Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ciclesonidu inhalovaného jednou denně versus flutikason propionát inhalovaný dvakrát denně u dětí s astmatem (4 až 15 let) (BY9010/M1-205)

1. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Srovnávací studie inhalačního ciclesonidu 200 mcg/den vs. flutikason propionátu 200 mcg/den u dětí s astmatem

Cílem studie je porovnat účinnost ciclesonidu versus flutikason propionátu na plicní funkce, symptomy a použití záchranné medikace u dětí s perzistujícím astmatem. Ciclesonid bude inhalován v jedné dávce jednou denně; flutikason propionát bude inhalován v jedné dávce dvakrát denně. Délka studie se skládá ze základního období (2 až 4 týdny) a období léčby (12 týdnů). Studie poskytne další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti ciklesonidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Lék: Ciclesonid

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Indie
- - Ahmedabad, Indie, 380 018
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bangalore, Indie, 560 034
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Chandigarh, Indie, 160 012
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, Indie, 641 014
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, Indie, 641 004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641 044
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Delhi, Indie, 110 007
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kolkatta, Indie, 700091
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Indie, 400 004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Indie, 400 012
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Indie, 400 022
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Indie, 400 026
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, Indie, 411 030
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, Indie, 411 001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, Indie, 411 033
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Shastri Nagar, Jaipur, Indie, 302 016
    - Altana Pharma/Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Anamnéza perzistujícího bronchiálního astmatu po dobu nejméně 6 měsíců
FEV1 50-90 % předpokládané hodnoty

Hlavní kritéria vyloučení:

Souběžná závažná onemocnění nebo onemocnění, která jsou kontraindikací pro použití inhalačních steroidů
CHOPN (chronická bronchitida nebo emfyzém) a/nebo jiná relevantní plicní onemocnění způsobující střídavé zhoršení funkce plic
Infekce dýchacích cest nebo exacerbace astmatu během posledních 30 dnů před vstupem do studie
Život ohrožující astma v anamnéze
Předčasný porod
Současné kouření
Historie kouření se rovná nebo více než 10 roků balení
Těhotenství
Záměr otěhotnět v průběhu studie
Kojení
Nedostatek bezpečné antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Absolutní hodnoty FEV1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
vyšetření
Známky života
FEV1 jako % předpokládané hodnoty
PEF ze spirometrie
ranní a večerní PEF založené na deníku
skóre symptomů založené na deníku
použití salbutamolu MDI na bázi deníku
denní kolísání PEF
míra předčasného ukončení léčby kvůli exacerbacím astmatu
čas do exacerbace astmatu
počet dní bez příznaků a bez záchranné medikace
počet dní s kontrolou astmatu
laboratorní zpracování
nežádoucí příhody.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

BY9010_M1-205 Synopsis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)