每日吸入一次环索奈德与每日吸入两次丙酸氟替卡松对哮喘患儿（4 至 15 岁）的疗效 (BY9010/M1-205)
2016年12月1日 更新者：AstraZeneca
哮喘儿童吸入环索奈德 200 微克/天与丙酸氟替卡松 200 微克/天的比较研究
该研究的目的是比较环索奈德与丙酸氟替卡松对持续性哮喘患儿的肺功能、症状和急救药物使用的疗效。
环索奈德每天吸入一个剂量水平；丙酸氟替卡松每天两次以一个剂量水平吸入。
研究持续时间包括基线期（2 至 4 周）和治疗期（12 周）。
该研究将提供有关环索奈德安全性和耐受性的进一步数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahmedabad、印度、380 018
- Altana Pharma/Nycomed
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Bangalore、印度、560 034
- Altana Pharma/Nycomed
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Chandigarh、印度、160 012
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbatore、印度、641 014
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbatore、印度、641 004
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbatore, Tamilnadu、印度、641 044
- Altana Pharma/Nycomed
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Delhi、印度、110 007
- Altana Pharma/Nycomed
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Kolkatta、印度、700091
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai、印度、400 004
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai、印度、400 012
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai、印度、400 022
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai、印度、400 026
- Altana Pharma/Nycomed
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Pune、印度、411 030
- Altana Pharma/Nycomed
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Pune、印度、411 001
- Altana Pharma/Nycomed
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Pune、印度、411 033
- Altana Pharma/Nycomed
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Shastri Nagar, Jaipur、印度、302 016
- Altana Pharma/Nycomed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 持续性支气管哮喘病史至少 6 个月
- FEV1 预测值的 50-90%
主要排除标准：
- 伴有严重疾病或禁忌使用吸入类固醇的疾病
- COPD（慢性支气管炎或肺气肿）和/或其他导致肺功能交替受损的相关肺部疾病
- 进入研究前的最后 30 天内有呼吸道感染或哮喘发作
- 危及生命的哮喘病史
- 早产
- 目前吸烟
- 等于或超过 10 包年的吸烟史
- 怀孕
- 打算在研究过程中怀孕
- 母乳喂养
- 缺乏安全避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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FEV1 绝对值。
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次要结果测量
结果测量 |
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身体检查
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生命体征
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FEV1 作为预测值的百分比
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来自肺活量测定的 PEF
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基于日记的早晚PEF
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基于日记的症状评分
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基于日记的沙丁胺醇 MDI 使用
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昼夜 PEF 波动
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哮喘恶化导致的辍学率
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哮喘发作前的时间
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无症状和无急救药物天数
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哮喘控制天数
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实验室检查
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不良事件。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究完成 (实际的)
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月1日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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