Efficacia della ciclesonide inalata una volta al giorno rispetto al fluticasone propionato inalato due volte al giorno nei bambini con asma (da 4 a 15 anni) (BY9010/M1-205)
1 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio comparativo di ciclesonide per via inalatoria 200 mcg/giorno vs fluticasone propionato 200 mcg/giorno nei bambini con asma
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della ciclesonide rispetto al fluticasone propionato sulla funzione polmonare, sui sintomi e sull'uso di farmaci di salvataggio nei bambini con asma persistente.
La ciclesonide verrà inalata a un livello di dose una volta al giorno; il fluticasone propionato verrà inalato a un livello di dose due volte al giorno.
La durata dello studio consiste in un periodo basale (da 2 a 4 settimane) e un periodo di trattamento (12 settimane).
Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità della ciclesonide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ahmedabad, India, 380 018
- Altana Pharma/Nycomed
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Bangalore, India, 560 034
- Altana Pharma/Nycomed
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Chandigarh, India, 160 012
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbatore, India, 641 014
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbatore, India, 641 004
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbatore, Tamilnadu, India, 641 044
- Altana Pharma/Nycomed
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Delhi, India, 110 007
- Altana Pharma/Nycomed
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Kolkatta, India, 700091
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai, India, 400 004
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai, India, 400 012
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai, India, 400 022
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai, India, 400 026
- Altana Pharma/Nycomed
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Pune, India, 411 030
- Altana Pharma/Nycomed
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Pune, India, 411 001
- Altana Pharma/Nycomed
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Pune, India, 411 033
- Altana Pharma/Nycomed
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Shastri Nagar, Jaipur, India, 302 016
- Altana Pharma/Nycomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Storia di asma bronchiale persistente da almeno 6 mesi
- FEV1 50-90% del predetto
Principali criteri di esclusione:
- Malattie gravi concomitanti o malattie che costituiscono controindicazioni all'uso di steroidi per via inalatoria
- BPCO (bronchite cronica o enfisema) e/o altre malattie polmonari rilevanti che causano una compromissione alternata della funzione polmonare
- Infezione del tratto respiratorio o esacerbazione dell'asma negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Storia di asma pericolosa per la vita
- Nascita prematura
- Fumo attuale
- Storia del fumo uguale o superiore a 10 pacchetti-anno
- Gravidanza
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Allattamento al seno
- Mancanza di contraccezione sicura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valori assoluti FEV1.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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esame fisico
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segni vitali
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FEV1 come % del predetto
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PEF dalla spirometria
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PEF mattutino e serale basato sul diario
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punteggio dei sintomi basato sul diario
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uso di salbutamolo MDI a base di diario
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fluttuazione diurna del PEF
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tasso di abbandono dovuto alle riacutizzazioni dell'asma
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tempo fino alla riacutizzazione dell'asma
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numero di giorni senza sintomi e senza farmaci di salvataggio
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numero di giorni con il controllo dell'asma
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lavoro di laboratorio
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eventi avversi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY9010/M1-205
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