Un estudio de seguridad de seguimiento en sujetos con enfermedad de Crohn que previamente se retiraron del estudio doble ciego CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] debido a una exacerbación de la enfermedad de Crohn (PRECiSE 4)
10 de julio de 2018 actualizado por: UCB Pharma SA
Un estudio de seguridad abierto, multinacional, multicéntrico, de fase III para evaluar la seguridad de la reexposición después de un intervalo variable y la terapia crónica subsiguiente con el conjugado anti-TNF PEG humanizado CDP870 400 mg sc, (dosis en las semanas 0 , 2 y 4 y luego cada 4 semanas), en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn activa que previamente han sido retirados de los estudios CDP870-031 o CDP870-032 debido a una exacerbación de la enfermedad de Crohn.
Un estudio de seguridad de seguimiento en sujetos con enfermedad de Crohn que previamente se retiraron del estudio doble ciego CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] debido a una exacerbación de la enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- 22002
-
Berlin, Alemania
- 22009
-
Celle, Alemania
- 22004
-
Frankfurt, Alemania
- 22019
-
Göttingen, Alemania
- 22013
-
Hannover, Alemania
- 22017
-
Kiel, Alemania
- 22015
-
Leipzig, Alemania
- 22016
-
Minden, Alemania
- 22001
-
Munich, Alemania
- 22012
-
Münster, Alemania
- 22008
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- 11009
-
Fremantle, Australia
- 11010
-
Garran, Australia
- 11015
-
Newtown, Australia
- 11018
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia
- 11011
-
New Lambton, New South Wales, Australia
- 11005
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- 11017
-
South Brisbane, Queensland, Australia
- 11006
-
-
Tasmania
-
Lauceston, Tasmania, Australia
- 11014
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia
- 11016
-
Box Hill, Victoria, Australia
- 11007
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- 11002
-
Frankston, Victoria, Australia
- 11013
-
Parkville, Victoria, Australia
- 11012
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- 46006
-
Salzburg, Austria
- 46003
-
Wien, Austria
- 46002
-
-
-
-
-
Minsk, Bielorrusia
- 12001
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- 15001
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- 13004
-
Gent, Bélgica
- 13001
-
Leuven, Bélgica
- 13003
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- 16005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- 16014
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- 16013
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 16008
-
-
-
-
-
Hradek Kralove, Chequia
- 18006
-
Ostrava, Chequia
- 18001
-
Praha 2, Chequia
- 18004
-
Praha 4, Chequia
- 18002
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- 19004
-
Copenhagen, Dinamarca
- 19009
-
Herlev, Dinamarca
- 19010
-
Hvidovre, Dinamarca
- 19007
-
Vejle, Dinamarca
- 19003
-
-
-
-
-
Celje, Eslovenia
- 38001
-
Ljubljana, Eslovenia
- 38003
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- 40009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 45102
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 45028
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 45044
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos
- 45095
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- 45101
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- 45130
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- 45094
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- 45005
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 45087
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
- 45004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 45016
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- 45037
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- 45019
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
- 45033
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos
- 45013
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- 45083
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
- 45108
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos
- 45035
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos
- 45009
-
New York, New York, Estados Unidos
- 45070
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- 45145
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos
- 45067
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 45003
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- 45040
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 45081
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 45091
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos
- 45054
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos
- 45025
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 45039
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- 45041
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- 45093
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- 45113
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 45119
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 45022
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 45073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- 45139
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos
- 45052
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- 45134
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
- 45078
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- 45109
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- 45141
-
-
-
-
-
Tallin, Estonia
- 20001
-
Tartu, Estonia
- 20002
-
-
-
-
-
Lipetsk, Federación Rusa
- 34017
-
Moscow, Federación Rusa
- 34006
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- 34016
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- 34001
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- 34005
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- 34007
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- 34013
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- 24002
-
Pecs, Hungría
- 24009
-
Szekszard, Hungría
- 24011
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- 26004
-
Haifa, Israel
- 26007
-
Petha Tikva, Israel
- 26005
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- 27001
-
Palermo, Italia
- 27004
-
Roma, Italia
- 27007
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega
- 32005
-
Oslo, Noruega
- 32008
-
Tromso, Noruega
- 32004
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- 31002
-
Christchurch, Nueva Zelanda
- 31001
-
Hamilton, Nueva Zelanda
- 31005
-
Milford, Nueva Zelanda
- 31004
-
Tauranga, Nueva Zelanda
- 31003
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- 33008
-
Gdansk, Polonia
- 33003
-
Lublin, Polonia
- 33018
-
Szczecin, Polonia
- 33013
-
Warsaw, Polonia
- 33007
-
Warszawa, Polonia
- 33009
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- 35001
-
Belgrade, Serbia
- 35002
-
Belgrade, Serbia
- 35004
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- 36002
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- 39016
-
Cape Town, Sudáfrica
- 39018
-
Goodwood, Sudáfrica
- 39012
-
Johannesburg, Sudáfrica
- 39010
-
Midrand, Sudáfrica
- 39008
-
PORT Elisabeth, Sudáfrica
- 39004
-
Pretoria, Sudáfrica
- 39006
-
Pretoria, Sudáfrica
- 39009
-
Pretoria, Sudáfrica
- 39014
-
Pretoria, Sudáfrica
- 39019
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
- 39013
-
-
Somerset West
-
Cape Town, Somerset West, Sudáfrica
- 39003
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ucrania
- 43008
-
Lviv, Ucrania
- 43003
-
Odessa, Ucrania
- 43006
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participación en cualquiera de los estudios clínicos CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] en los que el sujeto completó la evaluación de la Semana 2 en CDP870-031 [NCT00152490] o la aleatorización de la Semana 6 en CDP870-032 [NCT00152425] pero cuya La enfermedad de Crohn fue significativamente peor según lo determinado por el investigador y cuya puntuación del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) al ingresar a este estudio es (los sujetos pueden haber recibido tratamiento activo o placebo):
- Al menos 70 puntos más que el valor inicial (respondedores de la semana 0 CDP870-031 [NCT00152490]; semana 6 CDP870 032 [NCT00152425]) O
- Superior al valor inicial (respondedores de la semana 0 CDP870-031 [NCT00152490]; semana 6 CDP870-032 [NCT00152425]) con una puntuación absoluta de al menos 350 puntos
- Los sujetos deben ser capaces de comprender la información que se les proporciona y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier criterio de exclusión que hubiera impedido la participación del sujeto en el estudio fundamental de calificación (CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425]), aunque el límite superior de 450 en la puntuación CDAI no es aplicable. Además no se aplica el criterio que excluye la participación previa en un ensayo clínico de Certolizumab Pegol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Certolizumab Pegol
Régimen de inducción de 3 dosis de Certolizumab Pegol 400 mg en las Semanas 0, 2 y 4. Posteriormente, continuar con el tratamiento de 4 semanas con Certolizumab Pegol 400 mg hasta la Semana 360.
|
Líquido para inyección subcutánea, 200 mg/ml. 400 mg en las Semanas 0, 2, 4 y posteriormente cada 4 semanas hasta la Semana 360. Hasta 84 meses de terapia en este estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso (AE) durante la duración de este estudio CDP870-034 (hasta 84 meses)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses desde el ingreso al estudio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 362) y el seguimiento de seguridad (semana 372)
|
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
|
Hasta 84 meses desde el ingreso al estudio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 362) y el seguimiento de seguridad (semana 372)
|
|
Porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso grave (SAE) durante la duración de este estudio CDP870-034 (hasta 84 meses)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses desde el ingreso al estudio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 362) y el seguimiento de seguridad (semana 372)
|
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que ocurre a cualquier dosis que resulta en la muerte, es una amenaza para la vida que requiere hospitalización, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente/significativa, es una infección que requiere antibióticos parenterales, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es un evento médico importante.
|
Hasta 84 meses desde el ingreso al estudio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 362) y el seguimiento de seguridad (semana 372)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que lograron la remisión del índice de Harvey Bradshaw (HBI) (HBI ≤ 4) en la visita de finalización del estudio o en la visita de retiro (temprano)
Periodo de tiempo: Visita de finalización del estudio (semana 362)/visita de retiro (temprano)
|
La remisión de HBI se define como una puntuación total de HBI de 4 puntos o menos.
La puntuación HBI consta de parámetros clínicos de bienestar general (0 a 4), dolor abdominal (0 a 3), número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal (0 a 3) y complicaciones (8 ítems, puntuación 1 por ítem ) puntuaciones más bajas que indican un mejor bienestar.
Los tres primeros parámetros se puntúan para el día anterior.
|
Visita de finalización del estudio (semana 362)/visita de retiro (temprano)
|
|
Porcentaje de sujetos en respuesta al índice de Harvey Bradshaw (HBI) (cambio de HBI ≥ 3) en la visita de finalización del estudio o visita de retiro (temprano) de la semana 0 del estudio de alimentación CDP870-031 o CDP870-032
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] hasta la visita de finalización del estudio (semana 362) o visita de retiro (temprano) de este estudio (hasta 90 meses)
|
La respuesta se define como una disminución en la puntuación total del Índice de Harvey Bradshaw (HBI) de 3 o más puntos.
La puntuación HBI consta de parámetros clínicos de bienestar general (0 a 4), dolor abdominal (0 a 3), número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal (0 a 3) y complicaciones (8 ítems, puntuación 1 por ítem ) puntuaciones más bajas que indican un mejor bienestar.
Los tres primeros parámetros se puntúan para el día anterior.
|
Desde el inicio del estudio CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] hasta la visita de finalización del estudio (semana 362) o visita de retiro (temprano) de este estudio (hasta 90 meses)
|
|
Porcentaje de sujetos en respuesta al índice de Harvey Bradshaw (HBI) (cambio de HBI ≥ 3) en la visita de finalización del estudio o visita de retiro (temprano) de la semana 0 de CDP870-034
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 del estudio CDP870-034 hasta la visita de finalización del estudio (semana 362) o visita de retiro (anticipado) (hasta 84 meses)
|
La respuesta se define como una disminución en la puntuación total del Índice de Harvey Bradshaw (HBI) de 3 o más puntos.
La puntuación HBI consta de parámetros clínicos de bienestar general (0 a 4), dolor abdominal (0 a 3), número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal (0 a 3) y complicaciones (8 ítems, puntuación 1 por ítem ) puntuaciones más bajas que indican un mejor bienestar.
Los tres primeros parámetros se puntúan para el día anterior.
|
Desde la semana 0 del estudio CDP870-034 hasta la visita de finalización del estudio (semana 362) o visita de retiro (anticipado) (hasta 84 meses)
|
|
Concentración plasmática de certolizumab pegol en la visita de finalización del estudio o en la visita de retiro (temprano)
Periodo de tiempo: Visita de finalización del estudio (semana 362)/visita de retiro (temprano)
|
Las muestras de plasma para la determinación de Certolizumab Pegol se tomaron antes de la administración de Certolizumab Pegol.
|
Visita de finalización del estudio (semana 362)/visita de retiro (temprano)
|
|
Porcentaje de sujetos con estado positivo de anticuerpos anti-CZP en cualquier momento desde la semana 0 de los estudios de alimentación CDP870-031 o CDP870-032 hasta la visita de finalización del estudio en CDP870-034
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 del estudio CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] hasta la visita de finalización del estudio (semana 362) de CDP870-034 (hasta 90 meses)
|
Los sujetos se cuentan como anticuerpos positivos para certolizumab pegol si tienen al menos un resultado positivo desde la semana 0 en uno de los estudios anteriores CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] hasta la última visita de este estudio.
Un resultado positivo se define como niveles de anticuerpos anti-CZP > 2,4 unidades/mL.
|
Desde la semana 0 del estudio CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] hasta la visita de finalización del estudio (semana 362) de CDP870-034 (hasta 90 meses)
|
|
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en la visita de finalización del estudio o visita de retiro (temprano)
Periodo de tiempo: Visita de finalización del estudio (semana 362)/visita de retiro (temprano)
|
Visita de finalización del estudio (semana 362)/visita de retiro (temprano)
|
|
|
Nivel de calprotectina fecal en la semana 256 o visita de retiro (temprano), si es anterior a la semana 256
Periodo de tiempo: Semana 256 / Visita de retiro (temprano), si es anterior a la semana 256
|
Semana 256 / Visita de retiro (temprano), si es anterior a la semana 256
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C87034
- 2005-002623-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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