Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania bezpieczeństwa u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy zostali wcześniej wycofani z badania z podwójnie ślepą próbą CDP870-031 [NCT00152490] lub CDP870-032 [NCT00152425] z powodu zaostrzenia choroby Crohna (PRECiSE 4)

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma SA

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa w celu oceny bezpieczeństwa ponownego narażenia po zmiennym odstępie czasu i następującej po nim przewlekłej terapii koniugatem humanizowanego anty-TNF PEG CDP870 400 mg sc (dawkowanie w tygodniu 0 , 2 i 4, następnie co 4 tygodnie), w leczeniu pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy zostali wcześniej wycofani z badań CDP870-031 lub CDP870-032 z powodu zaostrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna.

Kontynuacja badania bezpieczeństwa u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy zostali wcześniej wycofani z badania z podwójnie ślepą próbą CDP870-031 [NCT00152490] lub CDP870-032 [NCT00152425] z powodu zaostrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 39016
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 39018
      • Goodwood, Afryka Południowa
        • 39012
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 39010
      • Midrand, Afryka Południowa
        • 39008
      • PORT Elisabeth, Afryka Południowa
        • 39004
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 39006
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 39009
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 39014
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 39019
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • 39013
    • Somerset West
      • Cape Town, Somerset West, Afryka Południowa
        • 39003
      • Adelaide, Australia
        • 11009
      • Fremantle, Australia
        • 11010
      • Garran, Australia
        • 11015
      • Newtown, Australia
        • 11018
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • 11011
      • New Lambton, New South Wales, Australia
        • 11005
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 11017
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • 11006
    • Tasmania
      • Lauceston, Tasmania, Australia
        • 11014
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • 11016
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • 11007
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • 11002
      • Frankston, Victoria, Australia
        • 11013
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 11012
      • Linz, Austria
        • 46006
      • Salzburg, Austria
        • 46003
      • Wien, Austria
        • 46002
      • Brussels, Belgia
        • 13004
      • Gent, Belgia
        • 13001
      • Leuven, Belgia
        • 13003
      • Minsk, Białoruś
        • 12001
      • Sofia, Bułgaria
        • 15001
      • Hradek Kralove, Czechy
        • 18006
      • Ostrava, Czechy
        • 18001
      • Praha 2, Czechy
        • 18004
      • Praha 4, Czechy
        • 18002
      • Aalborg, Dania
        • 19004
      • Copenhagen, Dania
        • 19009
      • Herlev, Dania
        • 19010
      • Hvidovre, Dania
        • 19007
      • Vejle, Dania
        • 19003
      • Tallin, Estonia
        • 20001
      • Tartu, Estonia
        • 20002
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
        • 34017
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 34006
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • 34016
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 34001
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 34005
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 34007
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 34013
      • Barcelona, Hiszpania
        • 40009
      • Beer Sheva, Izrael
        • 26004
      • Haifa, Izrael
        • 26007
      • Petha Tikva, Izrael
        • 26005
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 16005
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 16014
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 16013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 16008
      • Berlin, Niemcy
        • 22002
      • Berlin, Niemcy
        • 22009
      • Celle, Niemcy
        • 22004
      • Frankfurt, Niemcy
        • 22019
      • Göttingen, Niemcy
        • 22013
      • Hannover, Niemcy
        • 22017
      • Kiel, Niemcy
        • 22015
      • Leipzig, Niemcy
        • 22016
      • Minden, Niemcy
        • 22001
      • Munich, Niemcy
        • 22012
      • Münster, Niemcy
        • 22008
      • Oslo, Norwegia
        • 32005
      • Oslo, Norwegia
        • 32008
      • Tromso, Norwegia
        • 32004
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • 31002
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • 31001
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • 31005
      • Milford, Nowa Zelandia
        • 31004
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • 31003
      • Bydgoszcz, Polska
        • 33008
      • Gdansk, Polska
        • 33003
      • Lublin, Polska
        • 33018
      • Szczecin, Polska
        • 33013
      • Warsaw, Polska
        • 33007
      • Warszawa, Polska
        • 33009
      • Belgrade, Serbia
        • 35001
      • Belgrade, Serbia
        • 35002
      • Belgrade, Serbia
        • 35004
      • Singapore, Singapur
        • 36002
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 45102
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 45028
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 45044
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • 45095
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • 45101
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 45130
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 45094
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • 45005
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 45087
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 45004
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 45016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 45037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 45019
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 45033
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 45013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 45083
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 45108
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 45035
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • 45009
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 45070
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 45145
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 45067
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 45003
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 45040
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 45081
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 45091
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 45054
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 45025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 45039
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 45041
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 45093
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 45113
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 45119
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 45022
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 45073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 45139
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
        • 45052
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 45134
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 45078
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 45109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • 45141
      • Celje, Słowenia
        • 38001
      • Ljubljana, Słowenia
        • 38003
      • Dniepropetrovsk, Ukraina
        • 43008
      • Lviv, Ukraina
        • 43003
      • Odessa, Ukraina
        • 43006
      • Budapest, Węgry
        • 24002
      • Pecs, Węgry
        • 24009
      • Szekszard, Węgry
        • 24011
      • Milano, Włochy
        • 27001
      • Palermo, Włochy
        • 27004
      • Roma, Włochy
        • 27007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w jednym z badań klinicznych CDP870-031 [NCT00152490] lub CDP870-032 [NCT00152425], w których pacjent ukończył ocenę w 2. tygodniu w badaniu CDP870-031 [NCT00152490] lub randomizację w 6. tygodniu w badaniu CDP870-032 [NCT00152425], ale którego Choroba Leśniowskiego-Crohna była znacznie gorsza, jak ustalił badacz, a wynik wskaźnika klinicznej aktywności choroby (CDAI) w momencie włączenia do tego badania wynosi (pacjenci mogli otrzymać leczenie aktywne lub placebo):

