인간에서 SLV317의 NK-1 길항작용
2005년 9월 9일 업데이트: Heidelberg University
건강한 남성 지원자의 손 정맥에서 물질 P로 유발된 정맥 확장에 대한 SLV 317의 단일 경구 투여 효과를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
1차 목적은 위약과 비교하여 건강한 남성 지원자의 손 정맥에서 물질 P로 유발된 정맥 확장에 대한 250mg SLV 317의 단일 경구 투여 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 위약 대조, 경구 단일 용량 교차 연구가 될 것입니다. 18명의 건강한 남성 지원자는 250mg SLV 317 또는 위약을 무작위 순서로 받게 되며 두 투여 사이에 최소 휴약 기간은 1주일입니다.
약력학적 평가는 등쪽 손 정맥 순응 기술을 사용하여 투여 후 최대 4.25시간까지 수행됩니다. 페닐에프린 주입을 통해 정맥 수축을 얻은 후 물질 P를 간헐적으로 공동 주입하여 정맥 확장을 유도합니다. 물질 P 주입은 잘 알려진 내성 발생을 방지하기 위해 45분 간격으로 분리됩니다.
약동학적 평가를 위한 정맥혈 샘플링은 투여 후 24시간까지 수행될 것이다.
안전성은 ECG, 맥박수, 혈압, 혈액학, 혈액 화학, 소변 검사를 측정하고 부작용을 모니터링하여 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Dept. of Internal Medicine VI, University of Heidelberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 금연 지원자, 연령: 18-45세, 체질량 지수(BMI) 범위가 19-26(kg/m2), 포함
- 병력, 신체 검사, 심전도, 혈청/소변 생화학 및 혈액학에 의해 결정되는 양호한 건강 상태
- 누워서 5분간 휴식 후 혈압 100~150mmHg(수축기)~50~90mmHg(이완기)
- 45~100회/분의 5분 휴식 후 거짓말 심박수(ECG).
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 내피 기능 장애를 유발하는 알려진 상태(예: 당뇨병, 고지혈증, 흡연, 동맥성고혈압, 고호모시스테인혈증)
- 심혈관, 위장관/간장, 신경/정신과, 호흡기, 비뇨생식기, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격, 대사/영양, 약물 과민증, 알레르기, 내분비의 증거 , 주요 수술 또는 병력, 신체 검사 및 검사실 평가에 의해 밝혀진 기타 관련 질병으로 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하거나 연구 약물을 복용할 때 위험 요소를 구성할 수 있습니다.
- 간질의 알려진 병력 또는 간질이 있는 친척이 있는 경우
- 연구 시작 전 최대 48시간까지 파라세타몰을 제외한 지난 2주 이내에 모든 약물(처방 및 비처방) 사용
- 모든 급성 또는 만성 질병
- 연구 전 2개월 이내에 임상시험 참여 또는 헌혈
- 약물 및/또는 알코올 남용 또는 연구 전 48시간 이내의 알코올 음료 사용 또는 약물 또는 알코올 검사 양성
- 모든 형태의 담배 또는 니코틴 사용 또는 소변의 코티닌 수치가 500ng/ml 이상인 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보균자 또는 C형 간염 또는 HIV 바이러스 보균자
- 37.5 °C 이상의 체온
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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물질 P로 유도된 정맥 확장에 대한 SLV317의 효과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter E Haefeli, MD, Heidelberg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
연구 완료
2003년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K071
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