazione esofagea è consentita prima o durante il trattamento, ma non è consentita una precedente protesi esofagea
• Neuropatia periferica <= grado 1 NCI-CTC
• Età >= 18 anni
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
• Sufficiente apporto calorico (orale o con gastrostomia) (> 1000 Kcal/m2/giorno)
• Aspettativa di vita >= 3 mesi

• Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità renale ed epatica normali:

  • Conta dei neutrofili >= 1500/mm³
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm³
  • Emoglobina >= 10 g/dl (dopo trasfusione, se necessario)
  • Livelli di creatinina <= 1,5 volte il limite normale superiore dei valori istituzionali (ULN)
  • Livello di bilirubina totale < 1,5 x ULN
  • ALT/AST < 2,5 x ULN
  • Tempo di protrombina >= 60%
• Valori di laboratorio ottenuti la settimana precedente l'ingresso nello studio
• Consenso informato firmato (prima di tutte le procedure dello studio)
• Inizio del trattamento entro 28 giorni dall'inclusione.

Criteri di esclusione:

• Malattia metastatica ad eccezione del terzo tumore dell'esofago superiore o cervicale con linfonodi regionali o del terzo tumore dell'esofago inferiore con linfonodi celiaci (M1a)
• Carcinomi multipli dell'esofago
• Carcinoma a piccole cellule o indifferenziato dell'esofago
• Disfagia completa (grado 4 NCI-CTC); paziente con nutrizione parenterale esclusiva.
• Perdita di peso > 20% del normale peso corporeo
• Donne incinte o che allattano
• Paziente fertile che non utilizza una contraccezione adeguata
• Neuropatia periferica sensibile con compromissione funzionale
• Disturbi uditivi
• Anamnesi di precedenti tumori maligni (diversi da carcinoma cutaneo non melanoma curato, carcinoma cervicale in situ curato o carcinoma della testa e del collo con linfonodi negativi in ​​stadio I o II curati > 3 anni fa)
• Precedente radioterapia cervicale, toracica e addominale con campo sovrapposto al campo radioterapico esofageo proposto
• Fistola tracheo-esofagea o invasione dell'albero tracheo-bronchiale
• Pregresso infarto miocardico (inferiore o uguale a 6 mesi). Pazienti con un precedente infarto miocardico superiore a 6 mesi, possono essere inclusi solo se: non viene evidenziata ischemia transitoria dalla scintigrafia miocardica con tallio e si ottiene un parere favorevole per la chemioterapia da un cardiologo.
• Altre gravi malattie o condizioni mediche (come malattia coronarica sintomatica, insufficienza ventricolare sinistra o infezione incontrollata)
• Malattia arteriosa stadio da II a IV secondo la classificazione di Leriche e Fontaine
• Trattamento con altri farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening dello studio
• Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale
• Trattamento concomitante con fenitoina e vaccino contro la febbre gialla; circostanze geografiche, sociali o psicologiche che impediscono un follow-up regolare.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.