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喘息の小児（4～15歳）における1日1回吸入のシクレソニドと1日2回吸入のプロピオン酸フルチカゾンの有効性（BY9010/M1-205）

2016年12月1日更新者：AstraZeneca

喘息の小児における吸入シクレソニド 200 μg/日とプロピオン酸フルチカゾン 200 μg/日の比較研究

研究の目的は、持続性喘息の小児における肺機能、症状、救急薬の使用に対するシクレソニドとプロピオン酸フルチカゾンの有効性を比較することです。シクレソニドは、1 日 1 回、1 つの用量レベルで吸入されます。プロピオン酸フルチカゾンは、1 回の用量レベルで 1 日 2 回吸入されます。研究期間はベースライン期間（2～4週間）と治療期間（12週間）で構成されます。この研究は、シクレソニドの安全性と忍容性に関するさらなるデータを提供する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

喘息

介入・治療

薬：シクレソニド

研究の種類

介入

入学

500

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

インド
- - Ahmedabad、インド、380 018
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bangalore、インド、560 034
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Chandigarh、インド、160 012
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore、インド、641 014
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore、インド、641 004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, Tamilnadu、インド、641 044
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Delhi、インド、110 007
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kolkatta、インド、700091
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai、インド、400 004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai、インド、400 012
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai、インド、400 022
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai、インド、400 026
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune、インド、411 030
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune、インド、411 001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune、インド、411 033
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Shastri Nagar, Jaipur、インド、302 016
    - Altana Pharma/Nycomed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

少なくとも6か月にわたる持続性気管支喘息の病歴
FEV1 予測値の 50 ～ 90%

主な除外基準:

重篤な疾患を合併している場合、または吸入ステロイドの使用が禁忌となる疾患がある場合
COPD (慢性気管支炎または肺気腫) および/または交互に肺機能障害を引き起こすその他の関連肺疾患
-研究参加前の過去30日以内に気道感染症または喘息の増悪があった
生命を脅かす喘息の病歴
早産
現在喫煙中
10パック年以上の喫煙歴がある
妊娠
研究期間中に妊娠する意向があること
授乳
安全な避妊法の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
FEV1 の絶対値。

二次結果の測定

結果測定
身体検査
バイタルサイン
予測の%としてのFEV1
スパイロメトリーからの PEF
日記ベースの朝と夕方のPEF
日記ベースの症状スコア
日記ベースのサルブタモール MDI の使用
PEF日内変動
喘息悪化による中退率
喘息が悪化するまでの時間
無症状および救急薬の投与を受けない日数
喘息をコントロールした日数
研究室での精密検査
有害な出来事。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

BY9010_M1-205 Synopsis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月1日

最終確認日