- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00160706
Kontynuacja badania bezpieczeństwa u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy zostali wcześniej wycofani z badania z podwójnie ślepą próbą CDP870-031 [NCT00152490] lub CDP870-032 [NCT00152425] z powodu zaostrzenia choroby Crohna (PRECiSE 4)
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa w celu oceny bezpieczeństwa ponownego narażenia po zmiennym odstępie czasu i następującej po nim przewlekłej terapii koniugatem humanizowanego anty-TNF PEG CDP870 400 mg sc (dawkowanie w tygodniu 0 , 2 i 4, następnie co 4 tygodnie), w leczeniu pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy zostali wcześniej wycofani z badań CDP870-031 lub CDP870-032 z powodu zaostrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- 39016
-
Cape Town, Afryka Południowa
- 39018
-
Goodwood, Afryka Południowa
- 39012
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- 39010
-
Midrand, Afryka Południowa
- 39008
-
PORT Elisabeth, Afryka Południowa
- 39004
-
Pretoria, Afryka Południowa
- 39006
-
Pretoria, Afryka Południowa
- 39009
-
Pretoria, Afryka Południowa
- 39014
-
Pretoria, Afryka Południowa
- 39019
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
- 39013
-
-
Somerset West
-
Cape Town, Somerset West, Afryka Południowa
- 39003
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- 11009
-
Fremantle, Australia
- 11010
-
Garran, Australia
- 11015
-
Newtown, Australia
- 11018
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia
- 11011
-
New Lambton, New South Wales, Australia
- 11005
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- 11017
-
South Brisbane, Queensland, Australia
- 11006
-
-
Tasmania
-
Lauceston, Tasmania, Australia
- 11014
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia
- 11016
-
Box Hill, Victoria, Australia
- 11007
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- 11002
-
Frankston, Victoria, Australia
- 11013
-
Parkville, Victoria, Australia
- 11012
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- 46006
-
Salzburg, Austria
- 46003
-
Wien, Austria
- 46002
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- 13004
-
Gent, Belgia
- 13001
-
Leuven, Belgia
- 13003
-
-
-
-
-
Minsk, Białoruś
- 12001
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- 15001
-
-
-
-
-
Hradek Kralove, Czechy
- 18006
-
Ostrava, Czechy
- 18001
-
Praha 2, Czechy
- 18004
-
Praha 4, Czechy
- 18002
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- 19004
-
Copenhagen, Dania
- 19009
-
Herlev, Dania
- 19010
-
Hvidovre, Dania
- 19007
-
Vejle, Dania
- 19003
-
-
-
-
-
Tallin, Estonia
- 20001
-
Tartu, Estonia
- 20002
-
-
-
-
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska
- 34017
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 34006
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- 34016
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- 34001
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- 34005
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- 34007
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- 34013
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- 40009
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- 26004
-
Haifa, Izrael
- 26007
-
Petha Tikva, Izrael
- 26005
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 16005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- 16014
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 16013
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 16008
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- 22002
-
Berlin, Niemcy
- 22009
-
Celle, Niemcy
- 22004
-
Frankfurt, Niemcy
- 22019
-
Göttingen, Niemcy
- 22013
-
Hannover, Niemcy
- 22017
-
Kiel, Niemcy
- 22015
-
Leipzig, Niemcy
- 22016
-
Minden, Niemcy
- 22001
-
Munich, Niemcy
- 22012
-
Münster, Niemcy
- 22008
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- 32005
-
Oslo, Norwegia
- 32008
-
Tromso, Norwegia
- 32004
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- 31002
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- 31001
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- 31005
-
Milford, Nowa Zelandia
- 31004
-
Tauranga, Nowa Zelandia
- 31003
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- 33008
-
Gdansk, Polska
- 33003
-
Lublin, Polska
- 33018
-
Szczecin, Polska
- 33013
-
Warsaw, Polska
- 33007
-
Warszawa, Polska
- 33009
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- 35001
-
Belgrade, Serbia
- 35002
-
Belgrade, Serbia
- 35004
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- 36002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- 45102
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- 45028
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- 45044
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- 45095
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- 45101
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- 45130
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- 45094
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- 45005
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- 45087
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- 45004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- 45016
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- 45037
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- 45019
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
- 45033
-
Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone
- 45013
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
- 45083
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
- 45108
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 45035
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
- 45009
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- 45070
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 45145
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 45067
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 45003
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 45040
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- 45081
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- 45091
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- 45054
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
- 45025
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 45039
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 45041
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 45093
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
- 45113
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- 45119
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- 45022
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- 45073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- 45139
-
South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
- 45052
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- 45134
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone
- 45078
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- 45109
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- 45141
-
-
-
-
-
Celje, Słowenia
- 38001
-
Ljubljana, Słowenia
- 38003
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ukraina
- 43008
-
Lviv, Ukraina
- 43003
-
Odessa, Ukraina
- 43006
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- 24002
-
Pecs, Węgry
- 24009
-
Szekszard, Węgry
- 24011
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- 27001
-
Palermo, Włochy
- 27004
-
Roma, Włochy
- 27007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Udział w jednym z badań klinicznych CDP870-031 [NCT00152490] lub CDP870-032 [NCT00152425], w których pacjent ukończył ocenę w 2. tygodniu w badaniu CDP870-031 [NCT00152490] lub randomizację w 6. tygodniu w badaniu CDP870-032 [NCT00152425], ale którego Choroba Leśniowskiego-Crohna była znacznie gorsza, jak ustalił badacz, a wynik wskaźnika klinicznej aktywności choroby (CDAI) w momencie włączenia do tego badania wynosi (pacjenci mogli otrzymać leczenie aktywne lub placebo):
- Co najmniej 70 punktów wyższy niż w punkcie początkowym (tydzień 0 CDP870-031 [NCT00152490]; tydzień 6 CDP870 032 [NCT00152425] respondenci) LUB
- Wyższy niż w punkcie początkowym (pacjenci z odpowiedzią CDP870-031 w tygodniu 0 [NCT00152490]; w 6. tygodniu CDP870-032 [NCT00152425]) z wynikiem bezwzględnym wynoszącym co najmniej 350 punktów
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć przekazywane im informacje i wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek kryterium wykluczenia, które uniemożliwiłoby uczestnikowi udział w kwalifikującym badaniu kluczowym (CDP870-031 [NCT00152490] lub CDP870-032 [NCT00152425]), chociaż górna granica 450 punktów w skali CDAI nie ma zastosowania. Ponadto nie ma zastosowania kryterium wykluczające uprzedni udział w badaniu klinicznym Certolizumabu Pegol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Certolizumab Pegol
Schemat 3-dawkowego leczenia indukującego Certolizumabem Pegol 400 mg w tygodniach 0, 2, 4. Następnie kontynuować 4-tygodniowe leczenie Certolizumabem Pegol 400 mg do tygodnia 360.
|
Płyn do wstrzykiwań podskórnych, 200 mg/ml. 400 mg w tygodniach 0, 2, 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 360. Do 84 miesięcy terapii w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w czasie trwania tego badania CDP870-034 (do 84 miesięcy)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy od rozpoczęcia badania (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 362) i obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 372)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do 84 miesięcy od rozpoczęcia badania (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 362) i obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 372)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w czasie trwania tego badania CDP870-034 (do 84 miesięcy)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy od rozpoczęcia badania (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 362) i obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 372)
|
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które występuje po dowolnej dawce i powoduje śmierć, zagrożenie życia wymagające hospitalizacji, powodujące trwałą/znaczną niepełnosprawność/niesprawność, infekcję wymagającą antybiotyków podawanych pozajelitowo, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, lub jest ważnym wydarzeniem medycznym.
|
Do 84 miesięcy od rozpoczęcia badania (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 362) i obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 372)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję według wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI ≤ 4) podczas wizyty kończącej badanie lub (wczesnej) wizyty przerywającej
Ramy czasowe: Wizyta kończąca badanie (tydzień 362) / (wczesna) wizyta wycofująca
|
Remisję HBI definiuje się jako całkowity wynik HBI wynoszący 4 punkty lub mniej.
Wynik HBI składa się z parametrów klinicznych dotyczących ogólnego samopoczucia (od 0 do 4), bólu brzucha (od 0 do 3), liczby płynnych stolców dziennie, masy brzucha (od 0 do 3) i powikłań (8 pozycji, punktacja 1 za pozycję) ) niższe wyniki wskazujące na lepsze samopoczucie.
Pierwsze trzy parametry są punktowane za dzień poprzedni.
|
Wizyta kończąca badanie (tydzień 362) / (wczesna) wizyta wycofująca
|
Odsetek pacjentów w odpowiedzi na wskaźnik Harveya Bradshawa (HBI) (zmiana HBI ≥ 3) podczas wizyty kończącej badanie lub (wczesnej) wizyty przerywającej od tygodnia 0 badania uzupełniającego CDP870-031 lub CDP870-032
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania CDP870-031 [NCT00152490] lub CDP870-032 [NCT00152425] do wizyty kończącej badanie (tydzień 362) lub (wczesnej) wizyty wycofującej tego badania (do 90 miesięcy)
|
Odpowiedź definiuje się jako spadek całkowitego wyniku Harvey Bradshaw Index (HBI) o 3 lub więcej punktów.
Wynik HBI składa się z parametrów klinicznych dotyczących ogólnego samopoczucia (od 0 do 4), bólu brzucha (od 0 do 3), liczby płynnych stolców dziennie, masy brzucha (od 0 do 3) i powikłań (8 pozycji, punktacja 1 za pozycję) ) niższe wyniki wskazujące na lepsze samopoczucie.
Pierwsze trzy parametry są punktowane za dzień poprzedni.
|
Od punktu początkowego badania CDP870-031 [NCT00152490] lub CDP870-032 [NCT00152425] do wizyty kończącej badanie (tydzień 362) lub (wczesnej) wizyty wycofującej tego badania (do 90 miesięcy)
|
Odsetek pacjentów w odpowiedzi na indeks Harveya Bradshawa (HBI) (zmiana HBI ≥ 3) podczas wizyty kończącej badanie lub (wczesnej) wizyty przerywającej od tygodnia 0 badania CDP870-034
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 badania CDP870-034 do wizyty kończącej badanie (tydzień 362) lub (wczesnej) wizyty przerywającej (do 84 miesięcy)
|
Odpowiedź definiuje się jako spadek całkowitego wyniku Harvey Bradshaw Index (HBI) o 3 lub więcej punktów.
Wynik HBI składa się z parametrów klinicznych dotyczących ogólnego samopoczucia (od 0 do 4), bólu brzucha (od 0 do 3), liczby płynnych stolców dziennie, masy brzucha (od 0 do 3) i powikłań (8 pozycji, punktacja 1 za pozycję) ) niższe wyniki wskazujące na lepsze samopoczucie.
Pierwsze trzy parametry są punktowane za dzień poprzedni.
|
Od tygodnia 0 badania CDP870-034 do wizyty kończącej badanie (tydzień 362) lub (wczesnej) wizyty przerywającej (do 84 miesięcy)
|
Stężenie certolizumabu Pegol w osoczu podczas wizyty kończącej badanie lub (wczesnej) wizyty przerywającej
Ramy czasowe: Wizyta kończąca badanie (tydzień 362) / (wczesna) wizyta wycofująca
|
Próbki osocza do oznaczania Certolizumabu Pegol zostały pobrane przed podaniem Certolizumabu Pegol.
|
Wizyta kończąca badanie (tydzień 362) / (wczesna) wizyta wycofująca
|
Odsetek pacjentów z dodatnim statusem przeciwciał anty-CZP w dowolnym czasie od tygodnia 0 badań uzupełniających CDP870-031 lub CDP870-032 do wizyty kończącej badanie w CDP870-034
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 badania CDP870-031 [NCT00152490] lub CDP870-032 [NCT00152425] do wizyty kończącej badanie (tydzień 362) CDP870-034 (do 90 miesięcy)
|
Uczestników uznaje się za dodatnich na przeciwciała wobec Certolizumabu Pegol, jeśli uzyskali co najmniej jeden dodatni wynik od tygodnia 0 w jednym z poprzednich badań CDP870-031 [NCT00152490] lub CDP870-032 [NCT00152425] do ostatniej wizyty w tym badaniu.
Wynik dodatni definiuje się jako poziom przeciwciał anty-CZP > 2,4 jednostki/ml.
|
Od tygodnia 0 badania CDP870-031 [NCT00152490] lub CDP870-032 [NCT00152425] do wizyty kończącej badanie (tydzień 362) CDP870-034 (do 90 miesięcy)
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) podczas wizyty kończącej badanie lub (wczesnej) wizyty odstawiennej
Ramy czasowe: Wizyta kończąca badanie (tydzień 362) / (wczesna) wizyta wycofująca
|
Wizyta kończąca badanie (tydzień 362) / (wczesna) wizyta wycofująca
|
|
Stężenie kalprotektyny w kale w 256. tygodniu lub (wczesna) wizyta odstawienna, jeśli jest wcześniej niż w 256. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 256 / (Wczesna) Wizyta z odstawieniem, jeśli jest wcześniejsza niż Tydzień 256
|
Tydzień 256 / (Wczesna) Wizyta z odstawieniem, jeśli jest wcześniejsza niż Tydzień 256
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C87034
- 2005-002623-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Certolizumab Pegol (CDP870)
-
UCB PharmaZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Szwajcaria, Kanada, Holandia, Austria, Szwecja
-
UCB Pharma SAZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Australia, Austria, Białoruś, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Nowa Zelandia, Norwegia, Polska, Federacja Rosyjska, Serbia, Singapur, Słowenia, Afryka Południowa, Hiszpania, Ukrain... i więcej
-
UCB Biopharma SRLZakończonyŁuszczyca plackowataBelgia, Kanada, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
UCB Japan Co. Ltd.ZakończonyChoroba CrohnaJaponia
-
UCB PharmaZakończony
-
UCB PharmaZakończonyBadanie biodostępności na zdrowych ochotnikachFrancja
-
UCB PharmaZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone, Kanada, Belgia, Argentyna, Izrael, Bułgaria, Chile, Federacja Rosyjska, Australia, Czechy, Łotwa, Ukraina, Chorwacja
-
UCB PharmaZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Niemcy, Kanada