Étude comparant la radiochimiothérapie au régime Folfox 4 ou au 5FU-cisplatine chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage inopérable

Critère d'intégration:

Patients avec :

• Adénocarcinome histologiquement prouvé, épidermoïde ou adénosquameux de l'œsophage
• Carcinome de l'œsophage inopérable (statut de la maladie : tout T, N0 ou N1, M0 ou M1a) ou conditions de contre-indication chirurgicale
• Aucun traitement antérieur pour le cancer de l'œsophage (chirurgie, laser, chimio ou radiothérapie)
• La dilatation de l'œsophage est autorisée avant ou pendant le traitement, mais une prothèse œsophagienne préalable n'est pas autorisée
• Neuropathie périphérique <= NCI-CTC grade 1
• Âge >= 18 ans
• Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
• Apport calorique suffisant (voie orale ou gastrostomie) (> 1000 Kcal/m2/jour)
• Espérance de vie >= 3 mois

• Réserve de moelle osseuse adéquate, fonctions rénale et hépatique normales :

  • Nombre de neutrophiles >= 1500/mm³
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm³
  • Hémoglobine >= 10 g/dl (après transfusion, si nécessaire)
  • Taux de créatinine <= 1,5 x la limite supérieure normale des valeurs institutionnelles (LSN)
  • Niveau de bilirubine totale < 1,5 x LSN
  • ALT/AST < 2,5 x LSN
  • Temps de prothrombine >= 60%
• Valeurs de laboratoire obtenues la semaine précédant l'entrée dans l'étude
• Consentement éclairé signé (avant toutes les procédures d'étude)
• Début du traitement dans les 28 jours suivant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

• Maladie métastatique sauf tumeur du troisième œsophage supérieur ou cervical avec ganglions régionaux, ou tumeur du troisième œsophage inférieur avec ganglions coeliaques (M1a)
• Carcinomes multiples de l'oesophage
• Carcinome à petites cellules ou indifférencié de l'œsophage
• Dysphagie complète (grade 4 NCI-CTC); patient avec nutrition parentérale exclusive.
• Perte de poids > 20 % du poids corporel normal
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Patiente fertile n'utilisant pas de contraception adéquate
• Neuropathie sensible périphérique avec altération fonctionnelle
• Troubles auditifs
• Antécédents de malignités (autres que cancer de la peau non mélanique guéri, carcinome du col de l'utérus in situ guéri ou cancer de la tête et du cou de stade I ou II avec ganglions négatifs guéri il y a plus de 3 ans)
• Radiothérapie cervicale, thoracique et abdominale antérieure avec champ chevauchant le champ de radiothérapie œsophagienne proposé
• Fistule trachéo-oesophagienne ou envahissement de l'arbre trachéo-bronchique
• Infarctus du myocarde antérieur (inférieur ou égal à 6 mois). Les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde supérieur à 6 mois, ne pourront être inclus que si : aucune ischémie transitoire n'est mise en évidence par la scintigraphie myocardique au thallium et un avis favorable à la chimiothérapie est obtenu d'un cardiologue.
• Autres maladies ou conditions médicales graves (telles qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance ventriculaire gauche ou une infection non contrôlée)
• Maladie artérielle stade II à IV selon la classification de Leriche et Fontaine
• Traitement avec tout autre médicament expérimental ou participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant la sélection de l'étude
• Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux
• Traitement concomitant par la phénytoïne et le vaccin contre la fièvre jaune ; circonstances géographiques, sociales ou psychologiques empêchant un suivi régulier.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.