Kerran päivässä inhaloitavan siklesonidin teho verrattuna kahdesti päivässä inhaloitavaan flutikasonipropionaattiin astmaa sairastavilla lapsilla (4–15-vuotiaat) (BY9010/M1-205)
torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Vertaileva tutkimus inhaloitavasta siklesonidista 200 mcg/vrk vs flutikasonipropionaatti 200 mcg/vrk astmaa sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen tavoitteena on verrata siklesonidin ja flutikasonipropionaatin tehoa keuhkojen toimintaan, oireisiin ja pelastuslääkkeiden käyttöön lapsilla, joilla on jatkuva astma.
Siklesonidia inhaloidaan yhdellä annostasolla kerran päivässä; flutikasonipropionaattia inhaloidaan yhdellä annostasolla kahdesti vuorokaudessa.
Tutkimuksen kesto koostuu perusjaksosta (2-4 viikkoa) ja hoitojaksosta (12 viikkoa).
Tutkimus antaa lisätietoa siklesonidin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380 018
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bangalore, Intia, 560 034
- Altana Pharma/Nycomed
-
Chandigarh, Intia, 160 012
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coimbatore, Intia, 641 014
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coimbatore, Intia, 641 004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coimbatore, Tamilnadu, Intia, 641 044
- Altana Pharma/Nycomed
-
Delhi, Intia, 110 007
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kolkatta, Intia, 700091
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, Intia, 400 004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, Intia, 400 012
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, Intia, 400 022
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, Intia, 400 026
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pune, Intia, 411 030
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pune, Intia, 411 001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pune, Intia, 411 033
- Altana Pharma/Nycomed
-
Shastri Nagar, Jaipur, Intia, 302 016
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pitkään jatkunut keuhkoastma vähintään 6 kuukautta
- FEV1 50-90 % ennustetusta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka ovat vasta-aiheita inhaloitavien steroidien käytölle
- keuhkoahtaumatauti (krooninen keuhkoputkentulehdus tai emfyseema) ja/tai muut asiaankuuluvat keuhkosairaudet, jotka aiheuttavat vuorotellen keuhkojen toiminnan heikkenemistä
- hengitystieinfektio tai astman paheneminen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Henkeä uhkaavan astman historia
- Ennenaikainen synnytys
- Nykyinen tupakointi
- Tupakointihistoria joko yhtä tai enemmän kuin 10 pakkausvuotta
- Raskaus
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Imetys
- Turvallisen ehkäisyn puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
FEV1:n absoluuttiset arvot.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
lääkärintarkastus
|
|
elonmerkit
|
|
FEV1 % ennustetusta
|
|
PEF spirometriasta
|
|
päiväkirjaan perustuva aamu- ja ilta PEF
|
|
päiväkirjaan perustuva oirepistemäärä
|
|
päiväkirjapohjainen salbutamoli MDI:n käyttö
|
|
vuorokauden PEF-vaihtelu
|
|
keskeyttämisaste astman pahenemisvaiheiden vuoksi
|
|
aikaa astman pahenemiseen
|
|
oireettomien ja pelastuslääkkeiden vapaita päiviä
|
|
päivien lukumäärä astman hallinnassa
|
|
laboratoriotyöstö
|
|
vastoinkäymiset.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antiallergiset aineet
- Siklesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BY9010/M1-205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .