En opfølgende sikkerhedsundersøgelse i forsøgspersoner med Crohns sygdom, som tidligere er blevet trukket tilbage fra det dobbeltblindede studie CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] på grund af en forværring af Crohns sygdom (PRECiSE 4)
10. juli 2018 opdateret af: UCB Pharma SA
Et fase III multinationalt, multicenter, åbent mærke, sikkerhedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden ved geneksponering efter et variabelt interval og efterfølgende kronisk terapi med det humaniserede anti-TNF PEG-konjugat CDP870 400 mg sc, (doseret i uge 0) , 2 og 4 derefter hver 4. uge), i behandling af patienter med aktiv Crohns sygdom, der tidligere er blevet udelukket fra undersøgelser CDP870-031 eller CDP870-032 på grund af en forværring af Crohns sygdom.
En opfølgende sikkerhedsundersøgelse i forsøgspersoner med Crohns sygdom, som tidligere er blevet trukket ud af det dobbeltblindede studie CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] på grund af en forværring af Crohns sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
310
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- 11009
-
Fremantle, Australien
- 11010
-
Garran, Australien
- 11015
-
Newtown, Australien
- 11018
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien
- 11011
-
New Lambton, New South Wales, Australien
- 11005
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien
- 11017
-
South Brisbane, Queensland, Australien
- 11006
-
-
Tasmania
-
Lauceston, Tasmania, Australien
- 11014
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien
- 11016
-
Box Hill, Victoria, Australien
- 11007
-
Fitzroy, Victoria, Australien
- 11002
-
Frankston, Victoria, Australien
- 11013
-
Parkville, Victoria, Australien
- 11012
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- 13004
-
Gent, Belgien
- 13001
-
Leuven, Belgien
- 13003
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- 15001
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- 16005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- 16014
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- 16013
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- 16008
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- 19004
-
Copenhagen, Danmark
- 19009
-
Herlev, Danmark
- 19010
-
Hvidovre, Danmark
- 19007
-
Vejle, Danmark
- 19003
-
-
-
-
-
Lipetsk, Den Russiske Føderation
- 34017
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 34006
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- 34016
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- 34001
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- 34005
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- 34007
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- 34013
-
-
-
-
-
Tallin, Estland
- 20001
-
Tartu, Estland
- 20002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- 45102
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
- 45028
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- 45044
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater
- 45095
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- 45101
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
- 45130
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
- 45094
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater
- 45005
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- 45087
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
- 45004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- 45016
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- 45037
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- 45019
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
- 45033
-
Laurel, Maryland, Forenede Stater
- 45013
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater
- 45083
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
- 45108
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater
- 45035
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater
- 45009
-
New York, New York, Forenede Stater
- 45070
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater
- 45145
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater
- 45067
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- 45003
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- 45040
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- 45081
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- 45091
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
- 45054
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater
- 45025
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- 45039
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
- 45041
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
- 45093
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater
- 45113
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- 45119
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- 45022
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- 45073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- 45139
-
South Ogden, Utah, Forenede Stater
- 45052
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
- 45134
-
Christiansburg, Virginia, Forenede Stater
- 45078
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- 45109
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- 45141
-
-
-
-
-
Minsk, Hviderusland
