Následná bezpečnostní studie u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří byli dříve vyřazeni z dvojitě zaslepené studie CDP870-031 [NCT00152490] nebo CDP870-032 [NCT00152425] kvůli exacerbaci Crohnovy choroby (PRECiSE 4)
10. července 2018 aktualizováno: UCB Pharma SA
Fáze III nadnárodní, multicentrická, otevřená, bezpečnostní studie k posouzení bezpečnosti opětovné expozice po různém intervalu a následné chronické terapii humanizovaným anti-TNF PEG konjugátem CDP870 400 mg sc, (dávkování v týdnech 0 , 2 a 4 poté každé 4 týdny), při léčbě pacientů s aktivní Crohnovou chorobou, kteří byli dříve vyřazeni ze studií CDP870-031 nebo CDP870-032 kvůli exacerbaci Crohnovy choroby.
Následná bezpečnostní studie u subjektů s Crohnovou chorobou, kteří byli dříve vyřazeni z dvojitě zaslepené studie CDP870-031 [NCT00152490] nebo CDP870-032 [NCT00152425] kvůli exacerbaci Crohnovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- 11009
-
Fremantle, Austrálie
- 11010
-
Garran, Austrálie
- 11015
-
Newtown, Austrálie
- 11018
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Austrálie
- 11011
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie
- 11005
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie
- 11017
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie
- 11006
-
-
Tasmania
-
Lauceston, Tasmania, Austrálie
- 11014
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie
- 11016
-
Box Hill, Victoria, Austrálie
- 11007
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie
- 11002
-
Frankston, Victoria, Austrálie
- 11013
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- 11012
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- 13004
-
Gent, Belgie
- 13001
-
Leuven, Belgie
- 13003
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- 15001
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko
- 12001
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- 19004
-
Copenhagen, Dánsko
- 19009
-
Herlev, Dánsko
- 19010
-
Hvidovre, Dánsko
- 19007
-
Vejle, Dánsko
- 19003
-
-
-
-
-
Tallin, Estonsko
- 20001
-
Tartu, Estonsko
- 20002
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- 27001
-
Palermo, Itálie
- 27004
-
Roma, Itálie
- 27007
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- 26004
-
Haifa, Izrael
- 26007
-
Petha Tikva, Izrael
- 26005
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- 39016
-
Cape Town, Jižní Afrika
- 39018
-
Goodwood, Jižní Afrika
- 39012
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- 39010
-
Midrand, Jižní Afrika
- 39008
-
PORT Elisabeth, Jižní Afrika
- 39004
-
Pretoria, Jižní Afrika
- 39006
-
Pretoria, Jižní Afrika
- 39009
-
Pretoria, Jižní Afrika
- 39014
-
Pretoria, Jižní Afrika
- 39019
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
- 39013
-
-
Somerset West
-
Cape Town, Somerset West, Jižní Afrika
- 39003
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 16005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- 16014
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 16013
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 16008
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- 24002
-
Pecs, Maďarsko
- 24009
-
Szekszard, Maďarsko
- 24011
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- 32005
-
Oslo, Norsko
- 32008
-
Tromso, Norsko
- 32004
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- 31002
-
Christchurch, Nový Zéland
- 31001
-
Hamilton, Nový Zéland
- 31005
-
Milford, Nový Zéland
- 31004
-
Tauranga, Nový Zéland
- 31003
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- 22002
-
Berlin, Německo
- 22009
-
Celle, Německo
- 22004
-
Frankfurt, Německo
- 22019
-
Göttingen, Německo
- 22013
-
Hannover, Německo
- 22017
-
Kiel, Německo
- 22015
-
Leipzig, Německo
- 22016
-
Minden, Německo
- 22001
-
Munich, Německo
- 22012
-
Münster, Německo
- 22008
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- 33008
-
Gdansk, Polsko
- 33003
-
Lublin, Polsko
- 33018
-
Szczecin, Polsko
- 33013
-
Warsaw, Polsko
- 33007
-
Warszawa, Polsko
- 33009
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- 46006
-
Salzburg, Rakousko
- 46003
-
Wien, Rakousko
- 46002
-
-
-
-
-
Lipetsk, Ruská Federace
- 34017
-
Moscow, Ruská Federace
- 34006
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- 34016
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- 34001
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- 34005
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- 34007
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- 34013
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- 36002
-
-
-
-
-
Celje, Slovinsko
- 38001
-
Ljubljana, Slovinsko
- 38003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- 45102
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- 45028
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- 45044
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy
- 45095
-
San Francisco, California, Spojené státy
- 45101
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- 45130
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- 45094
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- 45005
-
Miami, Florida, Spojené státy
- 45087
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy
- 45004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- 45016
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- 45037
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- 45019
