Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NK-1-antagonism av SLV317 hos människor

9 september 2005 uppdaterad av: Heidelberg University

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att bestämma effekten av en enstaka oral dos av SLV 317 på substans P-inducerad venodilatation i handvenen hos friska manliga frivilliga

Det primära målet är att bestämma effekten av en oral engångsdos på 250 mg SLV 317 på substans P-inducerad venodilatation i handvenen hos friska frivilliga män jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad, oral endosövergångsstudie. 18 friska manliga frivilliga kommer att få 250 mg SLV 317 eller placebo i randomiserad ordning med en minsta uttvättningsperiod på en vecka mellan de två administreringarna.

Farmakodynamiska bedömningar kommer att utföras upp till 4,25 timmar efter dosering med hjälp av dorsal handven-kompliance-teknik. Efter att ha erhållit venokonstriktion via infusioner av fenylefrin, kommer substans P att saminfunderas intermittent för att inducera venodilatation. Substans P-infusioner kommer att separeras med intervaller på 45 minuter för att förhindra den välkända förekomsten av tolerans.

Venös blodprovtagning för farmakokinetisk utvärdering kommer att utföras upp till 24 timmar efter dosering.

Säkerheten kommer att bedömas genom mätning av EKG, puls, blodtryck, hematologi, blodkemi, urinanalys och genom övervakning av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Dept. of Internal Medicine VI, University of Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga icke-rökare frivilliga, ålder: 18-45, med ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19-26 (kg/m2), inklusive
  • God hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, serum/urinbiokemi och hematologi
  • Ett liggande blodtryck efter vila i 5 minuter mellan 100 150 mmHg (systoliskt) och 50-90 mmHg (diastoliskt)
  • En liggande hjärtfrekvens (EKG) efter vila i 5 minuter mellan 45 och 100 slag/min.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känt tillstånd som orsakar endoteldysfunktion (t.ex. diabetes, hyperlipidemi, rökning, arteriell hypertoni, hyperhomocysteinemi)
  • Bevis för kardiovaskulära, gastrointestinala/hepatiska, neurologiska/psykiatriska, respiratoriska, urogenitala, hematologiska/immunologiska, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletala, metabolisk/näringsmässig allergi, läkemedelsöverkänslighet, endokrin, , större operation eller andra relevanta sjukdomar som avslöjats av historia, fysisk undersökning och laboratoriebedömningar som kan störa absorption, distribution, metabolism eller eliminering av läkemedel eller utgör en riskfaktor när du tar studiemedicinen
  • En känd historia av epilepsi eller med släktingar med epilepsi
  • Användning av alla läkemedel (föreskrivna och icke-recepterade) inom de senaste 2 veckorna med undantag för paracetamol upp till 48 timmar före studiestart
  • Varje akut eller kronisk sjukdom
  • Deltagande i klinisk prövning eller blodgivning inom 2 månader före studien
  • Narkotika- och/eller alkoholmissbruk eller användning av alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar före studien eller med ett positivt drog- eller alkoholtest
  • Användning av tobak eller nikotin i någon form eller med en kotininnivå över 500 ng/ml
  • Bärare av hepatit B-ytantigenet (HBsAg) eller bärare av hepatit C- eller HIV-virus
  • En kroppstemperatur över 37,5 °C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
effekt av SLV317 på substans P-inducerad venodilatation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Utredare

  • Huvudutredare: Walter E Haefeli, MD, Heidelberg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Avslutad studie

1 november 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera