Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ciclesonide inhalert én gang daglig versus flutikasonpropionat inhalert to ganger daglig hos barn med astma (4 til 15 år) (BY9010/M1-205)

1. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En sammenlignende studie av inhalert Ciclesonide 200 mcg/dag vs flutikasonpropionat 200 mcg/dag hos barn med astma

Målet med studien er å sammenligne effekten av ciclesonid versus flutikasonpropionat på lungefunksjon, symptomer og bruk av redningsmedisiner hos barn med vedvarende astma. Ciclesonid vil bli inhalert på ett dosenivå én gang daglig; flutikasonpropionat inhaleres ved ett dosenivå to ganger daglig. Studiens varighet består av en baselineperiode (2 til 4 uker) og en behandlingsperiode (12 uker). Studien vil gi ytterligere data om sikkerhet og tolerabilitet av ciclesonid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India, 380 018
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bangalore, India, 560 034
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chandigarh, India, 160 012
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, India, 641 014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, India, 641 004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641 044
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Delhi, India, 110 007
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kolkatta, India, 700091
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, India, 400 004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, India, 400 012
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, India, 400 022
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, India, 400 026
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pune, India, 411 030
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pune, India, 411 001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pune, India, 411 033
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shastri Nagar, Jaipur, India, 302 016
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Anamnese med vedvarende bronkial astma i minst 6 måneder
  • FEV1 50-90 % av predikert

Hovedekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlige sykdommer eller sykdommer som er kontraindikasjoner for bruk av inhalerte steroider
  • KOLS (kronisk bronkitt eller emfysem) og/eller andre relevante lungesykdommer som forårsaker vekslende svekkelse i lungefunksjonen
  • Luftveisinfeksjon eller astmaforverring innen de siste 30 dagene før inntreden i studien
  • Historie med livstruende astma
  • For tidlig fødsel
  • Aktuell røyking
  • Røykehistorie med enten lik eller mer enn 10 pakkeår
  • Svangerskap
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • Amming
  • Mangel på sikker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
FEV1 absolutte verdier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
fysisk undersøkelse
livstegn
FEV1 som % av predikert
PEF fra spirometri
dagbokbasert morgen og kveld PEF
dagbokbasert symptomscore
dagbokbasert bruk av salbutamol MDI
daglig PEF-fluktuasjon
frafall på grunn av astmaeksaserbasjoner
tid til astmaforverring
antall symptomfrie- og redningsmedisinfrie dager
antall dager med astmakontroll
laboratoriearbeid
uønskede hendelser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY9010/M1-205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciclesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere