탈리도마이드를 이용한 특발성 폐 섬유증의 치료

포함 기준:

• 3개월 이상 5년 미만 동안 IPF와 일치하는 임상 병력.
• 연구 의사(RT)에 의해 확인된 외과적 폐 생검의 조직학적 검사에서 UIP와 함께 문서화된 IPF.
• 연구 의사(KMH)가 결정한 대로 IPF(최소 젖빛 유리 혼탁을 동반한 이중기저 망상 이상)와 일치하는 흉부의 고해상도 CT(HRCT).
• 이전에 코르티코스테로이드 및/또는 세포독성 약물로 적절한 치료를 받았을 때 FVC가 10% 이상 증가하지 않았거나 이러한 약물에 대한 내성이 없어 사용이 불가능합니다.
• FVC >/= 40% 및 </= 90%는 스크리닝 시 예측됩니다.
• DLCo >/= 스크리닝 시 예측된 25%
• 실내 공기의 산소 포화도 >/= 88% 또는 </= 스크리닝 시 산소 2L.
• 50-80세 포함
• 정보에 입각한 서면 동의서를 이해하고 서명하고 연구 지침을 준수하는 능력

제외 기준:

• ILD의 알려진 병인(예: 유육종증, 과민성 폐렴, BOOP 등)
• 호흡기 자극제(예: 약물, 석면폐증, 방사선 등)
• 콜라겐 혈관 질환의 진단.
• FEV1/FVC < 0.6으로 정의되는 PFT의 장애물.
• 활성 감염
• 말기 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 폐심장
• 중요한 말초 혈관 질환의 병력
• 말초신경병증의 병력
• 임상적으로 유의한 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력
• 잘 조절되지 않는 당뇨병의 병력
• 임산부 또는 수유부
• 다음과 같이 정의된 비정상적인 검사실: WBC < 2300/mm3, HCT < 30% 또는 >55%, PLT < 100k/mm3. 크레아티닌 >1.5, AST 또는 ALT > 정상의 3배, 총 빌리루빈 > 1.5.
• IPF에 대한 다른 프로토콜의 현재 등록
• 시험 시작 전 4주 동안 프레드니손 사용 >15 mg.
• 스크리닝 6주 전에 세포독성 약물(시클로포스파미드, 아자티오프린, 콜히친, 시클로스포린, 인터페론-감마).
• 만성 마약성 진통제가 필요한 환자.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
• 시험 요건을 준수할 수 없는 환자.
• 탈리도마이드에 대해 알려진 알레르기/불내성이 있는 환자;
• 예상 수명이 6개월 미만인 환자.