- 12001
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- 26004
-
Haifa, Israel
- 26007
-
Petha Tikva, Israel
- 26005
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- 27001
-
Palermo, Italien
- 27004
-
Roma, Italien
- 27007
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- 31002
-
Christchurch, New Zealand
- 31001
-
Hamilton, New Zealand
- 31005
-
Milford, New Zealand
- 31004
-
Tauranga, New Zealand
- 31003
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- 32005
-
Oslo, Norge
- 32008
-
Tromso, Norge
- 32004
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- 33008
-
Gdansk, Polen
- 33003
-
Lublin, Polen
- 33018
-
Szczecin, Polen
- 33013
-
Warsaw, Polen
- 33007
-
Warszawa, Polen
- 33009
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- 35001
-
Belgrade, Serbien
- 35002
-
Belgrade, Serbien
- 35004
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- 36002
-
-
-
-
-
Celje, Slovenien
- 38001
-
Ljubljana, Slovenien
- 38003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- 40009
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- 39016
-
Cape Town, Sydafrika
- 39018
-
Goodwood, Sydafrika
- 39012
-
Johannesburg, Sydafrika
- 39010
-
Midrand, Sydafrika
- 39008
-
PORT Elisabeth, Sydafrika
- 39004
-
Pretoria, Sydafrika
- 39006
-
Pretoria, Sydafrika
- 39009
-
Pretoria, Sydafrika
- 39014
-
Pretoria, Sydafrika
- 39019
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
- 39013
-
-
Somerset West
-
Cape Town, Somerset West, Sydafrika
- 39003
-
-
-
-
-
Hradek Kralove, Tjekkiet
- 18006
-
Ostrava, Tjekkiet
- 18001
-
Praha 2, Tjekkiet
- 18004
-
Praha 4, Tjekkiet
- 18002
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 22002
-
Berlin, Tyskland
- 22009
-
Celle, Tyskland
- 22004
-
Frankfurt, Tyskland
- 22019
-
Göttingen, Tyskland
- 22013
-
Hannover, Tyskland
- 22017
-
Kiel, Tyskland
- 22015
-
Leipzig, Tyskland
- 22016
-
Minden, Tyskland
- 22001
-
Munich, Tyskland
- 22012
-
Münster, Tyskland
- 22008
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ukraine
- 43008
-
Lviv, Ukraine
- 43003
-
Odessa, Ukraine
- 43006
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- 24002
-
Pecs, Ungarn
- 24009
-
Szekszard, Ungarn
- 24011
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- 46006
-
Salzburg, Østrig
- 46003
-
Wien, Østrig
- 46002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagelse i enten CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] kliniske undersøgelser, hvor forsøgspersonen gennemførte uge 2 vurderingen i CDP870-031 [NCT00152490] eller uge 6 randomisering i CDP870-031 [NCT00152490] eller uge 6 [NCT00152805, men [NC2828, men [NC218] Crohns sygdom var signifikant værre som bestemt af investigator, og hvis Clinical Disease Activity Index (CDAI) score ved indgangen til denne undersøgelse er enten (personer kan have modtaget aktiv behandling eller placebobehandling):
- Mindst 70 point højere end baseline (Uge 0 CDP870-031 [NCT00152490]; Uge 6 CDP870 032 [NCT00152425] respondere) ELLER
- Højere end baseline (Uge 0 CDP870-031 [NCT00152490]; Uge 6 CDP870-032 [NCT00152425] respondere) med en absolut score på mindst 350 point
- Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå de oplysninger, de får, og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert udelukkelseskriterium, der ville have forhindret forsøgspersonens deltagelse i den kvalificerende pivotale undersøgelse (CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425]), selvom den øvre grænse på 450 i CDAI-score ikke er relevant. Derudover gælder kriteriet, der udelukker tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med Certolizumab Pegol, ikke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Certolizumab Pegol
3-dosis induktionsregime af Certolizumab Pegol 400 mg i uge 0, 2, 4. Fortsæt efterfølgende med 4-ugers behandling med Certolizumab Pegol 400 mg indtil uge 360.
|
Væske til subkutan injektion, 200 mg/ml. 400 mg i uge 0, 2, 4 og derefter hver 4. uge indtil uge 360. Op til 84 måneders terapi i denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én bivirkning (AE) i løbet af denne undersøgelse CDP870-034 (op til 84 måneder)
Tidsramme: Op til 84 måneder fra studiestart (uge 0) til studieafslutning (uge 362) og sikkerhedsopfølgningen (uge 372)
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til 84 måneder fra studiestart (uge 0) til studieafslutning (uge 362) og sikkerhedsopfølgningen (uge 372)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af denne undersøgelse CDP870-034 (op til 84 måneder)
Tidsramme: Op til 84 måneder fra studiestart (uge 0) til studieafslutning (uge 362) og sikkerhedsopfølgningen (uge 372)
|
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende kræver hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet, er en infektion, der kræver parenterale antibiotika, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Op til 84 måneder fra studiestart (uge 0) til studieafslutning (uge 362) og sikkerhedsopfølgningen (uge 372)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Harvey Bradshaw Index (HBI) remission (HBI ≤ 4) ved studieafslutningsbesøg eller (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Studieafslutningsbesøg (uge 362) / (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
|
HBI-remission er defineret som en samlet HBI-score på 4 point eller mindre.
HBI-score består af kliniske parametre for generel velvære (0 til 4), mavesmerter (0 til 3), antal flydende afføring pr. dag, abdominal masse (0 til 3) og komplikationer (8 genstande, score 1 pr. ) lavere score, der indikerer bedre velvære.
De første tre parametre er scoret for den foregående dag.
|
Studieafslutningsbesøg (uge 362) / (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
|
|
Procentdel af forsøgspersoner i Harvey Bradshaw Index (HBI)-respons (HBI-ændring ≥ 3) ved studieafslutningsbesøg eller (tidlig) tilbagetrækningsbesøg fra uge 0 af feederundersøgelse CDP870-031 eller CDP870-032
Tidsramme: Fra studiets baseline CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] til studieafslutningsbesøg (uge 362) eller (tidlig) tilbagetrækningsbesøg for denne undersøgelse (op til 90 måneder)
|
Respons er defineret som et fald i den samlede Harvey Bradshaw Index (HBI) score på 3 eller flere point.
HBI-score består af kliniske parametre for generel velvære (0 til 4), mavesmerter (0 til 3), antal flydende afføring pr. dag, abdominal masse (0 til 3) og komplikationer (8 genstande, score 1 pr. ) lavere score, der indikerer bedre velvære.
De første tre parametre er scoret for den foregående dag.
|
Fra studiets baseline CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] til studieafslutningsbesøg (uge 362) eller (tidlig) tilbagetrækningsbesøg for denne undersøgelse (op til 90 måneder)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner i Harvey Bradshaw Index (HBI)-respons (HBI-ændring ≥ 3) ved studieafslutningsbesøg eller (tidlig) tilbagetrækningsbesøg fra uge 0 af CDP870-034
Tidsramme: Fra uge 0 af studiet CDP870-034 til studieafslutningsbesøg (uge 362) eller (tidlig) tilbagetrækningsbesøg (op til 84 måneder)
|
Respons er defineret som et fald i den samlede Harvey Bradshaw Index (HBI) score på 3 eller flere point.
HBI-score består af kliniske parametre for generel velvære (0 til 4), mavesmerter (0 til 3), antal flydende afføring pr. dag, abdominal masse (0 til 3) og komplikationer (8 genstande, score 1 pr. ) lavere score, der indikerer bedre velvære.
De første tre parametre er scoret for den foregående dag.
|
Fra uge 0 af studiet CDP870-034 til studieafslutningsbesøg (uge 362) eller (tidlig) tilbagetrækningsbesøg (op til 84 måneder)
|
|
Plasmakoncentration af Certolizumab Pegol ved studieafslutningsbesøg eller (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Studieafslutningsbesøg (uge 362) / (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
|
Plasmaprøver til bestemmelse af Certolizumab Pegol blev taget før administration af Certolizumab Pegol.
|
Studieafslutningsbesøg (uge 362) / (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med positiv anti-CZP-antistofstatus på et hvilket som helst tidspunkt fra uge 0 af feederundersøgelserne CDP870-031 eller CDP870-032 til studiets afsluttende besøg i CDP870-034
Tidsramme: Fra uge 0 af studiet CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] op til studieafslutningsbesøg (uge 362) af CDP870-034 (op til 90 måneder)
|
Forsøgspersoner tælles som antistofpositive over for Certolizumab Pegol, hvis de har mindst ét positivt resultat fra uge 0 i et af de tidligere studier CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] til det sidste besøg i denne undersøgelse.
Et positivt resultat er defineret som anti-CZP-antistofniveauer > 2,4 enheder/ml.
|
Fra uge 0 af studiet CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] op til studieafslutningsbesøg (uge 362) af CDP870-034 (op til 90 måneder)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)-niveau ved studieafslutningsbesøg eller (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Studieafslutningsbesøg (uge 362) / (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
|
Studieafslutningsbesøg (uge 362) / (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
|
|
|
Fækalt Calprotectin-niveau ved uge 256 eller (tidlig) tilbagetrækningsbesøg, hvis det er tidligere end uge 256
Tidsramme: Uge 256 / (Tidlig) tilbagetrækningsbesøg, hvis det er tidligere end uge 256
|
Uge 256 / (Tidlig) tilbagetrækningsbesøg, hvis det er tidligere end uge 256
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2018
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C87034
- 2005-002623-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .