이전에 크론병 악화로 인해 이중맹검 연구 CDP870-031 [NCT00152490] 또는 CDP870-032 [NCT00152425]에서 철회된 크론병 피험자에 대한 후속 안전성 연구 (PRECiSE 4)
2018년 7월 10일 업데이트: UCB Pharma SA
인간화 항-TNF PEG 컨쥬게이트 CDP870 400mg sc를 사용한 다양한 간격 및 후속 만성 치료 후 재노출의 안전성을 평가하기 위한 제III상 다국적, 다기관, 공개 라벨, 안전성 연구(0주에 투약) , 2 및 4, 이후 매 4주), 이전에 크론병의 악화로 인해 연구 CDP870-031 또는 CDP870-032에서 철회된 활동성 크론병 환자의 치료에서.
이전에 크론병 악화로 인해 이중 맹검 연구 CDP870-031 [NCT00152490] 또는 CDP870-032 [NCT00152425]에서 철회된 크론병 피험자에 대한 후속 안전성 연구.
연구 개요
연구 유형
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310
단계
- 3단계
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- 39016
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Cape Town, 남아프리카
- 39018
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Goodwood, 남아프리카
- 39012
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Johannesburg, 남아프리카
- 39010
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Midrand, 남아프리카
- 39008
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PORT Elisabeth, 남아프리카
- 39004
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Pretoria, 남아프리카
- 39006
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Pretoria, 남아프리카
- 39009
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Pretoria, 남아프리카
- 39014
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Pretoria, 남아프리카
- 39019
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- 39013
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Somerset West
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Cape Town, Somerset West, 남아프리카
- 39003
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Oslo, 노르웨이
- 32005
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Oslo, 노르웨이
- 32008
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Tromso, 노르웨이
- 32004
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Auckland, 뉴질랜드
- 31002
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Christchurch, 뉴질랜드
- 31001
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Hamilton, 뉴질랜드
- 31005
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Milford, 뉴질랜드
- 31004
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Tauranga, 뉴질랜드
- 31003
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Aalborg, 덴마크
- 19004
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Copenhagen, 덴마크
- 19009
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Herlev, 덴마크
- 19010
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Hvidovre, 덴마크
- 19007
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Vejle, 덴마크
- 19003
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Berlin, 독일
- 22002
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Berlin, 독일
- 22009
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Celle, 독일
- 22004
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Frankfurt, 독일
- 22019
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Göttingen, 독일
- 22013
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Hannover, 독일
- 22017
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Kiel, 독일
- 22015
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Leipzig, 독일
- 22016
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Minden, 독일
- 22001
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Munich, 독일
- 22012
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Münster, 독일
- 22008
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Lipetsk, 러시아 연방
- 34017
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Moscow, 러시아 연방
- 34006
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- 34016
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 34001
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 34005
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 34007
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 34013
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Huntsville, Alabama, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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San Francisco, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Florida
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Kentucky
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Rochester, Minnesota, 미국
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Berlin, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국
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High Point, North Carolina, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Utah
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Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- 45141
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Brussels, 벨기에
- 13004
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Gent, 벨기에
- 13001
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Leuven, 벨기에
- 13003
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Minsk, 벨라루스
- 12001
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Sofia, 불가리아
- 15001
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Belgrade, 세르비아
- 35001
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Belgrade, 세르비아
- 35002
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Belgrade, 세르비아
- 35004
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Barcelona, 스페인
- 40009
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Celje, 슬로베니아
- 38001
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Ljubljana, 슬로베니아
- 38003
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Singapore, 싱가포르
- 36002
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Tallin, 에스토니아
- 20001
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Tartu, 에스토니아
- 20002
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Linz, 오스트리아
- 46006
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Salzburg, 오스트리아
- 46003
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Wien, 오스트리아
- 46002
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Dniepropetrovsk, 우크라이나
- 43008
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Lviv, 우크라이나
- 43003
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Odessa, 우크라이나
- 43006
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Beer Sheva, 이스라엘
- 26004
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Haifa, 이스라엘
- 26007
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Petha Tikva, 이스라엘
- 26005
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Milano, 이탈리아
- 27001
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Palermo, 이탈리아
- 27004
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Roma, 이탈리아
- 27007
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Hradek Kralove, 체코
- 18006
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Ostrava, 체코
- 18001
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Praha 2, 체코
- 18004
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Praha 4, 체코
- 18002
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 16005
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 16014
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 16013
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 16008
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Bydgoszcz, 폴란드
- 33008
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Gdansk, 폴란드
- 33003
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Lublin, 폴란드
- 33018
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Szczecin, 폴란드
- 33013
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Warsaw, 폴란드
- 33007
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Warszawa, 폴란드
- 33009
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Budapest, 헝가리
- 24002
-
Pecs, 헝가리
- 24009
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Szekszard, 헝가리
- 24011
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Adelaide, 호주
- 11009
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Fremantle, 호주
- 11010
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Garran, 호주
- 11015
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Newtown, 호주
- 11018
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New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, 호주
- 11011
-
New Lambton, New South Wales, 호주
- 11005
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Queensland
-
Herston, Queensland, 호주
- 11017
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South Brisbane, Queensland, 호주
- 11006
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Tasmania
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Lauceston, Tasmania, 호주
- 11014
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주
- 11016
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Box Hill, Victoria, 호주
- 11007
-
Fitzroy, Victoria, 호주
- 11002
-
Frankston, Victoria, 호주
- 11013
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Parkville, Victoria, 호주
- 11012
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자가 CDP870-031 [NCT00152490]에서 2주차 평가 또는 CDP870-032 [NCT00152425]에서 6주차 무작위배정을 완료한 CDP870-031 [NCT00152490] 또는 CDP870-032 [NCT00152425] 임상 연구 중 하나에 참여 크론병은 조사자가 결정한 바에 따라 상당히 악화되었으며 본 연구에 등록할 때 임상 질병 활성 지수(CDAI) 점수는 다음 중 하나입니다(대상은 활성 치료 또는 위약 치료를 받았을 수 있음).
- 기준선보다 최소 70포인트 이상 높음(0주 CDP870-031 [NCT00152490]; 6주 CDP870 032 [NCT00152425] 응답자) 또는
- 최소 350점의 절대 점수로 기준선보다 높음(0주 CDP870-031 [NCT00152490]; 6주 CDP870-032 [NCT00152425] 응답자)
- 피험자는 제공된 정보를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 적격 중추 연구(CDP870-031 [NCT00152490] 또는 CDP870-032 [NCT00152425])에 대한 피험자의 참여를 방해할 수 있는 모든 배제 기준(CDAI 점수의 상한선 450은 적용되지 않음). 또한 Certolizumab Pegol의 이전 임상시험 참여를 배제하는 기준은 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세르톨리주맙 페골
0, 2, 4주차에 Certolizumab Pegol 400mg의 3회 용량 유도 요법. 이후 360주까지 Certolizumab Pegol 400mg으로 4주 치료를 계속합니다.
|
피하 주사용 액체, 200 mg/ml. 0, 2, 4주차에 400mg, 그 후 360주차까지 4주마다. 이 연구에서 최대 84개월의 치료.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
본 연구 CDP870-034(최대 84개월) 기간 동안 최소 하나의 부작용(AE)이 발생한 피험자의 비율
기간: 연구 시작(0주)부터 연구 종료(362주) 및 안전성 추적(372주)까지 최대 84개월
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AE는 제약 제품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 피험자에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
|
연구 시작(0주)부터 연구 종료(362주) 및 안전성 추적(372주)까지 최대 84개월
|
|
본 연구 CDP870-034(최대 84개월) 기간 동안 최소 하나의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 비율
기간: 연구 시작(0주)부터 연구 종료(362주) 및 안전성 추적(372주)까지 최대 84개월
|
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하고, 지속적인/중대한 장애/무능을 초래하고, 비경구적 항생제가 필요한 감염이며, 선천적 기형/선천적 결함, 또는 중요한 의료 이벤트입니다.
|
연구 시작(0주)부터 연구 종료(362주) 및 안전성 추적(372주)까지 최대 84개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 완료 방문 또는 (조기) 철회 방문에서 Harvey Bradshaw 지수(HBI) 관해(HBI ≤ 4)를 달성한 피험자의 백분율
기간: 연구 완료 방문(362주) / (조기) 철회 방문
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HBI 완화는 총 HBI 점수가 4점 이하인 것으로 정의됩니다.
HBI 점수는 일반적인 웰빙(0~4), 복통(0~3), 1일 액상 배변 횟수, 복부 종괴(0~3), 합병증(8항목, 항목당 1점)의 임상변수로 구성된다. ) 낮은 점수는 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
처음 세 개의 매개변수는 전날에 대해 점수가 매겨집니다.
|
연구 완료 방문(362주) / (조기) 철회 방문
|
|
피더 연구 CDP870-031 또는 CDP870-032의 0주차부터 연구 완료 방문 또는 (조기) 철회 방문 시 Harvey Bradshaw 지수(HBI) 반응(HBI 변화 ≥ 3)에서 피험자의 백분율
기간: 연구 CDP870-031 [NCT00152490] 또는 CDP870-032 [NCT00152425]의 기준선에서 연구 완료 방문(362주차) 또는 이 연구의 (조기) 철회 방문(최대 90개월)까지
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반응은 전체 Harvey Bradshaw 지수(HBI) 점수가 3점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
HBI 점수는 일반적인 웰빙(0~4), 복통(0~3), 1일 액상 배변 횟수, 복부 종괴(0~3), 합병증(8항목, 항목당 1점)의 임상변수로 구성된다. ) 낮은 점수는 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
처음 세 개의 매개변수는 전날에 대해 점수가 매겨집니다.
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연구 CDP870-031 [NCT00152490] 또는 CDP870-032 [NCT00152425]의 기준선에서 연구 완료 방문(362주차) 또는 이 연구의 (조기) 철회 방문(최대 90개월)까지
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CDP870-034의 0주차부터 연구 완료 방문 또는 (조기) 탈퇴 방문 시 Harvey Bradshaw 지수(HBI) 반응(HBI 변화 ≥ 3)에서 피험자의 백분율
기간: 연구 CDP870-034의 0주부터 연구 완료 방문(362주) 또는 (조기) 철회 방문(최대 84개월)까지
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반응은 전체 Harvey Bradshaw 지수(HBI) 점수가 3점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
HBI 점수는 일반적인 웰빙(0~4), 복통(0~3), 1일 액상 배변 횟수, 복부 종괴(0~3), 합병증(8항목, 항목당 1점)의 임상변수로 구성된다. ) 낮은 점수는 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
처음 세 개의 매개변수는 전날에 대해 점수가 매겨집니다.
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연구 CDP870-034의 0주부터 연구 완료 방문(362주) 또는 (조기) 철회 방문(최대 84개월)까지
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연구 완료 방문 또는 (조기) 중단 방문 시 세르톨리주맙 페골의 혈장 농도
기간: 연구 완료 방문(362주) / (조기) 철회 방문
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Certolizumab Pegol의 결정을 위한 혈장 샘플은 Certolizumab Pegol 투여 전에 채취되었습니다.
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연구 완료 방문(362주) / (조기) 철회 방문
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피더 연구 CDP870-031 또는 CDP870-032의 0주부터 CDP870-034에서 연구 완료 방문까지 항시 양성 항-CZP 항체 상태를 갖는 대상체의 백분율
기간: 연구 CDP870-031 [NCT00152490] 또는 CDP870-032 [NCT00152425]의 0주부터 CDP870-034의 연구 완료 방문(362주)까지(최대 90개월)
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대상자는 이전 연구 CDP870-031 [NCT00152490] 또는 CDP870-032 [NCT00152425] 중 하나에서 0주부터 본 연구의 마지막 방문까지 적어도 하나의 양성 결과를 보이는 경우 Certolizumab Pegol에 대한 항체 양성으로 간주됩니다.
양성 결과는 항-CZP 항체 수치 > 2.4 units/mL로 정의됩니다.
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연구 CDP870-031 [NCT00152490] 또는 CDP870-032 [NCT00152425]의 0주부터 CDP870-034의 연구 완료 방문(362주)까지(최대 90개월)
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연구 완료 방문 또는 (조기) 철회 방문 시 C-반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 연구 완료 방문(362주) / (조기) 철회 방문
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연구 완료 방문(362주) / (조기) 철회 방문
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256주차 또는 (조기) 중단 방문 시 분변 칼프로텍틴 수치, 256주 이전인 경우
기간: 256주차 / (조기) 철회 방문, 256주차 이전인 경우
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256주차 / (조기) 철회 방문, 256주차 이전인 경우
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .