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Eine Folge-Sicherheitsstudie bei Patienten mit Morbus Crohn, die zuvor aufgrund einer Exazerbation von Morbus Crohn aus der Doppelblindstudie CDP870-031 [NCT00152490] oder CDP870-032 [NCT00152425] zurückgezogen wurden (PRECiSE 4)

10. Juli 2018 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine multinationale, multizentrische, offene Sicherheitsstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit einer erneuten Exposition nach einem variablen Intervall und einer anschließenden chronischen Therapie mit dem humanisierten Anti-TNF-PEG-Konjugat CDP870 400 mg sc (Dosierung in Woche 0 , 2 und 4, dann alle 4 Wochen), bei der Behandlung von Patienten mit aktivem Morbus Crohn, die zuvor aufgrund einer Exazerbation des Morbus Crohn aus den Studien CDP870-031 oder CDP870-032 zurückgezogen wurden.

Eine Folgestudie zur Sicherheit bei Patienten mit Morbus Crohn, die zuvor aufgrund einer Exazerbation von Morbus Crohn aus der Doppelblindstudie CDP870-031 [NCT00152490] oder CDP870-032 [NCT00152425] ausgeschlossen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • 11009
      • Fremantle, Australien
        • 11010
      • Garran, Australien
        • 11015
      • Newtown, Australien
        • 11018
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien
        • 11011
      • New Lambton, New South Wales, Australien
        • 11005
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 11017
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • 11006
    • Tasmania
      • Lauceston, Tasmania, Australien
        • 11014
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien
        • 11016
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • 11007
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • 11002
      • Frankston, Victoria, Australien
        • 11013
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 11012
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 13004
      • Gent, Belgien
        • 13001
      • Leuven, Belgien
        • 13003
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • 15001
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 22002
      • Berlin, Deutschland
        • 22009
      • Celle, Deutschland
        • 22004
      • Frankfurt, Deutschland
        • 22019
      • Göttingen, Deutschland
        • 22013
      • Hannover, Deutschland
        • 22017
      • Kiel, Deutschland
        • 22015
      • Leipzig, Deutschland
        • 22016
      • Minden, Deutschland
        • 22001
      • Munich, Deutschland
        • 22012
      • Münster, Deutschland
        • 22008
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • 19004
      • Copenhagen, Dänemark
        • 19009
      • Herlev, Dänemark
        • 19010
      • Hvidovre, Dänemark
        • 19007
      • Vejle, Dänemark
        • 19003
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • 20001
      • Tartu, Estland
        • 20002
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • 26004
      • Haifa, Israel
        • 26007
      • Petha Tikva, Israel
        • 26005
  • Italien
      • Milano, Italien
        • 27001
      • Palermo, Italien
        • 27004
      • Roma, Italien
        • 27007
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 16005
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 16014
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 16013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 16008
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • 31002
      • Christchurch, Neuseeland
        • 31001
      • Hamilton, Neuseeland
        • 31005
      • Milford, Neuseeland
        • 31004
      • Tauranga, Neuseeland
        • 31003
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • 32005
      • Oslo, Norwegen
        • 32008
      • Tromso, Norwegen
        • 32004
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 33008
      • Gdansk, Polen
        • 33003
      • Lublin, Polen
        • 33018
      • Szczecin, Polen
        • 33013
      • Warsaw, Polen
        • 33007
      • Warszawa, Polen
        • 33009
  • Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation
        • 34017
      • Moscow, Russische Föderation
        • 34006
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • 34016
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 34001
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 34005
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 34007
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 34013
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • 35001
      • Belgrade, Serbien
        • 35002
      • Belgrade, Serbien
        • 35004
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 36002
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien
        • 38001
      • Ljubljana, Slowenien
        • 38003
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 40009
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • 39016
      • Cape Town, Südafrika
        • 39018
      • Goodwood, Südafrika
        • 39012
      • Johannesburg, Südafrika
        • 39010
      • Midrand, Südafrika
        • 39008
      • PORT Elisabeth, Südafrika
        • 39004
      • Pretoria, Südafrika
        • 39006
      • Pretoria, Südafrika
        • 39009
      • Pretoria, Südafrika
        • 39014
      • Pretoria, Südafrika
        • 39019
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • 39013
    • Somerset West
      • Cape Town, Somerset West, Südafrika
        • 39003
  • Tschechien
      • Hradek Kralove, Tschechien
        • 18006
      • Ostrava, Tschechien
        • 18001
      • Praha 2, Tschechien
        • 18004
      • Praha 4, Tschechien
        • 18002
  • Ukraine
      • Dniepropetrovsk, Ukraine
        • 43008
      • Lviv, Ukraine
        • 43003
      • Odessa, Ukraine
        • 43006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 24002
      • Pecs, Ungarn
        • 24009
      • Szekszard, Ungarn
        • 24011
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 45102
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 45028
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 45044
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • 45095
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • 45101
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 45130
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 45094
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • 45005
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 45087
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 45004
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 45016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 45037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 45019
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 45033
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 45013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 45083
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 45108
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 45035
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • 45009
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 45070
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 45145
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 45067
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 45003
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 45040
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 45081
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 45091
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 45054
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 45025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 45039
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 45041
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 45093
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 45113
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 45119
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 45022
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 45073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 45139
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • 45052
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 45134
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 45078
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 45109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 45141
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • 12001
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • 46006
      • Salzburg, Österreich
        • 46003
      • Wien, Österreich
        • 46002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer der klinischen Studien CDP870-031 [NCT00152490] oder CDP870-032 [NCT00152425], in denen der Proband die Bewertung in Woche 2 in CDP870-031 [NCT00152490] oder die Randomisierung in Woche 6 in CDP870-032 [NCT00152425] abgeschlossen hat, aber deren Morbus Crohn war signifikant schlimmer, wie vom Prüfarzt festgestellt, und dessen Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Score bei Eintritt in diese Studie entweder (die Probanden haben möglicherweise eine aktive oder eine Placebo-Behandlung erhalten) ist:

