Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ciclesonid inhaleret én gang dagligt versus fluticasonpropionat inhaleret to gange dagligt hos børn med astma (4 til 15 år) (BY9010/M1-205)

1. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

En sammenlignende undersøgelse af inhaleret ciclesonid 200 mcg/dag vs. fluticasonpropionat 200 mcg/dag hos børn med astma

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​ciclesonid versus fluticasonpropionat på lungefunktion, symptomer og brug af redningsmedicin hos børn med vedvarende astma. Ciclesonid vil blive inhaleret på ét dosisniveau én gang dagligt; fluticasonpropionat vil blive inhaleret på et dosisniveau to gange dagligt. Undersøgelsens varighed består af en baseline-periode (2 til 4 uger) og en behandlingsperiode (12 uger). Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed og tolerabilitet af ciclesonid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380 018
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chandigarh, Indien, 160 012
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, Indien, 641 014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, Indien, 641 004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641 044
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Delhi, Indien, 110 007
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kolkatta, Indien, 700091
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, Indien, 400 004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, Indien, 400 022
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, Indien, 400 026
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pune, Indien, 411 030
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pune, Indien, 411 001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pune, Indien, 411 033
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shastri Nagar, Jaipur, Indien, 302 016
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Anamnese med vedvarende bronkial astma i mindst 6 måneder
  • FEV1 50-90% af forventet

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Samtidige alvorlige sygdomme eller sygdomme, som er kontraindikationer for brugen af ​​inhalerede steroider
  • KOL (kronisk bronkitis eller emfysem) og/eller andre relevante lungesygdomme, der forårsager skiftevis svækkelse af lungefunktionen
  • Luftvejsinfektion eller astmaeksacerbation inden for de sidste 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Historie om livstruende astma
  • For tidlig fødsel
  • Aktuel rygning
  • Rygehistorie med enten lig med eller mere end 10 pakkeår
  • Graviditet
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Amning
  • Mangel på sikker prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
FEV1 absolutte værdier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
fysisk undersøgelse
vitale tegn
FEV1 som % af forudsagt
PEF fra spirometri
dagbog baseret morgen og aften PEF
dagbogsbaseret symptomscore
dagbog baseret salbutamol MDI brug
daglige PEF-udsving
frafald på grund af astmaeksacerbationer
tid indtil astmaforværring
antal symptomfri- og redningsmedicinfri dage
antal dage med astmakontrol
laboratoriearbejde
uønskede hændelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY9010/M1-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciclesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner