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Wirksamkeit von einmal täglich inhaliertem Ciclesonid im Vergleich zu zweimal täglich inhalierter Fluticasonpropionat bei Kindern mit Asthma (4 bis 15 Jahre) (BY9010/M1-205)

1. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Vergleichsstudie von inhaliertem Ciclesonid 200 µg/Tag im Vergleich zu Fluticasonpropionat 200 µg/Tag bei Kindern mit Asthma

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Ciclesonid im Vergleich zu Fluticasonpropionat auf Lungenfunktion, Symptome und Einsatz von Notfallmedikamenten bei Kindern mit anhaltendem Asthma zu vergleichen. Ciclesonid wird einmal täglich in einer Dosisstufe inhaliert; Fluticasonpropionat wird zweimal täglich in einer Dosis inhaliert. Die Studiendauer besteht aus einem Basiszeitraum (2 bis 4 Wochen) und einem Behandlungszeitraum (12 Wochen). Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ciclesonid liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Ciclesonid

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Indien
- - Ahmedabad, Indien, 380 018
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bangalore, Indien, 560 034
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Chandigarh, Indien, 160 012
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, Indien, 641 014
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, Indien, 641 004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641 044
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Delhi, Indien, 110 007
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kolkatta, Indien, 700091
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Indien, 400 004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Indien, 400 012
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Indien, 400 022
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Indien, 400 026
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, Indien, 411 030
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, Indien, 411 001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, Indien, 411 033
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Shastri Nagar, Jaipur, Indien, 302 016
    - Altana Pharma/Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Anamnese anhaltendes Asthma bronchiale seit mindestens 6 Monaten
FEV1 50–90 % des vorhergesagten Werts

Hauptausschlusskriterien:

Begleitende schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die Anwendung inhalativer Steroide darstellen
COPD (chronische Bronchitis oder Emphysem) und/oder andere relevante Lungenerkrankungen, die zu einer abwechselnden Beeinträchtigung der Lungenfunktion führen
Atemwegsinfektion oder Asthma-Exazerbation innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn
Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
Frühgeburt
Derzeitiges Rauchen
Rauchergeschichte mit mindestens 10 Packungsjahren
Schwangerschaft
Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
Stillen
Mangel an sicherer Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Absolute FEV1-Werte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
körperliche Untersuchung
Vitalfunktionen
FEV1 in % des Sollwerts
PEF aus der Spirometrie
Tagebuchbasierter PEF morgens und abends
Tagebuchbasierter Symptom-Score
Verwendung von Salbutamol MDI auf Tagebuchbasis
tägliche PEF-Schwankung
Abbrecherquote aufgrund von Asthma-Exazerbationen
Zeit bis zur Asthma-Exazerbation
Anzahl der symptomfreien und medikamentenfreien Tage
Anzahl der Tage mit Asthmakontrolle
Laboraufarbeitung
Nebenwirkungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

BY9010_M1-205 Synopsis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)