Une étude de suivi sur l'innocuité chez des sujets atteints de la maladie de Crohn qui ont déjà été retirés de l'étude en double aveugle CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] en raison d'une exacerbation de la maladie de Crohn (PRECiSE 4)
10 juillet 2018 mis à jour par: UCB Pharma SA
Une étude de phase III multinationale, multicentrique, ouverte, d'innocuité pour évaluer l'innocuité d'une réexposition après un intervalle variable et un traitement chronique ultérieur avec le conjugué anti-TNF PEG humanisé CDP870 400 mg sc, (dosé à la semaine 0 , 2 et 4 puis toutes les 4 semaines), dans le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn active qui ont été précédemment retirés des études CDP870-031 ou CDP870-032 en raison d'une exacerbation de la maladie de Crohn.
Une étude de suivi sur l'innocuité chez des sujets atteints de la maladie de Crohn qui ont déjà été retirés de l'étude en double aveugle CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] en raison d'une exacerbation de la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud
- 39016
-
Cape Town, Afrique du Sud
- 39018
-
Goodwood, Afrique du Sud
- 39012
-
Johannesburg, Afrique du Sud
- 39010
-
Midrand, Afrique du Sud
- 39008
-
PORT Elisabeth, Afrique du Sud
- 39004
-
Pretoria, Afrique du Sud
- 39006
-
Pretoria, Afrique du Sud
- 39009
-
Pretoria, Afrique du Sud
- 39014
-
Pretoria, Afrique du Sud
- 39019
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
- 39013
-
-
Somerset West
-
Cape Town, Somerset West, Afrique du Sud
- 39003
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne
- 22002
-
Berlin, Allemagne
- 22009
-
Celle, Allemagne
- 22004
-
Frankfurt, Allemagne
- 22019
-
Göttingen, Allemagne
- 22013
-
Hannover, Allemagne
- 22017
-
Kiel, Allemagne
- 22015
-
Leipzig, Allemagne
- 22016
-
Minden, Allemagne
- 22001
-
Munich, Allemagne
- 22012
-
Münster, Allemagne
- 22008
-
-
-
-
-
Adelaide, Australie
- 11009
-
Fremantle, Australie
- 11010
-
Garran, Australie
- 11015
-
Newtown, Australie
- 11018
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australie
- 11011
-
New Lambton, New South Wales, Australie
- 11005
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie
- 11017
-
South Brisbane, Queensland, Australie
- 11006
-
-
Tasmania
-
Lauceston, Tasmania, Australie
- 11014
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australie
- 11016
-
Box Hill, Victoria, Australie
- 11007
-
Fitzroy, Victoria, Australie
- 11002
-
Frankston, Victoria, Australie
- 11013
-
Parkville, Victoria, Australie
- 11012
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique
- 13004
-
Gent, Belgique
- 13001
-
Leuven, Belgique
- 13003
-
-
-
-
-
Minsk, Biélorussie
- 12001
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarie
- 15001
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- 16005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- 16014
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- 16013
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- 16008
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark
- 19004
-
Copenhagen, Danemark
- 19009
-
Herlev, Danemark
- 19010
-
Hvidovre, Danemark
- 19007
-
Vejle, Danemark
- 19003
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- 40009
-
-
-
-
-
Tallin, Estonie
- 20001
-
Tartu, Estonie
- 20002
-
-
-
-
-
Lipetsk, Fédération Russe
- 34017
-
Moscow, Fédération Russe
- 34006
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- 34016
-
St. Petersburg, Fédération Russe
- 34001
-
St. Petersburg, Fédération Russe
- 34005
-
St. Petersburg, Fédération Russe
- 34007
-
St. Petersburg, Fédération Russe
- 34013
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- 24002
-
Pecs, Hongrie
- 24009
-
Szekszard, Hongrie
- 24011
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- 26004
-
Haifa, Israël
- 26007
-
Petha Tikva, Israël
- 26005
-
-
-
-
-
Milano, Italie
- 27001
-
Palermo, Italie
- 27004
-
Roma, Italie
- 27007
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche
- 46006
-
Salzburg, L'Autriche
- 46003
-
Wien, L'Autriche
- 46002
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège
- 32005
-
Oslo, Norvège
- 32008
-
Tromso, Norvège
- 32004
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- 31002
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande
- 31001
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande
- 31005
-
Milford, Nouvelle-Zélande
- 31004
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande
- 31003
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne
- 33008
-
Gdansk, Pologne
- 33003
-
Lublin, Pologne
- 33018
-
Szczecin, Pologne
- 33013
-
Warsaw, Pologne
- 33007
-
Warszawa, Pologne
- 33009
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie
- 35001
-
Belgrade, Serbie
- 35002
-
Belgrade, Serbie
- 35004
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour
- 36002
-
-
-
-
-
Celje, Slovénie
- 38001
-
Ljubljana, Slovénie
- 38003
-
-
-
-
-
Hradek Kralove, Tchéquie
- 18006
-
Ostrava, Tchéquie
- 18001
-
Praha 2, Tchéquie
- 18004
-
Praha 4, Tchéquie
- 18002
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ukraine
- 43008
-
Lviv, Ukraine
- 43003
-
Odessa, Ukraine
- 43006
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- 45102
-
Huntsville, Alabama, États-Unis
- 45028
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- 45044
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis
- 45095
-
San Francisco, California, États-Unis
- 45101
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- 45130
