크론병(CD)을 앓고 있는 성인의 CUP 세르톨리주맙 페골(CDP-870) (COMPAS)

포함 기준:

- 환자는 WELCOME -C87046, COSPAR - C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 및 C87088과 같은 공개 라벨 연구를 종료하고 왔습니다.

제외 기준:

• 환자는 5 혈장 반감기* 이내에 CZP(Certolizumab Pegol) 이외의 실험적 생물학적 또는 비생물학적 요법으로 치료를 받았습니다.
• 승인된 생물학적 제제, 즉 지난 8주 이내에 infliximab 및 지난 2주 이내에 adalimumab*으로 치료를 받았습니다.
• CZP 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
• 중증, 진행성, 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장(크론병 제외), 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력
• 지난 6개월 이내에 심각하거나 생명을 위협하는 감염, 현재 또는 최근 감염의 징후

• 활동성 또는 잠복성 결핵(TB): 3가지 기준 중 하나 이상이 결핵 감염의 증거로 양성인 경우*:

  1. 활동성 결핵(TB) 병력 또는 최근(< 6개월) 병력
  2. 최근 (
  3. 최근 (

1) 호흡기 전문의 또는 방사선 전문의가 흉부 X-레이를 판독하고 2) PPD 피부 검사 및/또는 Elispot/QuantiFERON TB Gold 테스트를 통해 활동성 및 잠복성 TB에 대해 환자를 최소 1년에 한 번씩 모니터링하는 것이 좋습니다.

• 환자는 지난 8주 이내에 구강 소아마비, 대상포진, 홍역-볼거리-풍진(MMR) 또는 비강 인플루엔자를 포함하되 이에 국한되지 않는 생백신을 받았거나 계획된 CZP 투여 기간 동안 생백신을 계획한 적이 있습니다.
• 알려진 이전 또는 동시 바이러스성 B형 간염 및 C형 간염
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 동시 악성 종양 또는 악성 질환의 병력
• 림프증식성 장애 또는 이 질병을 암시하는 모든 징후 또는 증상의 병력
• 중추신경계의 활동성 탈수초성 질환의 병력이 있거나 의심되거나 확인된 사람
• New York Heart Association(NYHA) 클래스 III/IV 심부전의 병력 또는 동시 발생
• 18세 미만의 환자에 대한 CZP의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 추가 데이터가 확보될 때까지 이러한 환자에게 약물 사용을 권장하지 않습니다.
• 임산부에 대한 자료가 없기 때문에 적절한 피임법을 사용하지 않는 한 가임기 여성 환자 또는 임신/수유 중인 여성 환자에게 이 약을 투여해서는 안 됩니다.*

'*' WELCOME -C87046, COSPAR -C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 및 C87088과 같은 시험에서 CZP로 치료 중인 환자에 대해 적용되지 않음(NA).