Um estudo de segurança subsequente em indivíduos com doença de Crohn que foram retirados anteriormente do estudo duplo-cego CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] devido a uma exacerbação da doença de Crohn (PRECiSE 4)
10 de julho de 2018 atualizado por: UCB Pharma SA
Um estudo de segurança multinacional, multicêntrico, aberto de Fase III para avaliar a segurança da reexposição após um intervalo variável e terapia crônica subsequente com o conjugado anti-TNF PEG humanizado CDP870 400 mg sc, (dosado nas semanas 0 , 2 e 4 Depois, a cada 4 semanas), no tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa que foram previamente retirados dos estudos CDP870-031 ou CDP870-032 devido a uma exacerbação da doença de Crohn.
Um estudo de segurança de seguimento em indivíduos com doença de Crohn que foram previamente retirados do estudo duplo-cego CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] devido a uma exacerbação da doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- 22002
-
Berlin, Alemanha
- 22009
-
Celle, Alemanha
- 22004
-
Frankfurt, Alemanha
- 22019
-
Göttingen, Alemanha
- 22013
-
Hannover, Alemanha
- 22017
-
Kiel, Alemanha
- 22015
-
Leipzig, Alemanha
- 22016
-
Minden, Alemanha
- 22001
-
Munich, Alemanha
- 22012
-
Münster, Alemanha
- 22008
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália
- 11009
-
Fremantle, Austrália
- 11010
-
Garran, Austrália
- 11015
-
Newtown, Austrália
- 11018
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Austrália
- 11011
-
New Lambton, New South Wales, Austrália
- 11005
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália
- 11017
-
South Brisbane, Queensland, Austrália
- 11006
-
-
Tasmania
-
Lauceston, Tasmania, Austrália
- 11014
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrália
- 11016
-
Box Hill, Victoria, Austrália
- 11007
-
Fitzroy, Victoria, Austrália
- 11002
-
Frankston, Victoria, Austrália
- 11013
-
Parkville, Victoria, Austrália
- 11012
-
-
-
-
-
Minsk, Bielorrússia
- 12001
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária
- 15001
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- 13004
-
Gent, Bélgica
- 13001
-
Leuven, Bélgica
- 13003
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- 16005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- 16014
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- 16013
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 16008
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura
- 36002
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- 19004
-
Copenhagen, Dinamarca
- 19009
-
Herlev, Dinamarca
- 19010
-
Hvidovre, Dinamarca
- 19007
-
Vejle, Dinamarca
- 19003
-
-
-
-
-
Celje, Eslovênia
- 38001
-
Ljubljana, Eslovênia
- 38003
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- 40009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 45102
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 45028
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 45044
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos
- 45095
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- 45101
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- 45130
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- 45094
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- 45005
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 45087
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
- 45004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 45016
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- 45037
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- 45019
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
- 45033
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos
- 45013
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- 45083
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
- 45108
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos
- 45035
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos
- 45009
-
New York, New York, Estados Unidos
- 45070
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- 45145
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos
- 45067
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 45003
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- 45040
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 45081
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 45091
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos
- 45054
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos
- 45025
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 45039
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- 45041
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- 45093
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- 45113
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 45119
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 45022
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 45073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- 45139
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos
- 45052
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- 45134
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
- 45078
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- 45109
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- 45141
-
-
-
-
-
Tallin, Estônia
- 20001
-
Tartu, Estônia
- 20002
-
-
-
-
-
Lipetsk, Federação Russa
- 34017
-
Moscow, Federação Russa
- 34006
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
- 34016
-
St. Petersburg, Federação Russa
- 34001
-
St. Petersburg, Federação Russa
- 34005
-
St. Petersburg, Federação Russa
- 34007
-
St. Petersburg, Federação Russa
- 34013
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- 24002
-
Pecs, Hungria
- 24009
-
Szekszard, Hungria
- 24011
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- 26004