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
- 45033
-
Laurel, Maryland, Spojené státy
- 45013
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- 45083
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy
- 45108
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy
- 45035
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy
- 45009
-
New York, New York, Spojené státy
- 45070
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
- 45145
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
- 45067
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- 45003
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- 45040
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 45081
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 45091
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- 45054
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy
- 45025
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 45039
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- 45041
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
- 45093
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
- 45113
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- 45119
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 45022
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 45073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- 45139
-
South Ogden, Utah, Spojené státy
- 45052
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- 45134
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy
- 45078
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- 45109
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- 45141
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- 35001
-
Belgrade, Srbsko
- 35002
-
Belgrade, Srbsko
- 35004
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ukrajina
- 43008
-
Lviv, Ukrajina
- 43003
-
Odessa, Ukrajina
- 43006
-
-
-
-
-
Hradek Kralove, Česko
- 18006
-
Ostrava, Česko
- 18001
-
Praha 2, Česko
- 18004
-
Praha 4, Česko
- 18002
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- 40009
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účast na klinických studiích CDP870-031 [NCT00152490] nebo CDP870-032 [NCT00152425], ve kterých subjekt dokončil hodnocení 2. týdne v CDP870-031 [NCT00152490] nebo 6. týden randomizace v CDP870-03N], ale555 Crohnova choroba byla významně horší, jak určil zkoušející a jehož skóre Indexu aktivity klinického onemocnění (CDAI) při vstupu do této studie je buď (subjekty mohly dostávat aktivní léčbu nebo léčbu placebem):
- Minimálně o 70 bodů vyšší než základní stav (0. týden CDP870-031 [NCT00152490]; 6. týden CDP870 032 [NCT00152425] respondenti) NEBO
- Vyšší než výchozí (Týden 0 CDP870-031 [NCT00152490]; Týden 6 respondentů CDP870-032 [NCT00152425]) s absolutním skóre alespoň 350 bodů
- Subjekty musí být schopny porozumět jim poskytnutým informacím a dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli vylučovací kritérium, které by bránilo subjektu v účasti v kvalifikační klíčové studii (CDP870-031 [NCT00152490] nebo CDP870-032 [NCT00152425]), ačkoli horní limit 450 ve skóre CDAI nelze použít. Kritérium, které vylučuje předchozí účast v klinickém hodnocení přípravku Certolizumab Pegol, navíc neplatí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Certolizumab Pegol
3dávkový indukční režim Certolizumab Pegol 400 mg v týdnech 0, 2, 4. Následně pokračujte ve 4týdenní léčbě Certolizumabem Pegol 400 mg až do týdne 360.
|
Kapalina pro subkutánní injekci, 200 mg/ml. 400 mg v týdnech 0, 2, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 360. V této studii až 84 měsíců terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) během trvání této studie CDP870-034 (až 84 měsíců)
Časové okno: Až 84 měsíců od vstupu do studie (0. týden) do konce studie (362. týden) a následné bezpečnostní kontroly (372. týden)
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
|
Až 84 měsíců od vstupu do studie (0. týden) do konce studie (362. týden) a následné bezpečnostní kontroly (372. týden)
|
|
Procento subjektů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během trvání této studie CDP870-034 (až 84 měsíců)
Časové okno: Až 84 měsíců od vstupu do studie (0. týden) do konce studie (362. týden) a následné bezpečnostní kontroly (372. týden)
|
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví při jakékoli dávce, která má za následek smrt, je život ohrožující a vyžaduje hospitalizaci, má za následek přetrvávající/značnou invaliditu/neschopnost, je infekce, která vyžaduje parenterální antibiotika, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, nebo jde o důležitou lékařskou událost.
|
Až 84 měsíců od vstupu do studie (0. týden) do konce studie (362. týden) a následné bezpečnostní kontroly (372. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly remise indexu Harveyho Bradshawa (HBI) (HBI ≤ 4) při návštěvě při ukončení studie nebo při (předčasné) návštěvě po ukončení studie
Časové okno: Návštěva po ukončení studie (362. týden) / (předčasná) návštěva s vyřazením
|
Remise HBI je definována jako celkové skóre HBI 4 body nebo méně.
HBI skóre se skládá z klinických parametrů celkové pohody (0 až 4), bolesti břicha (0 až 3), počtu tekutých stolic za den, břišní hmoty (0 až 3) a komplikací (8 položek, skóre 1 na položku ) nižší skóre značící lepší pohodu.
První tři parametry jsou hodnoceny za předchozí den.
|
Návštěva po ukončení studie (362. týden) / (předčasná) návštěva s vyřazením
|
|
Procento subjektů v reakci na index Harvey Bradshaw (HBI) (změna HBI ≥ 3) při návštěvě při ukončení studie nebo při (předčasné) návštěvě po ukončení studie od 0. týdne studie feeder CDP870-031 nebo CDP870-032
Časové okno: Od základního stavu studie CDP870-031 [NCT00152490] nebo CDP870-032 [NCT00152425] do návštěvy po ukončení studie (362. týden) nebo (předčasné) návštěvy s vyřazením z této studie (až 90 měsíců)
|
Odpověď je definována jako snížení celkového skóre Harvey Bradshaw Index (HBI) o 3 nebo více bodů.
HBI skóre se skládá z klinických parametrů celkové pohody (0 až 4), bolesti břicha (0 až 3), počtu tekutých stolic za den, břišní hmoty (0 až 3) a komplikací (8 položek, skóre 1 na položku ) nižší skóre značící lepší pohodu.
První tři parametry jsou hodnoceny za předchozí den.
|
Od základního stavu studie CDP870-031 [NCT00152490] nebo CDP870-032 [NCT00152425] do návštěvy po ukončení studie (362. týden) nebo (předčasné) návštěvy s vyřazením z této studie (až 90 měsíců)
|
|
Procento subjektů v odpovědi na index Harveyho Bradshawa (HBI) (změna HBI ≥ 3) při návštěvě při ukončení studie nebo při (předčasné) návštěvě po ukončení studie od 0. týdne CDP870-034
Časové okno: Od 0. týdne studie CDP870-034 do návštěvy po ukončení studie (362. týden) nebo (předčasné) návštěvy s ukončením studie (až 84 měsíců)
|
Odpověď je definována jako snížení celkového skóre Harvey Bradshaw Index (HBI) o 3 nebo více bodů.
HBI skóre se skládá z klinických parametrů celkové pohody (0 až 4), bolesti břicha (0 až 3), počtu tekutých stolic za den, břišní hmoty (0 až 3) a komplikací (8 položek, skóre 1 na položku ) nižší skóre značící lepší pohodu.
První tři parametry jsou hodnoceny za předchozí den.
|
Od 0. týdne studie CDP870-034 do návštěvy po ukončení studie (362. týden) nebo (předčasné) návštěvy s ukončením studie (až 84 měsíců)
|
|
Plazmatická koncentrace certolizumab pegolu při návštěvě při ukončení studie nebo při (časné) návštěvě po vysazení
Časové okno: Návštěva po ukončení studie (362. týden) / (předčasná) návštěva s vyřazením
|
Před podáním Certolizumab Pegol byly odebrány vzorky plazmy pro stanovení Certolizumab Pegol.
|
Návštěva po ukončení studie (362. týden) / (předčasná) návštěva s vyřazením
|
|
Procento subjektů s pozitivním anti-CZP protilátkovým stavem kdykoli od týdne 0 Feeder studií CDP870-031 nebo CDP870-032 do návštěvy dokončení studie v CDP870-034
Časové okno: Od 0. týdne studie CDP870-031 [NCT00152490] nebo CDP870-032 [NCT00152425] až do návštěvy po dokončení studie (362. týden) CDP870-034 (až 90 měsíců)
|
Subjekty se počítají jako pozitivní na protilátky Certolizumab Pegol, pokud mají alespoň jeden pozitivní výsledek od týdne 0 v jedné z předchozích studií CDP870-031 [NCT00152490] nebo CDP870-032 [NCT00152425] do poslední návštěvy v této studii.
Pozitivní výsledek je definován jako hladiny anti-CZP protilátek > 2,4 jednotek/ml.
|
Od 0. týdne studie CDP870-031 [NCT00152490] nebo CDP870-032 [NCT00152425] až do návštěvy po dokončení studie (362. týden) CDP870-034 (až 90 měsíců)
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) při návštěvě při ukončení studie nebo při (předčasné) návštěvě po ukončení studie
Časové okno: Návštěva po ukončení studie (362. týden) / (předčasná) návštěva s vyřazením
|
Návštěva po ukončení studie (362. týden) / (předčasná) návštěva s vyřazením
|
|
|
Hladina fekálního kalprotektinu ve 256. týdnu nebo (včasné) abstinenční návštěvě, pokud je dříve než ve 256. týdnu
Časové okno: Týden 256 / (předčasná) návštěva vyřazení, pokud je dříve než v týdnu 256
|
Týden 256 / (předčasná) návštěva vyřazení, pokud je dříve než v týdnu 256
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C87034
- 2005-002623-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .