先前因克罗恩病恶化退出双盲研究 CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425] 的克罗恩病受试者的后续安全性研究 (PRECiSE 4)
2018年7月10日 更新者：UCB Pharma SA
一项 III 期多国、多中心、开放标签、安全性研究，以评估在可变间隔和随后的人源化抗 TNF PEG 偶联物 CDP870 400 mg sc 慢性治疗后再次暴露的安全性，（第 0 周给药, 2 和 4 然后每 4 周），用于治疗先前因克罗恩病恶化而退出研究 CDP870-031 或 CDP870-032 的活动性克罗恩病患者。
对先前因克罗恩病恶化退出双盲研究 CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425] 的克罗恩病受试者进行后续安全性研究。
研究概览
研究类型
介入性
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310
阶段
- 第三阶段
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- 19004
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Copenhagen、丹麦
- 19009
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Herlev、丹麦
- 19010
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Hvidovre、丹麦
- 19007
-
Vejle、丹麦
- 19003
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Dniepropetrovsk、乌克兰
- 43008
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Lviv、乌克兰
- 43003
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Odessa、乌克兰
- 43006
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Beer Sheva、以色列
- 26004
-
Haifa、以色列
- 26007
-
Petha Tikva、以色列
- 26005
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Lipetsk、俄罗斯联邦
- 34017
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 34006
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- 34016
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 34001
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 34005
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 34007
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 34013
-
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Sofia、保加利亚
- 15001
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-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- 16005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- 16014
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 16013
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- 16008
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
- 24002
-
Pecs、匈牙利
- 24009
-
Szekszard、匈牙利
- 24011
-
-
-
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-
Cape Town、南非
- 39016
-
Cape Town、南非
- 39018
-
Goodwood、南非
- 39012
-
Johannesburg、南非
- 39010
-
Midrand、南非
- 39008
-
PORT Elisabeth、南非
- 39004
-
Pretoria、南非
- 39006
-
Pretoria、南非
- 39009
-
Pretoria、南非
- 39014
-
Pretoria、南非
- 39019
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非
- 39013
-
-
Somerset West
-
Cape Town、Somerset West、南非
- 39003
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚
- 35001
-
Belgrade、塞尔维亚
- 35002
-
Belgrade、塞尔维亚
- 35004
-
-
-
-
-
Linz、奥地利
- 46006
-
Salzburg、奥地利
- 46003
-
Wien、奥地利
- 46002
-
-
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-
Berlin、德国
- 22002
-
Berlin、德国
- 22009
-
Celle、德国
- 22004
-
Frankfurt、德国
- 22019
-
Göttingen、德国
- 22013
-
Hannover、德国
- 22017
-
Kiel、德国
- 22015
-
Leipzig、德国
- 22016
-
Minden、德国
- 22001
-
Munich、德国
- 22012
-
Münster、德国
- 22008
-
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-
-
-
Milano、意大利
- 27001
-
Palermo、意大利
- 27004
-
Roma、意大利
- 27007
-
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-
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-
Oslo、挪威
- 32005
-
Oslo、挪威
- 32008
-
Tromso、挪威
- 32004
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-
-
-
-
Hradek Kralove、捷克语
- 18006
-
Ostrava、捷克语
- 18001
-
Praha 2、捷克语
- 18004
-
Praha 4、捷克语
- 18002
-
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Celje、斯洛文尼亚
- 38001
-
Ljubljana、斯洛文尼亚
- 38003
-
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Singapore、新加坡
- 36002
-
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-
-
Auckland、新西兰
- 31002
-
Christchurch、新西兰
- 31001
-
Hamilton、新西兰
- 31005
-
Milford、新西兰
- 31004
-
Tauranga、新西兰
- 31003
-
-
-
-
-
Brussels、比利时
- 13004
-
Gent、比利时
- 13001
-
Leuven、比利时