    1. Mindestens 70 Punkte höher als der Ausgangswert (Woche 0 CDP870-031 [NCT00152490]; Woche 6 CDP870 032 [NCT00152425] Responder) ODER
    2. Höher als der Ausgangswert (Woche 0 CDP870-031 [NCT00152490]; Woche 6 CDP870-032 [NCT00152425] Responder) mit einem absoluten Score von mindestens 350 Punkten
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die ihnen bereitgestellten Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Ausschlusskriterium, das die Teilnahme des Probanden an der qualifizierenden Zulassungsstudie (CDP870-031 [NCT00152490] oder CDP870-032 [NCT00152425]) verhindert hätte, obwohl die Obergrenze von 450 im CDAI-Score nicht anwendbar ist. Darüber hinaus gilt das Kriterium, das eine frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Certolizumab Pegol ausschließt, nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Certolizumab Pegol
3-Dosen-Induktionsregime mit Certolizumab Pegol 400 mg in Woche 0, 2, 4. Anschließend Fortsetzung der 4-wöchigen Behandlung mit Certolizumab Pegol 400 mg bis Woche 360.
Biologisch: Certolizumab Pegol (CDP870)

Flüssigkeit zur subkutanen Injektion, 200 mg/ml. 400 mg in Woche 0, 2, 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 360.

Bis zu 84 Monate Therapie in dieser Studie.

Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE) während der Dauer dieser Studie CDP870-034 (bis zu 84 Monate)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate vom Studieneintritt (Woche 0) bis zum Studienende (Woche 362) und dem Sicherheits-Follow-up (Woche 372)
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 84 Monate vom Studieneintritt (Woche 0) bis zum Studienende (Woche 362) und dem Sicherheits-Follow-up (Woche 372)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Dauer dieser Studie CDP870-034 (bis zu 84 Monate)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate vom Studieneintritt (Woche 0) bis zum Studienende (Woche 362) und dem Sicherheits-Follow-up (Woche 372)
Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis auftritt, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist und einen Krankenhausaufenthalt erfordert, zu einer anhaltenden/erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine Infektion ist, die eine parenterale Antibiotikabehandlung erfordert, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist.
Bis zu 84 Monate vom Studieneintritt (Woche 0) bis zum Studienende (Woche 362) und dem Sicherheits-Follow-up (Woche 372)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine Remission des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) (HBI ≤ 4) beim Studienabschlussbesuch oder (frühen) Abbruchbesuch erreichen
Zeitfenster: Studienabschlussbesuch (Woche 362) / (Vorzeitiger) Abbruchbesuch
Eine HBI-Remission ist definiert als HBI-Gesamtwert von 4 Punkten oder weniger. Der HBI-Score besteht aus klinischen Parametern des allgemeinen Wohlbefindens (0 bis 4), Bauchschmerzen (0 bis 3), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, Bauchmasse (0 bis 3) und Komplikationen (8 Punkte, Punktzahl 1 pro Punkt ) niedrigere Werte, die auf ein besseres Wohlbefinden hindeuten. Die ersten drei Parameter werden für den Vortag gewertet.
Studienabschlussbesuch (Woche 362) / (Vorzeitiger) Abbruchbesuch
Prozentsatz der Probanden mit Ansprechen auf den Harvey-Bradshaw-Index (HBI) (HBI-Änderung ≥ 3) beim Studienabschlussbesuch oder (frühen) Abbruchbesuch ab Woche 0 der Feeder-Studie CDP870-031 oder CDP870-032
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie CDP870-031 [NCT00152490] oder CDP870-032 [NCT00152425] bis zum Studienabschlussbesuch (Woche 362) oder (frühen) Abbruchbesuch dieser Studie (bis zu 90 Monate)
Das Ansprechen ist definiert als Abnahme des Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Gesamtwerts um 3 oder mehr Punkte. Der HBI-Score besteht aus klinischen Parametern des allgemeinen Wohlbefindens (0 bis 4), Bauchschmerzen (0 bis 3), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, Bauchmasse (0 bis 3) und Komplikationen (8 Punkte, Punktzahl 1 pro Punkt ) niedrigere Werte, die auf ein besseres Wohlbefinden hindeuten. Die ersten drei Parameter werden für den Vortag gewertet.
Von der Baseline der Studie CDP870-031 [NCT00152490] oder CDP870-032 [NCT00152425] bis zum Studienabschlussbesuch (Woche 362) oder (frühen) Abbruchbesuch dieser Studie (bis zu 90 Monate)
Prozentsatz der Probanden mit Ansprechen auf den Harvey-Bradshaw-Index (HBI) (HBI-Änderung ≥ 3) beim Studienabschlussbesuch oder (frühen) Abbruchbesuch ab Woche 0 von CDP870-034
Zeitfenster: Von Woche 0 der Studie CDP870-034 bis zum Studienabschlussbesuch (Woche 362) oder (frühen) Abbruchbesuch (bis zu 84 Monate)
Das Ansprechen ist definiert als Abnahme des Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Gesamtwerts um 3 oder mehr Punkte. Der HBI-Score besteht aus klinischen Parametern des allgemeinen Wohlbefindens (0 bis 4), Bauchschmerzen (0 bis 3), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, Bauchmasse (0 bis 3) und Komplikationen (8 Punkte, Punktzahl 1 pro Punkt ) niedrigere Werte, die auf ein besseres Wohlbefinden hindeuten. Die ersten drei Parameter werden für den Vortag gewertet.
Von Woche 0 der Studie CDP870-034 bis zum Studienabschlussbesuch (Woche 362) oder (frühen) Abbruchbesuch (bis zu 84 Monate)
Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol beim Studienabschlussbesuch oder (frühen) Abbruchbesuch
Zeitfenster: Studienabschlussbesuch (Woche 362) / (Vorzeitiger) Abbruchbesuch
Plasmaproben zur Bestimmung von Certolizumab Pegol wurden vor der Verabreichung von Certolizumab Pegol entnommen.
Studienabschlussbesuch (Woche 362) / (Vorzeitiger) Abbruchbesuch
Prozentsatz der Probanden mit positivem Anti-CZP-Antikörperstatus zu einem beliebigen Zeitpunkt von Woche 0 der Feeder-Studien CDP870-031 oder CDP870-032 bis zum Studienabschlussbesuch in CDP870-034
Zeitfenster: Von Woche 0 der Studie CDP870-031 [NCT00152490] oder CDP870-032 [NCT00152425] bis zum Studienabschlussbesuch (Woche 362) von CDP870-034 (bis zu 90 Monate)
Patienten werden als Antikörper-positiv für Certolizumab Pegol gezählt, wenn sie mindestens ein positives Ergebnis von Woche 0 in einer der vorherigen Studien CDP870-031 [NCT00152490] oder CDP870-032 [NCT00152425] bis zum letzten Besuch in dieser Studie haben. Ein positives Ergebnis ist definiert als Anti-CZP-Antikörperspiegel > 2,4 Einheiten/ml.
Von Woche 0 der Studie CDP870-031 [NCT00152490] oder CDP870-032 [NCT00152425] bis zum Studienabschlussbesuch (Woche 362) von CDP870-034 (bis zu 90 Monate)
C-reaktives Protein (CRP)-Level beim Studienabschlussbesuch oder (frühen) Entzugsbesuch
Zeitfenster: Studienabschlussbesuch (Woche 362) / (Vorzeitiger) Abbruchbesuch
Studienabschlussbesuch (Woche 362) / (Vorzeitiger) Abbruchbesuch
Stuhl-Calprotectin-Spiegel in Woche 256 oder (früher) Entzugsbesuch, wenn es früher als Woche 256 ist
Zeitfenster: Woche 256 / (Vorzeitiger) Entzugsbesuch, wenn er vor Woche 256 liegt
Woche 256 / (Vorzeitiger) Entzugsbesuch, wenn er vor Woche 256 liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C87034
  • 2005-002623-13 (EudraCT-Nummer)

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