Skuteczność cyklezonidu wziewnego raz dziennie w porównaniu z propionianem flutykazonu wziewnym dwa razy dziennie u dzieci z astmą (w wieku od 4 do 15 lat) (BY9010/M1-205)
1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie porównawcze cyklezonidu podawanego wziewnie w dawce 200 mcg/dobę z propionianem flutykazonu w dawce 200 mcg/dobę u dzieci z astmą
Celem pracy jest porównanie skuteczności cyklezonidu i flutikazonu propionianu na czynność płuc, objawy i stosowanie leków ratunkowych u dzieci z astmą przewlekłą.
Cyklezonid będzie podawany wziewnie w jednej dawce raz na dobę; propionian flutykazonu będzie podawany wziewnie w jednej dawce dwa razy na dobę.
Czas trwania badania składa się z okresu podstawowego (od 2 do 4 tygodni) i okresu leczenia (12 tygodni).
Badanie dostarczy dalszych danych na temat bezpieczeństwa i tolerancji cyklezonidu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380 018
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bangalore, Indie, 560 034
- Altana Pharma/Nycomed
-
Chandigarh, Indie, 160 012
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coimbatore, Indie, 641 014
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coimbatore, Indie, 641 004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641 044
- Altana Pharma/Nycomed
-
Delhi, Indie, 110 007
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kolkatta, Indie, 700091
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, Indie, 400 004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, Indie, 400 012
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, Indie, 400 022
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, Indie, 400 026
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pune, Indie, 411 030
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pune, Indie, 411 001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pune, Indie, 411 033
- Altana Pharma/Nycomed
-
Shastri Nagar, Jaipur, Indie, 302 016
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Historia przetrwałej astmy oskrzelowej przez co najmniej 6 miesięcy
- FEV1 50-90% wartości należnej
Główne kryteria wykluczenia:
- Współistniejące ciężkie choroby lub choroby będące przeciwwskazaniem do stosowania steroidów wziewnych
- POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc) i/lub inne istotne choroby płuc powodujące naprzemienne upośledzenie czynności płuc
- Infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania
- Historia zagrażającej życiu astmy
- Przedwczesny poród
- Obecne palenie
- Historia palenia z równym lub większym niż 10 paczkolatami
- Ciąża
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Karmienie piersią
- Brak bezpiecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wartości bezwzględne FEV1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
badanie lekarskie
|
|
oznaki życia
|
|
FEV1 jako % wartości należnej
|
|
PEF ze spirometrii
|
|
poranny i wieczorny PEF oparty na dzienniku
|
|
punktacja objawów na podstawie dzienniczka
|
|
stosowanie salbutamolu MDI na bazie dziennika
|
|
dobowe wahania PEF
|
|
wskaźnik rezygnacji z powodu zaostrzeń astmy
|
|
czas do zaostrzenia astmy
|
|
liczba dni wolnych od objawów i leków ratunkowych
|
|
liczbę dni z kontrolą astmy
|
|
obróbka laboratoryjna
|
|
zdarzenia niepożądane.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki antyalergiczne
- Cyklezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- BY9010/M1-205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .