Badanie porównujące radiochemioterapię ze schematem Folfox 4 lub 5FU-Cisplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem przełyku

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z:

• Potwierdzony histologicznie rak gruczołowy, płaskonabłonkowy lub rak gruczolakowaty przełyku
• Nieoperacyjny rak przełyku (status choroby: dowolny T, N0 lub N1, M0 lub M1a) lub przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego
• Brak wcześniejszego leczenia raka przełyku (operacja, laser, chemio- lub radioterapia)
• Rozszerzenie przełyku jest dozwolone przed lub w trakcie leczenia, ale niedozwolona jest wcześniejsza proteza przełyku
• Neuropatia obwodowa <= stopnia 1. wg NCI-CTC
• Wiek >= 18 lat
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
• Wystarczające (doustnie lub z gastrostomią) spożycie kalorii (> 1000 Kcal/m2/dzień)
• Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące

• Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, prawidłowa czynność nerek i wątroby:

  • Liczba neutrofili >= 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/mm³
  • Hemoglobina >= 10 g/dl (po transfuzji, jeśli to konieczne)
  • Stężenie kreatyniny <= 1,5 x górna granica normy wartości instytucjonalnych (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 x GGN
  • AlAT/AspAT < 2,5 x GGN
  • Czas protrombinowy >= 60%
• Wartości laboratoryjne uzyskane w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania
• Podpisana świadoma zgoda (przed wszystkimi procedurami badania)
• Rozpoczęcie leczenia w ciągu 28 dni od włączenia.

Kryteria wyłączenia:

• Choroba z przerzutami, z wyjątkiem trzeciego guza górnego lub szyjnego przełyku z regionalnymi węzłami lub trzeciego guza dolnego przełyku z węzłami trzewnymi (M1a)
• Mnogie raki przełyku
• Rak drobnokomórkowy lub niezróżnicowany przełyku
• Całkowita dysfagia (stopień 4 NCI-CTC); pacjent z wyłącznym żywieniem pozajelitowym.
• Utrata masy ciała > 20% normalnej masy ciała
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Płodna pacjentka nie stosująca odpowiedniej antykoncepcji
• Neuropatia obwodowa wrażliwa z zaburzeniami czynnościowymi
• Zaburzenia słuchu
• Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych (innych niż wyleczony nieczerniakowy rak skóry, wyleczony rak szyjki macicy in situ lub rak głowy i szyi w stadium I lub II bez przerzutów do węzłów chłonnych wyleczony > 3 lata temu)
• Wcześniejsza radioterapia szyi, klatki piersiowej i jamy brzusznej z polem zachodzącym na proponowane pole radioterapii przełyku
• Przetoka tchawiczo-przełykowa lub naciekanie drzewa tchawiczo-oskrzelowego
• Przebyty zawał mięśnia sercowego (w czasie krótszym lub równym 6 miesiącom). Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie trwającym dłużej niż 6 miesięcy mogą być włączeni do badania tylko wtedy, gdy: scyntygrafia talowa mięśnia sercowego nie wykaże przemijającego niedokrwienia i uzyskano od kardiologa korzystne zalecenia dotyczące chemioterapii.
• Inne poważne choroby lub schorzenia (takie jak objawowa choroba wieńcowa, niewydolność lewej komory lub niekontrolowana infekcja)
• Stopień zaawansowania choroby tętnic od II do IV według klasyfikacji Leriche'a i Fontaine'a
• Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
• Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
• Jednoczesne leczenie fenytoiną i szczepionką przeciw żółtej gorączce; okoliczności geograficzne, społeczne lub psychologiczne uniemożliwiające regularne działania następcze.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.