-
Haifa, Israel
- 26007
-
Petha Tikva, Israel
- 26005
-
-
-
-
-
Milano, Itália
- 27001
-
Palermo, Itália
- 27004
-
Roma, Itália
- 27007
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega
- 32005
-
Oslo, Noruega
- 32008
-
Tromso, Noruega
- 32004
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- 31002
-
Christchurch, Nova Zelândia
- 31001
-
Hamilton, Nova Zelândia
- 31005
-
Milford, Nova Zelândia
- 31004
-
Tauranga, Nova Zelândia
- 31003
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia
- 33008
-
Gdansk, Polônia
- 33003
-
Lublin, Polônia
- 33018
-
Szczecin, Polônia
- 33013
-
Warsaw, Polônia
- 33007
-
Warszawa, Polônia
- 33009
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- 35001
-
Belgrade, Sérvia
- 35002
-
Belgrade, Sérvia
- 35004
-
-
-
-
-
Hradek Kralove, Tcheca
- 18006
-
Ostrava, Tcheca
- 18001
-
Praha 2, Tcheca
- 18004
-
Praha 4, Tcheca
- 18002
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ucrânia
- 43008
-
Lviv, Ucrânia
- 43003
-
Odessa, Ucrânia
- 43006
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- 39016
-
Cape Town, África do Sul
- 39018
-
Goodwood, África do Sul
- 39012
-
Johannesburg, África do Sul
- 39010
-
Midrand, África do Sul
- 39008
-
PORT Elisabeth, África do Sul
- 39004
-
Pretoria, África do Sul
- 39006
-
Pretoria, África do Sul
- 39009
-
Pretoria, África do Sul
- 39014
-
Pretoria, África do Sul
- 39019
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- 39013
-
-
Somerset West
-
Cape Town, Somerset West, África do Sul
- 39003
-
-
-
-
-
Linz, Áustria
- 46006
-
Salzburg, Áustria
- 46003
-
Wien, Áustria
- 46002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participação em qualquer um dos estudos clínicos CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] nos quais o sujeito completou a avaliação da Semana 2 em CDP870-031 [NCT00152490] ou a randomização da Semana 6 em CDP870-032 [NCT00152425], mas cujo A doença de Crohn foi significativamente pior, conforme determinado pelo investigador e cuja pontuação no Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) no início deste estudo é (os indivíduos podem ter recebido tratamento ativo ou placebo):
- Pelo menos 70 pontos acima da linha de base (Semana 0 CDP870-031 [NCT00152490]; Semana 6 CDP870 032 [NCT00152425] respondentes) OU
- Superior à linha de base (Semana 0 CDP870-031 [NCT00152490]; Semana 6 CDP870-032 [NCT00152425] respondentes) com uma pontuação absoluta de pelo menos 350 pontos
- Os sujeitos devem ser capazes de entender as informações fornecidas a eles e dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer critério de exclusão que teria impedido a participação do sujeito no estudo principal qualificador (CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425]), embora o limite superior de 450 na pontuação do CDAI não seja aplicável. Além disso, o critério que exclui a participação anterior em um ensaio clínico de Certolizumabe Pegal não se aplica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Certolizumabe Pegal
Regime de indução de 3 doses de Certolizumabe Pegal 400 mg nas Semanas 0, 2, 4. Posteriormente, continue o tratamento de 4 semanas com Certolizumabe Pegal 400 mg até a Semana 360.
|
Líquido para injeção subcutânea, 200 mg/ml. 400 mg nas semanas 0, 2, 4 e posteriormente a cada 4 semanas até a semana 360. Até 84 meses de terapia neste estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos um evento adverso (EA) durante a duração deste estudo CDP870-034 (até 84 meses)
Prazo: Até 84 meses desde a entrada no estudo (semana 0) até o final do estudo (semana 362) e o acompanhamento de segurança (semana 372)
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
|
Até 84 meses desde a entrada no estudo (semana 0) até o final do estudo (semana 362) e o acompanhamento de segurança (semana 372)
|
|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos um evento adverso grave (SAE) durante a duração deste estudo CDP870-034 (até 84 meses)
Prazo: Até 84 meses desde a entrada no estudo (semana 0) até o final do estudo (semana 362) e o acompanhamento de segurança (semana 372)
|
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorre em qualquer dose que resulta em morte, é fatal requer hospitalização, resulta em deficiência/incapacidade persistente/significativa, é uma infecção que requer antibióticos parenterais, é uma anomalia congênita/defeito congênito, ou é um evento médico importante.
|
Até 84 meses desde a entrada no estudo (semana 0) até o final do estudo (semana 362) e o acompanhamento de segurança (semana 372)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram a remissão do Índice de Harvey Bradshaw (HBI) (HBI ≤ 4) na visita de conclusão do estudo ou na visita de retirada (precoce)
Prazo: Visita de Conclusão do Estudo (Semana 362) / Visita de Retirada (Início)
|
A remissão de HBI é definida como pontuação total de HBI de 4 pontos ou menos.
A pontuação HBI consiste em parâmetros clínicos de bem-estar geral (0 a 4), dor abdominal (0 a 3), número de fezes líquidas por dia, massa abdominal (0 a 3) e complicações (8 itens, pontuação 1 por item ) pontuações mais baixas indicam melhor bem-estar.
Os três primeiros parâmetros são pontuados para o dia anterior.
|
Visita de Conclusão do Estudo (Semana 362) / Visita de Retirada (Início)
|
|
Porcentagem de indivíduos na resposta do Índice de Harvey Bradshaw (HBI) (alteração de HBI ≥ 3) na visita de conclusão do estudo ou visita de retirada (precoce) a partir da semana 0 do estudo de alimentação CDP870-031 ou CDP870-032
Prazo: Desde a linha de base do estudo CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] até a visita de conclusão do estudo (semana 362) ou visita de retirada (início) deste estudo (até 90 meses)
|
A resposta é definida como uma diminuição na pontuação total do Índice de Harvey Bradshaw (HBI) de 3 ou mais pontos.