    1. Co najmniej 70 punktów wyższy niż w punkcie początkowym (tydzień 0 CDP870-031 [NCT00152490]; tydzień 6 CDP870 032 [NCT00152425] respondenci) LUB
    2. Wyższy niż w punkcie początkowym (pacjenci z odpowiedzią CDP870-031 w tygodniu 0 [NCT00152490]; w 6. tygodniu CDP870-032 [NCT00152425]) z wynikiem bezwzględnym wynoszącym co najmniej 350 punktów
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć przekazywane im informacje i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek kryterium wykluczenia, które uniemożliwiłoby uczestnikowi udział w kwalifikującym badaniu kluczowym (CDP870-031 [NCT00152490] lub CDP870-032 [NCT00152425]), chociaż górna granica 450 punktów w skali CDAI nie ma zastosowania. Ponadto nie ma zastosowania kryterium wykluczające uprzedni udział w badaniu klinicznym Certolizumabu Pegol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Certolizumab Pegol
Schemat 3-dawkowego leczenia indukującego Certolizumabem Pegol 400 mg w tygodniach 0, 2, 4. Następnie kontynuować 4-tygodniowe leczenie Certolizumabem Pegol 400 mg do tygodnia 360.

Płyn do wstrzykiwań podskórnych, 200 mg/ml. 400 mg w tygodniach 0, 2, 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 360.

Do 84 miesięcy terapii w tym badaniu.

Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w czasie trwania tego badania CDP870-034 (do 84 miesięcy)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy od rozpoczęcia badania (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 362) i obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 372)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 84 miesięcy od rozpoczęcia badania (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 362) i obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 372)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w czasie trwania tego badania CDP870-034 (do 84 miesięcy)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy od rozpoczęcia badania (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 362) i obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 372)
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które występuje po dowolnej dawce i powoduje śmierć, zagrożenie życia wymagające hospitalizacji, powodujące trwałą/znaczną niepełnosprawność/niesprawność, infekcję wymagającą antybiotyków podawanych pozajelitowo, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, lub jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Do 84 miesięcy od rozpoczęcia badania (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 362) i obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 372)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję według wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI ≤ 4) podczas wizyty kończącej badanie lub (wczesnej) wizyty przerywającej
Ramy czasowe: Wizyta kończąca badanie (tydzień 362) / (wczesna) wizyta wycofująca
Remisję HBI definiuje się jako całkowity wynik HBI wynoszący 4 punkty lub mniej. Wynik HBI składa się z parametrów klinicznych dotyczących ogólnego samopoczucia (od 0 do 4), bólu brzucha (od 0 do 3), liczby płynnych stolców dziennie, masy brzucha (od 0 do 3) i powikłań (8 pozycji, punktacja 1 za pozycję) ) niższe wyniki wskazujące na lepsze samopoczucie. Pierwsze trzy parametry są punktowane za dzień poprzedni.
Wizyta kończąca badanie (tydzień 362) / (wczesna) wizyta wycofująca
Odsetek pacjentów w odpowiedzi na wskaźnik Harveya Bradshawa (HBI) (zmiana HBI ≥ 3) podczas wizyty kończącej badanie lub (wczesnej) wizyty przerywającej od tygodnia 0 badania uzupełniającego CDP870-031 lub CDP870-032
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania CDP870-031 [NCT00152490] lub CDP870-032 [NCT00152425] do wizyty kończącej badanie (tydzień 362) lub (wczesnej) wizyty wycofującej tego badania (do 90 miesięcy)
Odpowiedź definiuje się jako spadek całkowitego wyniku Harvey Bradshaw Index (HBI) o 3 lub więcej punktów. Wynik HBI składa się z parametrów klinicznych dotyczących ogólnego samopoczucia (od 0 do 4), bólu brzucha (od 0 do 3), liczby płynnych stolców dziennie, masy brzucha (od 0 do 3) i powikłań (8 pozycji, punktacja 1 za pozycję) ) niższe wyniki wskazujące na lepsze samopoczucie. Pierwsze trzy parametry są punktowane za dzień poprzedni.
Od punktu początkowego badania CDP870-031 [NCT00152490] lub CDP870-032 [NCT00152425] do wizyty kończącej badanie (tydzień 362) lub (wczesnej) wizyty wycofującej tego badania (do 90 miesięcy)
Odsetek pacjentów w odpowiedzi na indeks Harveya Bradshawa (HBI) (zmiana HBI ≥ 3) podczas wizyty kończącej badanie lub (wczesnej) wizyty przerywającej od tygodnia 0 badania CDP870-034
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 badania CDP870-034 do wizyty kończącej badanie (tydzień 362) lub (wczesnej) wizyty przerywającej (do 84 miesięcy)
Odpowiedź definiuje się jako spadek całkowitego wyniku Harvey Bradshaw Index (HBI) o 3 lub więcej punktów. Wynik HBI składa się z parametrów klinicznych dotyczących ogólnego samopoczucia (od 0 do 4), bólu brzucha (od 0 do 3), liczby płynnych stolców dziennie, masy brzucha (od 0 do 3) i powikłań (8 pozycji, punktacja 1 za pozycję) ) niższe wyniki wskazujące na lepsze samopoczucie. Pierwsze trzy parametry są punktowane za dzień poprzedni.
Od tygodnia 0 badania CDP870-034 do wizyty kończącej badanie (tydzień 362) lub (wczesnej) wizyty przerywającej (do 84 miesięcy)
Stężenie certolizumabu Pegol w osoczu podczas wizyty kończącej badanie lub (wczesnej) wizyty przerywającej
Ramy czasowe: Wizyta kończąca badanie (tydzień 362) / (wczesna) wizyta wycofująca
Próbki osocza do oznaczania Certolizumabu Pegol zostały pobrane przed podaniem Certolizumabu Pegol.
Wizyta kończąca badanie (tydzień 362) / (wczesna) wizyta wycofująca
Odsetek pacjentów z dodatnim statusem przeciwciał anty-CZP w dowolnym czasie od tygodnia 0 badań uzupełniających CDP870-031 lub CDP870-032 do wizyty kończącej badanie w CDP870-034
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 badania CDP870-031 [NCT00152490] lub CDP870-032 [NCT00152425] do wizyty kończącej badanie (tydzień 362) CDP870-034 (do 90 miesięcy)
Uczestników uznaje się za dodatnich na przeciwciała wobec Certolizumabu Pegol, jeśli uzyskali co najmniej jeden dodatni wynik od tygodnia 0 w jednym z poprzednich badań CDP870-031 [NCT00152490] lub CDP870-032 [NCT00152425] do ostatniej wizyty w tym badaniu. Wynik dodatni definiuje się jako poziom przeciwciał anty-CZP > 2,4 jednostki/ml.
Od tygodnia 0 badania CDP870-031 [NCT00152490] lub CDP870-032 [NCT00152425] do wizyty kończącej badanie (tydzień 362) CDP870-034 (do 90 miesięcy)
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) podczas wizyty kończącej badanie lub (wczesnej) wizyty odstawiennej
Ramy czasowe: Wizyta kończąca badanie (tydzień 362) / (wczesna) wizyta wycofująca
Wizyta kończąca badanie (tydzień 362) / (wczesna) wizyta wycofująca
Stężenie kalprotektyny w kale w 256. tygodniu lub (wczesna) wizyta odstawienna, jeśli jest wcześniej niż w 256. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 256 / (Wczesna) Wizyta z odstawieniem, jeśli jest wcześniejsza niż Tydzień 256
Tydzień 256 / (Wczesna) Wizyta z odstawieniem, jeśli jest wcześniejsza niż Tydzień 256

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Certolizumab Pegol (CDP870)

3
Subskrybuj