- 13003
-
-
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-
Bydgoszcz、波兰
- 33008
-
Gdansk、波兰
- 33003
-
Lublin、波兰
- 33018
-
Szczecin、波兰
- 33013
-
Warsaw、波兰
- 33007
-
Warszawa、波兰
- 33009
-
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-
-
-
Adelaide、澳大利亚
- 11009
-
Fremantle、澳大利亚
- 11010
-
Garran、澳大利亚
- 11015
-
Newtown、澳大利亚
- 11018
-
-
New South Wales
-
Bankstown、New South Wales、澳大利亚
- 11011
-
New Lambton、New South Wales、澳大利亚
- 11005
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚
- 11017
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚
- 11006
-
-
Tasmania
-
Lauceston、Tasmania、澳大利亚
- 11014
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、澳大利亚
- 11016
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚
- 11007
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚
- 11002
-
Frankston、Victoria、澳大利亚
- 11013
-
Parkville、Victoria、澳大利亚
- 11012
-
-
-
-
-
Tallin、爱沙尼亚
- 20001
-
Tartu、爱沙尼亚
- 20002
-
-
-
-
-
Minsk、白俄罗斯
- 12001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
- 45102
-
Huntsville、Alabama、美国
- 45028
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国
- 45044
-
-
California
-
Orange、California、美国
- 45095
-
San Francisco、California、美国
- 45101
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国
- 45130
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国
- 45094
-
Hialeah、Florida、美国
- 45005
-
Miami、Florida、美国
- 45087
-
North Miami Beach、Florida、美国
- 45004
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- 45016
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国
- 45037
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国
- 45019
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国
- 45033
-
Laurel、Maryland、美国
- 45013
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国
- 45083
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、美国
- 45108
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国
- 45035
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国
- 45009
-
New York、New York、美国
- 45070
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国
- 45145
-
High Point、North Carolina、美国
- 45067
-
Raleigh、North Carolina、美国
- 45003
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- 45040
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- 45081
-
Cincinnati、Ohio、美国
- 45091
-
Dayton、Ohio、美国
- 45054
-
Mayfield Heights、Ohio、美国
- 45025
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- 45039
-
Tulsa、Oklahoma、美国
- 45041
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国
- 45093
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国
- 45113
-
Nashville、Tennessee、美国
- 45119
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
- 45022
-
San Antonio、Texas、美国
- 45073
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- 45139
-
South Ogden、Utah、美国
- 45052
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国
- 45134
-
Christiansburg、Virginia、美国
- 45078
-
Norfolk、Virginia、美国
- 45109
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国
- 45141
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 40009
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与 CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425] 临床研究，其中受试者在 CDP870-031 [NCT00152490] 中完成第 2 周评估或在 CDP870-032 [NCT00152425] 中完成第 6 周随机化，但其根据研究者的判断，克罗恩病明显更糟，并且在进入本研究时其临床疾病活动指数 (CDAI) 得分为（受试者可能接受了积极治疗或安慰剂治疗）：
- 至少比基线高 70 分（第 0 周 CDP870-031 [NCT00152490]；第 6 周 CDP870 032 [NCT00152425] 响应者）或
- 高于基线（第 0 周 CDP870-031 [NCT00152490]；第 6 周 CDP870-032 [NCT00152425] 响应者）且绝对分数至少为 350 分
- 受试者必须能够理解提供给他们的信息并给予书面知情同意
排除标准：
- 任何会阻止受试者参与合格关键研究（CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425]）的排除标准，尽管 CDAI 分数的上限 450 不适用。 此外，排除先前参与 Certolizumab Pegol 临床试验的标准不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：赛妥珠单抗
第 0、2、4 周时 3 剂 Certolizumab Pegol 400 mg 诱导方案。随后继续使用 Certolizumab Pegol 400 mg 进行为期 4 周的治疗，直至第 360 周。
|
皮下注射液，200 mg/ml。 第 0、2、4 周 400 毫克，此后每 4 周一次，直至第 360 周。 在这项研究中长达 84 个月的治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在本研究 CDP870-034 期间（最多 84 个月）发生至少一次不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：从研究开始（第 0 周）到研究结束（第 362 周）和安全性随访（第 372 周）长达 84 个月
|
AE 定义为服用药物产品的受试者或临床研究受试者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
|
从研究开始（第 0 周）到研究结束（第 362 周）和安全性随访（第 372 周）长达 84 个月
|
|
在本研究 CDP870-034（长达 84 个月）期间至少发生一次严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比
大体时间：从研究开始（第 0 周）到研究结束（第 362 周）和安全性随访（第 372 周）长达 84 个月
|
SAE 被定义为在导致死亡的任何剂量下发生的任何不良医疗事件，危及生命需要住院治疗，导致持续/严重残疾/无能力，是需要肠外抗生素的感染，是先天性异常/出生缺陷，或者是一个重要的医疗事件。
|
从研究开始（第 0 周）到研究结束（第 362 周）和安全性随访（第 372 周）长达 84 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在研究完成访问或（早期）退出访问时实现 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 缓解（HBI ≤ 4）的受试者百分比
大体时间：研究完成访问（第 362 周）/（早期）退出访问
|
HBI 缓解定义为 HBI 总分等于或小于 4 分。
HBI 评分包括一般健康状况（0 到 4）、腹痛（0 到 3）、每天稀便次数、腹部肿块（0 到 3）和并发症（8 个项目，每个项目 1 分）等临床参数) 较低的分数表示更好的幸福感。
前三个参数是前一天的评分。
|
研究完成访问（第 362 周）/（早期）退出访问
|
|
在研究完成访问或（早期）从饲养研究 CDP870-031 或 CDP870-032 的第 0 周退出访问时哈维布拉德肖指数 (HBI) 响应（HBI 变化 ≥ 3）的受试者百分比
大体时间：从研究基线 CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425] 到研究完成访问（第 362 周）或本研究的（早期）退出访问（最多 90 个月）
|
响应定义为 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 总分下降 3 分或更多分。
HBI 评分包括一般健康状况（0 到 4）、腹痛（0 到 3）、每天稀便次数、腹部肿块（0 到 3）和并发症（8 个项目，每个项目 1 分）等临床参数) 较低的分数表示更好的幸福感。
前三个参数是前一天的评分。
|
从研究基线 CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425] 到研究完成访问（第 362 周）或本研究的（早期）退出访问（最多 90 个月）
|
|
从 CDP870-034 的第 0 周开始，研究完成访问或（早期）退出访问时哈维布拉德肖指数 (HBI) 响应（HBI 变化 ≥ 3）的受试者百分比
大体时间：从研究 CDP870-034 的第 0 周到研究完成访问（第 362 周）或（早期）退出访问（最多 84 个月）
|
响应定义为 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 总分下降 3 分或更多分。
HBI 评分包括一般健康状况（0 到 4）、腹痛（0 到 3）、每天稀便次数、腹部肿块（0 到 3）和并发症（8 个项目，每个项目 1 分）等临床参数) 较低的分数表示更好的幸福感。
前三个参数是前一天的评分。
|
从研究 CDP870-034 的第 0 周到研究完成访问（第 362 周）或（早期）退出访问（最多 84 个月）
|
|
研究完成访问或（早期）退出访问时 Certolizumab Pegol 的血浆浓度
大体时间：研究完成访问（第 362 周）/（早期）退出访问
|
用于测定 Certolizumab Pegol 的血浆样品在 Certolizumab Pegol 给药前采集。
|
研究完成访问（第 362 周）/（早期）退出访问
|
|
从饲养研究 CDP870-031 或 CDP870-032 的第 0 周到 CDP870-034 的研究完成访问的任何时间具有阳性抗 CZP 抗体状态的受试者百分比
大体时间：从研究 CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425] 的第 0 周到 CDP870-034 的研究完成访问（第 362 周）（最多 90 个月）
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如果从先前研究 CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425] 中的一项研究中的第 0 周到本研究中的最后一次访问，受试者至少有一个阳性结果，则受试者被计为 Certolizumab Pegol 抗体阳性。
阳性结果定义为抗 CZP 抗体水平 > 2.4 单位/mL。
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从研究 CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425] 的第 0 周到 CDP870-034 的研究完成访问（第 362 周）（最多 90 个月）
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研究完成访问或（早期）退出访问时的 C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：研究完成访问（第 362 周）/（早期）退出访问
|
研究完成访问（第 362 周）/（早期）退出访问
|
|
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第 256 周或（早期）戒断访视（如果早于第 256 周）时的粪便钙卫蛋白水平
大体时间：第 256 周/（早期）退出访问，如果早于第 256 周
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第 256 周/（早期）退出访问，如果早于第 256 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月10日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
赛妥珠单抗聚乙二醇 (CDP870)的临床试验
-
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San Diego完全的
-
University of Illinois at ChicagoUCB Pharma完全的
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.UCB Japan Co. Ltd.完全的
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Novo Nordisk A/S完全的
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UCB Pharma完全的克罗恩病美国, 法国, 意大利, 英国, 比利时, 德国, 西班牙, 瑞士, 加拿大, 荷兰, 奥地利, 瑞典
-
Bayer主动，不招人甲型血友病加拿大, 西班牙, 美国, 比利时, 意大利, 台湾, 斯洛文尼亚
-
Novo Nordisk A/S邀请报名血友病A奥地利, 西班牙, 保加利亚, 克罗地亚, 爱沙尼亚, 匈牙利, 意大利, 立陶宛, 葡萄牙, 希腊, 德国, 捷克语, 斯洛文尼亚, 瑞士, 斯洛伐克