Исследование, сравнивающее радиохимиотерапию с режимом Folfox 4 или 5FU-цисплатином у пациентов с неоперабельным раком пищевода

Критерии включения:

Пациенты с:

• Гистологически доказанная аденокарцинома, плоскоклеточный или аденоплоскоклеточный рак пищевода
• Неоперабельная карцинома пищевода (статус заболевания: любой T, N0 или N1, M0 или M1a) или хирургические противопоказания
• Отсутствие предшествующего лечения рака пищевода (хирургическое, лазерное, химио- или лучевое лечение)
• Расширение пищевода разрешено до или во время лечения, но предварительное протезирование пищевода не допускается.
• Периферическая невропатия <= NCI-CTC степени 1
• Возраст >= 18 лет
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) <= 2
• Достаточное (пероральное или с гастростомой) потребление калорий (> 1000 ккал/м2/день)
• Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца

• Адекватный резерв костного мозга, нормальная функция почек и печени:

  • Количество нейтрофилов >= 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм³
  • Гемоглобин >= 10 г/дл (после переливания, при необходимости)
  • Уровни креатинина <= 1,5 x верхний нормальный предел институциональных значений (ВГН)
  • Уровень общего билирубина <1,5 x ВГН
  • АЛТ/АСТ < 2,5 х ВГН
  • Протромбиновое время >= 60%
• Лабораторные показатели, полученные за неделю до начала исследования
• Подписанное информированное согласие (до всех процедур исследования)
• Начало лечения в течение 28 дней после включения.

Критерий исключения:

• Метастатическое заболевание, за исключением третьей опухоли верхнего или шейного отдела пищевода с регионарными узлами или третьей опухоли нижнего отдела пищевода с чревными узлами (M1a)
• Множественные карциномы пищевода
• Мелкоклеточный или недифференцированный рак пищевода
• Полная дисфагия (4 степень NCI-CTC); больной на исключительно парентеральном питании.
• Потеря веса > 20% от нормальной массы тела
• Беременные или кормящие женщины
• Фертильный пациент, не использующий адекватную контрацепцию
• Периферическая чувствительная невропатия с функциональными нарушениями
• Слуховые расстройства
• Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме вылеченного немеланомного рака кожи, вылеченного рака шейки матки in situ или рака головы и шеи с отсутствием узлов I или II стадии, вылеченного > 3 лет назад)
• Предварительная шейная, грудная и абдоминальная лучевая терапия с полем, перекрывающим предполагаемое поле лучевой терапии пищевода
• Трахеопищеводный свищ или инвазия в трахеобронхиальное дерево
• Предшествующий инфаркт миокарда (меньше или равно 6 месяцам). Пациенты с предшествующим инфарктом миокарда более 6 месяцев могут быть включены только в том случае, если: сцинтиграфия миокарда с таллием не показывает транзиторной ишемии и получен положительный совет по химиотерапии от кардиолога.
• Другие серьезные заболевания или медицинские состояния (такие как симптоматическая коронарная болезнь, левожелудочковая недостаточность или неконтролируемая инфекция)
• Артериальная болезнь II–IV стадии по классификации Leriche и Fontaine.
• Лечение любыми другими экспериментальными препаратами или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга исследования
• Одновременное лечение с любой другой противораковой терапией
• Параллельное лечение фенитоином и вакциной против желтой лихорадки; географические, социальные или психологические обстоятельства, препятствующие регулярному последующему наблюдению.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.