Antagonismo NK-1 de SLV317 em humanos
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar o efeito de uma dose oral única de SLV 317 na venodilatação induzida pela substância P na veia da mão de voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo, de dose única oral. 18 voluntários saudáveis do sexo masculino receberão 250 mg de SLV 317 ou placebo em ordem aleatória com um período mínimo de wash-out de uma semana entre as duas administrações.
As avaliações farmacodinâmicas serão realizadas até 4,25 horas após a dose usando a técnica de complacência da veia dorsal da mão. Após a obtenção da venoconstrição via infusões de fenilefrina, a substância P será co-infundida intermitentemente para induzir a venodilatação. As infusões da substância P serão separadas por intervalos de 45 minutos, a fim de prevenir a conhecida ocorrência de tolerância.
Amostras de sangue venoso para avaliação farmacocinética serão realizadas até 24 horas após a dose.
A segurança será avaliada pela medição de ECG, pulsação, pressão arterial, hematologia, química do sangue, exame de urina e pelo monitoramento de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Dept. of Internal Medicine VI, University of Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino, não fumadores, idade: 18-45, com um índice de massa corporal (IMC) no intervalo de 19-26 (kg/m2), inclusive
- Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, bioquímica sérica/urina e hematologia
- Uma pressão arterial mentirosa após repouso por 5 minutos entre 100 150 mmHg (sistólica) e 50-90 mmHg (diastólica)
- Frequência cardíaca (ECG) mentirosa após repouso de 5 minutos entre 45 e 100 batimentos/min.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Condição conhecida que causa disfunção endotelial (por exemplo, diabetes, hiperlipidemia, tabagismo, hipertensão arterial, hiper-homocisteinemia)
- Evidência de doenças cardiovasculares, gastrointestinais/hepáticas, neurológicas/psiquiátricas, respiratórias, urogenitais, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, hipersensibilidade a drogas, alergias, endócrinas , cirurgia de grande porte ou outras doenças relevantes conforme revelado pela história, exame físico e avaliações laboratoriais que podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas ou constituir um fator de risco ao tomar a medicação do estudo
- Uma história conhecida de epilepsia ou com parentes com epilepsia
- Uso de qualquer medicamento (prescrito e não prescrito) nas últimas 2 semanas, exceto paracetamol, até 48 horas antes do início do estudo
- Qualquer doença aguda ou crônica
- Participação em ensaio clínico ou doação de sangue até 2 meses antes do estudo
- Abuso de drogas e/ou álcool ou uso de bebidas alcoólicas nas 48 horas anteriores ao estudo ou com teste positivo para drogas ou álcool
- Uso de tabaco ou nicotina de qualquer forma ou com nível urinário de cotinina acima de 500 ng/ml
- Portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou portadores do vírus da hepatite C ou HIV
- Uma temperatura corporal acima de 37,5 ° C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
efeito do SLV317 na venodilatação induzida pela substância P
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter E Haefeli, MD, Heidelberg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K071
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .