Uno studio di follow-on sulla sicurezza in soggetti con malattia di Crohn che sono stati precedentemente ritirati dallo studio in doppio cieco CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] a causa di una riacutizzazione della malattia di Crohn (PRECiSE 4)
10 luglio 2018 aggiornato da: UCB Pharma SA
Uno studio di fase III multinazionale, multicentrico, in aperto, sulla sicurezza per valutare la sicurezza della riesposizione dopo un intervallo variabile e successiva terapia cronica con il coniugato PEG anti-TNF umanizzato CDP870 400 mg s.c. (dosato alle settimane 0 , 2 e 4 poi ogni 4 settimane), nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn attiva che sono stati precedentemente ritirati dagli studi CDP870-031 o CDP870-032 a causa di una riacutizzazione della malattia di Crohn.
Uno studio di sicurezza successivo in soggetti con malattia di Crohn che sono stati precedentemente ritirati dallo studio in doppio cieco CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] a causa di un'esacerbazione della malattia di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Adelaide, Australia
- 11009
-
Fremantle, Australia
- 11010
-
Garran, Australia
- 11015
-
Newtown, Australia
- 11018
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia
- 11011
-
New Lambton, New South Wales, Australia
- 11005
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- 11017
-
South Brisbane, Queensland, Australia
- 11006
-
-
Tasmania
-
Lauceston, Tasmania, Australia
- 11014
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia
- 11016
-
Box Hill, Victoria, Australia
- 11007
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- 11002
-
Frankston, Victoria, Australia
- 11013
-
Parkville, Victoria, Australia
- 11012
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- 46006
-
Salzburg, Austria
- 46003
-
Wien, Austria
- 46002
-
-
-
-
-
Brussels, Belgio
- 13004
-
Gent, Belgio
- 13001
-
Leuven, Belgio
- 13003
-
-
-
-
-
Minsk, Bielorussia
- 12001
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- 15001
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- 16005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- 16014
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- 16013
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- 16008
-
-
-
-
-
Hradek Kralove, Cechia
- 18006
-
Ostrava, Cechia
- 18001
-
Praha 2, Cechia
- 18004
-
Praha 4, Cechia
- 18002
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca
- 19004
-
Copenhagen, Danimarca
- 19009
-
Herlev, Danimarca
- 19010
-
Hvidovre, Danimarca
- 19007
-
Vejle, Danimarca
- 19003
-
-
-
-
-
Tallin, Estonia
- 20001
-
Tartu, Estonia
- 20002
-
-
-
-
-
Lipetsk, Federazione Russa
- 34017
-
Moscow, Federazione Russa
- 34006
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- 34016
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- 34001
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- 34005
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- 34007
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- 34013
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- 22002
-
Berlin, Germania
- 22009
-
Celle, Germania
- 22004
-
Frankfurt, Germania
- 22019
-
Göttingen, Germania
- 22013
-
Hannover, Germania
- 22017
-
Kiel, Germania
- 22015
-
Leipzig, Germania
- 22016
-
Minden, Germania
- 22001
-
Munich, Germania
- 22012
-
Münster, Germania
- 22008
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israele
- 26004
-
Haifa, Israele
- 26007
-
Petha Tikva, Israele
- 26005
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- 27001
-
Palermo, Italia
- 27004
-
Roma, Italia
- 27007
-
-
-
-
-
Oslo, Norvegia
- 32005
-
Oslo, Norvegia
- 32008
-
Tromso, Norvegia
- 32004
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- 31002
-
Christchurch, Nuova Zelanda
- 31001
-
Hamilton, Nuova Zelanda
- 31005
-
Milford, Nuova Zelanda
- 31004
-
Tauranga, Nuova Zelanda
- 31003
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- 33008
-
Gdansk, Polonia
- 33003
-
Lublin, Polonia
- 33018
-
Szczecin, Polonia
- 33013
-
Warsaw, Polonia
- 33007
-
Warszawa, Polonia
- 33009
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- 35001
-
Belgrade, Serbia
- 35002
-
Belgrade, Serbia
- 35004
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- 36002
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia
- 38001
-
Ljubljana, Slovenia
- 38003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- 40009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- 45102
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti
- 45028
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- 45044
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti
- 45095
-
San Francisco, California, Stati Uniti
- 45101
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
- 45130
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti
- 45094
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti
- 45005
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- 45087
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
- 45004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- 45016
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- 45037
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- 45019
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
- 45033
-
Laurel, Maryland, Stati Uniti
- 45013
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- 45083
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
- 45108
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti
- 45035
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti
- 45009
-
New York, New York, Stati Uniti
- 45070
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti
- 45145
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti
- 45067
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- 45003
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- 45040
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- 45081
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- 45091
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti
- 45054
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti
- 45025
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- 45039
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- 45041
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
- 45093
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti
- 45113
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- 45119
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- 45022
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- 45073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- 45139
-
South Ogden, Utah, Stati Uniti
- 45052
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- 45134
-
Christiansburg, Virginia, Stati Uniti
- 45078
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- 45109
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- 45141
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- 39016
-
Cape Town, Sud Africa
- 39018
-
Goodwood, Sud Africa
- 39012
-
Johannesburg, Sud Africa
- 39010
-
Midrand, Sud Africa
- 39008
-
PORT Elisabeth, Sud Africa
- 39004
-
Pretoria, Sud Africa
- 39006
-
Pretoria, Sud Africa
- 39009
-
Pretoria, Sud Africa
- 39014
-
Pretoria, Sud Africa
- 39019
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
- 39013
-
-
Somerset West
-
Cape Town, Somerset West, Sud Africa
- 39003
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ucraina
- 43008
-
Lviv, Ucraina
- 43003
-
Odessa, Ucraina
- 43006
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- 24002
-
Pecs, Ungheria
- 24009
-
Szekszard, Ungheria
- 24011
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipazione a uno degli studi clinici CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] in cui il soggetto ha completato la valutazione della settimana 2 in CDP870-031 [NCT00152490] o la randomizzazione della settimana 6 in CDP870-032 [NCT00152425] ma il cui La malattia di Crohn era significativamente peggiore come determinato dallo sperimentatore e il cui punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) all'ingresso in questo studio è (i soggetti possono aver ricevuto un trattamento attivo o placebo):
- Almeno 70 punti in più rispetto al basale (settimana 0 CDP870-031 [NCT00152490]; settimana 6 CDP870 032 [NCT00152425]) OPPURE
- Superiore al basale (settimana 0 CDP870-031 [NCT00152490]; settimana 6 CDP870-032 [NCT00152425] responder) con un punteggio assoluto di almeno 350 punti
- I soggetti devono essere in grado di comprendere le informazioni fornite loro e dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi criterio di esclusione che avrebbe impedito la partecipazione del soggetto allo studio cardine di qualificazione (CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425]), sebbene il limite superiore di 450 nel punteggio CDAI non sia applicabile. Inoltre non trova applicazione il criterio che esclude la precedente partecipazione a una sperimentazione clinica di Certolizumab Pegol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Certolizumab Pegol
Regime di induzione a 3 dosi di Certolizumab Pegol 400 mg alle settimane 0, 2, 4. Successivamente continuare il trattamento di 4 settimane con Certolizumab Pegol 400 mg fino alla settimana 360.
|
Liquido per iniezione sottocutanea, 200 mg/ml. 400 mg alle settimane 0, 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 360. Fino a 84 mesi di terapia in questo studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso (AE) durante la durata di questo studio CDP870-034 (fino a 84 mesi)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi dall'ingresso nello studio (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 362) e al follow-up sulla sicurezza (settimana 372)
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
|
Fino a 84 mesi dall'ingresso nello studio (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 362) e al follow-up sulla sicurezza (settimana 372)
|
|
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso grave (SAE) durante la durata di questo studio CDP870-034 (fino a 84 mesi)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi dall'ingresso nello studio (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 362) e al follow-up sulla sicurezza (settimana 372)
|
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica a qualsiasi dose che provoca la morte, è in pericolo di vita richiede il ricovero in ospedale, provoca disabilità/incapacità persistente/significativa, è un'infezione che richiede antibiotici parenterali, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un evento medico importante.
|
Fino a 84 mesi dall'ingresso nello studio (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 362) e al follow-up sulla sicurezza (settimana 372)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione dell'indice Harvey Bradshaw (HBI) (HBI ≤ 4) alla visita di completamento dello studio o alla visita di astinenza (anticipata)
Lasso di tempo: Visita di completamento dello studio (settimana 362) / Visita di ritiro (anticipata).
|
La remissione dell'HBI è definita come un punteggio HBI totale di 4 punti o meno.
Il punteggio HBI consiste in parametri clinici di benessere generale (da 0 a 4), dolore addominale (da 0 a 3), numero di feci liquide al giorno, massa addominale (da 0 a 3) e complicanze (8 item, punteggio 1 per item ) punteggi più bassi che indicano un migliore benessere.
I primi tre parametri vengono valutati per il giorno precedente.
|
Visita di completamento dello studio (settimana 362) / Visita di ritiro (anticipata).
|
|
Percentuale di soggetti con risposta all'indice Harvey Bradshaw (HBI) (variazione HBI ≥ 3) alla visita di completamento dello studio o alla visita di astinenza (anticipata) dalla settimana 0 dello studio Feeder CDP870-031 o CDP870-032
Lasso di tempo: Dal basale dello studio CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] alla visita di completamento dello studio (settimana 362) o alla visita di sospensione (precoce) di questo studio (fino a 90 mesi)
|
La risposta è definita come diminuzione del punteggio totale dell'Harvey Bradshaw Index (HBI) di 3 o più punti.
Il punteggio HBI consiste in parametri clinici di benessere generale (da 0 a 4), dolore addominale (da 0 a 3), numero di feci liquide al giorno, massa addominale (da 0 a 3) e complicanze (8 item, punteggio 1 per item ) punteggi più bassi che indicano un migliore benessere.
I primi tre parametri vengono valutati per il giorno precedente.
|
Dal basale dello studio CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] alla visita di completamento dello studio (settimana 362) o alla visita di sospensione (precoce) di questo studio (fino a 90 mesi)
|
|
Percentuale di soggetti con risposta all'indice Harvey Bradshaw (HBI) (variazione HBI ≥ 3) alla visita di completamento dello studio o alla visita di sospensione (precoce) dalla settimana 0 di CDP870-034
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 dello studio CDP870-034 alla visita di completamento dello studio (settimana 362) o alla visita di sospensione (precoce) (fino a 84 mesi)
|
La risposta è definita come diminuzione del punteggio totale dell'Harvey Bradshaw Index (HBI) di 3 o più punti.
Il punteggio HBI consiste in parametri clinici di benessere generale (da 0 a 4), dolore addominale (da 0 a 3), numero di feci liquide al giorno, massa addominale (da 0 a 3) e complicanze (8 item, punteggio 1 per item ) punteggi più bassi che indicano un migliore benessere.
I primi tre parametri vengono valutati per il giorno precedente.
|
Dalla settimana 0 dello studio CDP870-034 alla visita di completamento dello studio (settimana 362) o alla visita di sospensione (precoce) (fino a 84 mesi)
|
|
Concentrazione plasmatica di Certolizumab Pegol alla visita di completamento dello studio o alla visita di sospensione (anticipata)
Lasso di tempo: Visita di completamento dello studio (settimana 362) / Visita di ritiro (anticipata).
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Campioni di plasma per la determinazione di Certolizumab Pegol sono stati prelevati prima della somministrazione di Certolizumab Pegol.
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Visita di completamento dello studio (settimana 362) / Visita di ritiro (anticipata).
|
|
Percentuale di soggetti con stato anticorpale anti-CZP positivo in qualsiasi momento dalla settimana 0 degli studi di alimentazione CDP870-031 o CDP870-032 alla visita di completamento dello studio in CDP870-034
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 dello studio CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] fino alla visita di completamento dello studio (settimana 362) di CDP870-034 (fino a 90 mesi)
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I soggetti sono conteggiati come anticorpi positivi a Certolizumab Pegol se hanno almeno un risultato positivo dalla settimana 0 in uno degli studi precedenti CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] fino all'ultima visita in questo studio.
Un risultato positivo è definito come livelli di anticorpi anti-CZP > 2,4 unità/mL.
|
Dalla settimana 0 dello studio CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] fino alla visita di completamento dello studio (settimana 362) di CDP870-034 (fino a 90 mesi)
|
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Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla visita di completamento dello studio o alla visita di sospensione (precoce).
Lasso di tempo: Visita di completamento dello studio (settimana 362) / Visita di ritiro (anticipata).
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Visita di completamento dello studio (settimana 362) / Visita di ritiro (anticipata).
|
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Livello di calprotectina fecale alla settimana 256 o visita di astinenza (precoce), se precedente alla settimana 256
Lasso di tempo: Settimana 256 / Visita di Prelievo (anticipata), se è precedente alla Settimana 256
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Settimana 256 / Visita di Prelievo (anticipata), se è precedente alla Settimana 256
|
Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C87034
- 2005-002623-13 (Numero EudraCT)
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