Eficácia da inalação de ciclesonida uma vez ao dia versus propionato de fluticasona inalado duas vezes ao dia em crianças com asma (4 a 15 anos) (BY9010/M1-205)
1 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo comparativo de ciclesonida inalatória 200 mcg/dia versus propionato de fluticasona 200 mcg/dia em crianças com asma
O objetivo do estudo é comparar a eficácia da ciclesonida versus propionato de fluticasona na função pulmonar, sintomas e uso de medicação de resgate em crianças com asma persistente.
A ciclesonida será inalada em um nível de dosagem uma vez ao dia; propionato de fluticasona será inalado em um nível de dose duas vezes ao dia.
A duração do estudo consiste em um período inicial (2 a 4 semanas) e um período de tratamento (12 semanas).
O estudo fornecerá mais dados sobre segurança e tolerabilidade da ciclesonida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahmedabad, Índia, 380 018
- Altana Pharma/Nycomed
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Bangalore, Índia, 560 034
- Altana Pharma/Nycomed
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Chandigarh, Índia, 160 012
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbatore, Índia, 641 014
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbatore, Índia, 641 004
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbatore, Tamilnadu, Índia, 641 044
- Altana Pharma/Nycomed
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Delhi, Índia, 110 007
- Altana Pharma/Nycomed
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Kolkatta, Índia, 700091
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai, Índia, 400 004
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai, Índia, 400 012
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai, Índia, 400 022
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai, Índia, 400 026
- Altana Pharma/Nycomed
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Pune, Índia, 411 030
- Altana Pharma/Nycomed
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Pune, Índia, 411 001
- Altana Pharma/Nycomed
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Pune, Índia, 411 033
- Altana Pharma/Nycomed
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Shastri Nagar, Jaipur, Índia, 302 016
- Altana Pharma/Nycomed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- História de asma brônquica persistente por pelo menos 6 meses
- VEF1 50-90% do previsto
Principais Critérios de Exclusão:
- Doenças graves concomitantes ou doenças que são contra-indicações para o uso de esteroides inalatórios
- DPOC (bronquite crônica ou enfisema) e/ou outras doenças pulmonares relevantes que causam comprometimento alternado da função pulmonar
- Infecção do trato respiratório ou exacerbação da asma nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo
- História de asma com risco de vida
- Nascimento prematuro
- Tabagismo atual
- Histórico de tabagismo igual ou superior a 10 maços-ano
- Gravidez
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Amamentação
- Falta de contracepção segura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Valores absolutos de VEF1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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exame físico
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sinais vitais
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VEF1 como % do previsto
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PFE da espirometria
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diário de manhã e à noite PEF
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pontuação de sintomas com base no diário
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uso diário de salbutamol MDI
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flutuação diurna PFE
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taxa de abandono devido a exacerbações de asma
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tempo até a exacerbação da asma
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número de dias sem sintomas e sem medicação de resgate
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número de dias com controle da asma
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trabalho de laboratório
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eventos adversos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- BY9010/M1-205
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