Studie srovnávající radiochemoterapii s režimem Folfox 4 nebo 5FU-cisplatinou u pacientů s inoperabilním karcinomem jícnu

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s:

• Histologicky prokázaný adenokarcinom, spinocelulární nebo adenoskvamózní karcinom jícnu
• Inoperabilní karcinom jícnu (stav onemocnění: jakýkoli T, N0 nebo N1, M0 nebo M1a) nebo stavy chirurgické kontraindikace
• Žádná předchozí léčba rakoviny jícnu (chirurgie, laser, chemo- nebo radioterapie)
• Dilatace jícnu je povolena před nebo během léčby, ale předchozí protéza jícnu není povolena
• Periferní neuropatie <= NCI-CTC stupeň 1
• Věk >= 18 let
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
• Dostatečný (orální nebo s gastrostomií) kalorický příjem (> 1000 kcal/m2/den)
• Předpokládaná délka života >= 3 měsíce

• Přiměřená rezerva kostní dřeně, normální funkce ledvin a jater:

  • Počet neutrofilů >= 1500/mm³
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm³
  • Hemoglobin >= 10 g/dl (po transfuzi, pokud je to nutné)
  • Hladiny kreatininu <= 1,5 x horní normální hranice ústavních hodnot (ULN)
  • Hladina celkového bilirubinu < 1,5 x ULN
  • ALT/AST < 2,5 x ULN
  • Protrombinový čas >= 60 %
• Laboratorní hodnoty získané týden před vstupem do studie
• Podepsaný informovaný souhlas (před všemi postupy studie)
• Zahájení léčby do 28 dnů od zařazení.

Kritéria vyloučení:

• Metastatické onemocnění kromě třetího nádoru horního nebo krčního jícnu s regionálními uzlinami nebo třetího nádoru dolního jícnu s celiakálními uzlinami (M1a)
• Mnohočetné karcinomy jícnu
• Malobuněčný nebo nediferencovaný karcinom jícnu
• Kompletní dysfagie (stupeň 4 NCI-CTC); pacient s výhradní parenterální výživou.
• Úbytek hmotnosti > 20 % normální tělesné hmotnosti
• Těhotné nebo kojící ženy
• Plodná pacientka nepoužívá vhodnou antikoncepci
• Periferní senzitivní neuropatie s funkčním postižením
• Sluchové poruchy
• Předchozí malignity (jiné než vyléčená nemelanomová rakovina kůže, vyléčený karcinom děložního čípku in situ nebo rakovina hlavy a krku s negativními uzlinami stadia I nebo II vyléčená před > 3 lety)
• Předcházející cervikální, hrudní a břišní radioterapie s polem překrývajícím navrhované pole radioterapie jícnu
• Tracheoezofageální píštěl nebo invaze tracheo-bronchiálního stromu
• Předchozí infarkt myokardu (méně než 6 měsíců). Pacienti s předchozím infarktem myokardu delším než 6 měsíců mohou být zařazeni pouze v případě, že: thaliová scintigrafie myokardu neprokáže žádnou přechodnou ischémii a kardiolog poskytne příznivé doporučení pro chemoterapii.
• Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy (jako je symptomatická koronární choroba, selhání levé komory nebo nekontrolovaná infekce)
• Arteriální onemocnění stadium II až IV podle klasifikace Leriche a Fontaine
• Léčba jakýmikoli jinými experimentálními léky nebo účast v jiné klinické studii do 30 dnů od screeningu studie
• Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií
• Současná léčba fenytoinem a vakcínou proti žluté zimnici; geografické, sociální nebo psychologické okolnosti bránící pravidelnému sledování.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.