A pontuação HBI consiste em parâmetros clínicos de bem-estar geral (0 a 4), dor abdominal (0 a 3), número de fezes líquidas por dia, massa abdominal (0 a 3) e complicações (8 itens, pontuação 1 por item ) pontuações mais baixas indicam melhor bem-estar.
Os três primeiros parâmetros são pontuados para o dia anterior.
|
Desde a linha de base do estudo CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] até a visita de conclusão do estudo (semana 362) ou visita de retirada (início) deste estudo (até 90 meses)
|
|
Porcentagem de indivíduos na resposta do Índice de Harvey Bradshaw (HBI) (alteração de HBI ≥ 3) na visita de conclusão do estudo ou visita de retirada (precoce) a partir da semana 0 de CDP870-034
Prazo: Da Semana 0 do estudo CDP870-034 até a Visita de Conclusão do Estudo (Semana 362) ou Visita de Retirada (Início) (até 84 meses)
|
A resposta é definida como uma diminuição na pontuação total do Índice de Harvey Bradshaw (HBI) de 3 ou mais pontos.
A pontuação HBI consiste em parâmetros clínicos de bem-estar geral (0 a 4), dor abdominal (0 a 3), número de fezes líquidas por dia, massa abdominal (0 a 3) e complicações (8 itens, pontuação 1 por item ) pontuações mais baixas indicam melhor bem-estar.
Os três primeiros parâmetros são pontuados para o dia anterior.
|
Da Semana 0 do estudo CDP870-034 até a Visita de Conclusão do Estudo (Semana 362) ou Visita de Retirada (Início) (até 84 meses)
|
|
Concentração plasmática de Certolizumabe Pegal na visita de conclusão do estudo ou visita de retirada (precoce)
Prazo: Visita de Conclusão do Estudo (Semana 362) / Visita de Retirada (Início)
|
Amostras de plasma para determinação de Certolizumab Pegal foram colhidas antes da administração de Certolizumab Pegal.
|
Visita de Conclusão do Estudo (Semana 362) / Visita de Retirada (Início)
|
|
Porcentagem de indivíduos com status de anticorpo anti-CZP positivo a qualquer momento desde a semana 0 dos estudos de alimentação CDP870-031 ou CDP870-032 até a visita de conclusão do estudo em CDP870-034
Prazo: Da semana 0 do estudo CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] até a visita de conclusão do estudo (semana 362) do CDP870-034 (até 90 meses)
|
Os indivíduos são contados como anticorpos positivos para Certolizumabe Pegal se tiverem pelo menos um resultado positivo da Semana 0 em um dos estudos anteriores CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] até a última visita neste estudo.
Um resultado positivo é definido como níveis de anticorpos Anti-CZP > 2,4 unidades/mL.
|
Da semana 0 do estudo CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] até a visita de conclusão do estudo (semana 362) do CDP870-034 (até 90 meses)
|
|
Nível de proteína C reativa (CRP) na visita de conclusão do estudo ou visita de retirada (precoce)
Prazo: Visita de Conclusão do Estudo (Semana 362) / Visita de Retirada (Início)
|
Visita de Conclusão do Estudo (Semana 362) / Visita de Retirada (Início)
|
|
|
Nível fecal de calprotectina na semana 256 ou consulta de abstinência (precoce), se for antes da semana 256
Prazo: Semana 256 / Visita de Retirada (Antecipada), se for antes da Semana 256
|
Semana 256 / Visita de Retirada (Antecipada), se for antes da Semana 256
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C87034
- 2005-002623-13 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Certolizumabe Pegal (CDP870)
-
UCB PharmaConcluídoDoença de CrohnEstados Unidos, França, Itália, Reino Unido, Bélgica, Alemanha, Espanha, Suíça, Canadá, Holanda, Áustria, Suécia
-
UCB Biopharma SRLConcluídoPsoríase em placasBélgica, Canadá, Tcheca, França, Alemanha, Grécia, Itália, Espanha, Reino Unido
-
UCB Japan Co. Ltd.Concluído
-
UCB PharmaConcluído
-
UCB PharmaConcluídoComparação da Biodisponibilidade de Três Formulações de Certolizumabe Pegal em Voluntários SaudáveisEstudo de Biodisponibilidade em Voluntários SaudáveisFrança
-
UCB PharmaConcluídoDoença de CrohnEstados Unidos, Alemanha, Canadá
-
UCB PharmaConcluídoArtrite reumatoideEstados Unidos, Canadá, Bélgica, Argentina, Israel, Bulgária, Chile, Federação Russa, Austrália, Tcheca, Letônia, Ucrânia, Croácia
-
Astellas Pharma IncUCB Japan Co. Ltd.Concluído
-
University of Illinois at ChicagoUCB PharmaConcluídoArtrite reumatoideEstados Unidos
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.UCB Japan Co. Ltd.Concluído