천식(4~15세) 소아에서 1일 1회 시클레소니드 흡입과 1일 2회 플루티카손 프로피오네이트 흡입의 효능(BY9010/M1-205)
2016년 12월 1일 업데이트: AstraZeneca
천식이 있는 소아에서 Ciclesonide 200mcg/일 흡입과 Fluticasone Propionate 200mcg/일의 비교 연구
이 연구의 목적은 지속성 천식이 있는 어린이의 폐 기능, 증상 및 구조 약물 사용에 대한 ciclesonide와 fluticasone propionate의 효능을 비교하는 것입니다.
Ciclesonide는 하루에 한 번 한 용량 수준으로 흡입됩니다. 플루티카손 프로피오네이트는 1일 2회 용량 수준으로 흡입됩니다.
연구 기간은 기준선 기간(2~4주)과 치료 기간(12주)으로 구성됩니다.
이 연구는 ciclesonide의 안전성과 내약성에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahmedabad, 인도, 380 018
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Chandigarh, 인도, 160 012
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Coimbatore, 인도, 641 014
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Coimbatore, 인도, 641 004
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbatore, Tamilnadu, 인도, 641 044
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Delhi, 인도, 110 007
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Kolkatta, 인도, 700091
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Mumbai, 인도, 400 004
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai, 인도, 400 012
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Mumbai, 인도, 400 022
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Mumbai, 인도, 400 026
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Pune, 인도, 411 030
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Pune, 인도, 411 001
- Altana Pharma/Nycomed
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Pune, 인도, 411 033
- Altana Pharma/Nycomed
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Shastri Nagar, Jaipur, 인도, 302 016
- Altana Pharma/Nycomed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 최소 6개월 동안 지속적인 기관지 천식 병력
- FEV1 예측의 50-90%
주요 배제 기준:
- 수반되는 중증 질환 또는 흡입용 스테로이드 사용이 금기인 질환
- COPD(만성 기관지염 또는 폐기종) 및/또는 폐 기능의 교대 손상을 유발하는 기타 관련 폐 질환
- 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 호흡기 감염 또는 천식 악화
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 조산
- 현재 흡연
- 10갑년 이상 흡연 이력
- 임신
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 모유 수유
- 안전한 피임의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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FEV1 절대값.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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신체 검사
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활력징후
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FEV1(예상 대비 %)
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폐활량계의 PEF
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일기 기반 아침 저녁 PEF
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일기 기반 증상 점수
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일기 기반 salbutamol MDI 사용
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일일 PEF 변동
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천식 악화로 인한 탈락률
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천식 악화까지의 시간
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무증상 및 구제약 없는 일수
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천식 조절 일수
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실험실 검사
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부작용.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BY9010/M1-205
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