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis
- 45094
-
Hialeah, Florida, États-Unis
- 45005
-
Miami, Florida, États-Unis
- 45087
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis
- 45004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- 45016
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- 45037
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis
- 45019
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis
- 45033
-
Laurel, Maryland, États-Unis
- 45013
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis
- 45083
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis
- 45108
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis
- 45035
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis
- 45009
-
New York, New York, États-Unis
- 45070
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis
- 45145
-
High Point, North Carolina, États-Unis
- 45067
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
- 45003
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- 45040
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- 45081
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- 45091
-
Dayton, Ohio, États-Unis
- 45054
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis
- 45025
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- 45039
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis
- 45041
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis
- 45093
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis
- 45113
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
- 45119
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis
- 45022
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- 45073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- 45139
-
South Ogden, Utah, États-Unis
- 45052
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis
- 45134
-
Christiansburg, Virginia, États-Unis
- 45078
-
Norfolk, Virginia, États-Unis
- 45109
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
- 45141
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Participation à l'une des études cliniques CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] dans lesquelles le sujet a terminé l'évaluation de la semaine 2 dans CDP870-031 [NCT00152490] ou la randomisation de la semaine 6 dans CDP870-032 [NCT00152425] mais dont La maladie de Crohn était significativement pire, comme déterminé par l'investigateur et dont le score de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) à l'entrée dans cette étude est soit (les sujets peuvent avoir reçu un traitement actif ou un placebo) :
- Au moins 70 points de plus que la valeur initiale (semaine 0 CDP870-031 [NCT00152490] ; semaine 6 CDP870 032 [NCT00152425] répondeurs) OU
- Supérieur à la ligne de base (semaine 0 CDP870-031 [NCT00152490] ; semaine 6 CDP870-032 [NCT00152425] répondeurs) avec un score absolu d'au moins 350 points
- Les sujets doivent être en mesure de comprendre les informations qui leur sont fournies et de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tout critère d'exclusion qui aurait empêché la participation du sujet à l'étude pivot qualifiante (CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425]), bien que la limite supérieure de 450 dans le score CDAI ne soit pas applicable. De plus, le critère qui exclut la participation antérieure à un essai clinique de Certolizumab Pegol ne s'applique pas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Certolizumab Pégol
Schéma d'induction à 3 doses de Certolizumab Pegol 400 mg aux Semaines 0, 2, 4. Continuer ensuite le traitement de 4 semaines avec Certolizumab Pegol 400 mg jusqu'à la Semaine 360.
|
Liquide pour injection sous-cutanée, 200 mg/ml. 400 mg aux semaines 0, 2, 4 et ensuite toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 360. Jusqu'à 84 mois de traitement dans cette étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets avec au moins un événement indésirable (EI) pendant la durée de cette étude CDP870-034 (jusqu'à 84 mois)
Délai: Jusqu'à 84 mois entre l'entrée dans l'étude (semaine 0) et la fin de l'étude (semaine 362) et le suivi de l'innocuité (semaine 372)
|
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
|
Jusqu'à 84 mois entre l'entrée dans l'étude (semaine 0) et la fin de l'étude (semaine 362) et le suivi de l'innocuité (semaine 372)
|
|
Pourcentage de sujets présentant au moins un événement indésirable grave (EIG) pendant la durée de cette étude CDP870-034 (jusqu'à 84 mois)
Délai: Jusqu'à 84 mois entre l'entrée dans l'étude (semaine 0) et la fin de l'étude (semaine 362) et le suivi de l'innocuité (semaine 372)
|
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui se produit à n'importe quelle dose et qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation, entraîne une invalidité/incapacité persistante/significative, est une infection nécessitant des antibiotiques parentéraux, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est un événement médical important.
|
Jusqu'à 84 mois entre l'entrée dans l'étude (semaine 0) et la fin de l'étude (semaine 362) et le suivi de l'innocuité (semaine 372)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets obtenant une rémission de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) (HBI ≤ 4) à la visite de fin d'étude ou à la visite de sevrage (précoce)
Délai: Visite de fin d'étude (semaine 362) / visite de retrait (précoce)
|
La rémission HBI est définie comme un score HBI total de 4 points ou moins.
Le score HBI est constitué des paramètres cliniques de bien-être général (0 à 4), douleurs abdominales (0 à 3), nombre de selles liquides par jour, masse abdominale (0 à 3) et complications (8 items, score 1 par item ) des scores inférieurs indiquant un meilleur bien-être.
Les trois premiers paramètres sont notés pour la veille.
|
Visite de fin d'étude (semaine 362) / visite de retrait (précoce)
|
|
Pourcentage de sujets dans la réponse de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) (changement HBI ≥ 3) à la visite de fin d'étude ou à la visite de sevrage (précoce) à partir de la semaine 0 de l'étude Feeder CDP870-031 ou CDP870-032
Délai: De la ligne de base de l'étude CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] à la visite de fin d'étude (semaine 362) ou la visite de retrait (précoce) de cette étude (jusqu'à 90 mois)
|
La réponse est définie comme une diminution du score total de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) de 3 points ou plus.
Le score HBI est constitué des paramètres cliniques de bien-être général (0 à 4), douleurs abdominales (0 à 3), nombre de selles liquides par jour, masse abdominale (0 à 3) et complications (8 items, score 1 par item ) des scores inférieurs indiquant un meilleur bien-être.
Les trois premiers paramètres sont notés pour la veille.
|
De la ligne de base de l'étude CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] à la visite de fin d'étude (semaine 362) ou la visite de retrait (précoce) de cette étude (jusqu'à 90 mois)
|
|
Pourcentage de sujets dans la réponse de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) (changement de l'HBI ≥ 3) à la visite de fin d'étude ou à la visite de retrait (précoce) à partir de la semaine 0 du CDP870-034
Délai: De la semaine 0 de l'étude CDP870-034 à la visite de fin d'étude (semaine 362) ou à la visite de sevrage (précoce) (jusqu'à 84 mois)
|
La réponse est définie comme une diminution du score total de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) de 3 points ou plus.
Le score HBI est constitué des paramètres cliniques de bien-être général (0 à 4), douleurs abdominales (0 à 3), nombre de selles liquides par jour, masse abdominale (0 à 3) et complications (8 items, score 1 par item ) des scores inférieurs indiquant un meilleur bien-être.
Les trois premiers paramètres sont notés pour la veille.
|
De la semaine 0 de l'étude CDP870-034 à la visite de fin d'étude (semaine 362) ou à la visite de sevrage (précoce) (jusqu'à 84 mois)
|
|
Concentration plasmatique de certolizumab pegol à la visite de fin d'étude ou à la visite de sevrage (précoce)
Délai: Visite de fin d'étude (semaine 362) / visite de retrait (précoce)
|
Des échantillons de plasma pour la détermination du Certolizumab Pegol ont été prélevés avant l'administration du Certolizumab Pegol.
|
Visite de fin d'étude (semaine 362) / visite de retrait (précoce)
|
|
Pourcentage de sujets ayant un statut d'anticorps anti-CZP positif à tout moment depuis la semaine 0 des études d'alimentation CDP870-031 ou CDP870-032 jusqu'à la visite de fin d'étude dans CDP870-034
Délai: De la semaine 0 de l'étude CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 362) de CDP870-034 (jusqu'à 90 mois)
|
Les sujets sont comptés comme anticorps positifs au Certolizumab Pegol s'ils ont au moins un résultat positif de la semaine 0 dans l'une des études précédentes CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] à la dernière visite de cette étude.
Un résultat positif est défini comme un taux d'anticorps anti-CZP > 2,4 unités/mL.
|
De la semaine 0 de l'étude CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 362) de CDP870-034 (jusqu'à 90 mois)
|
|
Niveau de protéine C-réactive (CRP) à la visite de fin d'étude ou à la visite de retrait (précoce)
Délai: Visite de fin d'étude (semaine 362) / visite de retrait (précoce)
|
Visite de fin d'étude (semaine 362) / visite de retrait (précoce)
|
|
|
Niveau de calprotectine fécale à la semaine 256 ou à la visite de sevrage (précoce), si elle est antérieure à la semaine 256
Délai: Semaine 256 / Visite de sevrage (précoce), si elle est antérieure à la semaine 256
|
Semaine 256 / Visite de sevrage (précoce), si elle est antérieure à la semaine 256
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2005
Première publication (Estimation)
12 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C87034
- 2005-002623-13 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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