안정적인 천식(12-70세) 환자에서 아침 또는 저녁에 복용하는 Roflumilast의 효능 및 안전성(BY217/M2-015)
2016년 10월 24일 업데이트: AstraZeneca
MOVE 연구: 천식 환자에게 6주 동안 1일 1회 Roflumilast 500mcg의 아침 대 저녁 투여
기관지 천식은 세계에서 가장 널리 퍼진 질병 중 하나입니다. Roflumilast는 천식 치료에 효과가 있는 새로운 경구 활성 선택적 효소 억제제(phosphodiesterase 4 억제제)입니다.
이 연구의 목적은 안정적인 천식 환자의 폐 기능, 증상 및 구조 약물 사용에 대한 roflumilast의 효과를 비교하는 것입니다. Roflumilast는 아침이나 저녁에 한 용량 수준으로 구두로 투여됩니다. 연구 기간은 기준선 기간(1~2주)과 치료 기간(6주)으로 구성됩니다. 이 연구는 로플루밀라스트의 안전성, 내약성 및 효과에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
511
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서
- 지속성 기관지 천식의 진단(Global Initiative for Asthma Guidelines 2002 참조)
- 기준선 FEV1 50 - 85% 속효성 기관지확장제, DSCG, 네도크로밀, 항콜린제, 지속성 기관지확장제, 테오필린/아미노필린, 리폭시게나제 억제제, 류코트리엔 길항제, 단독 또는 조합
- 500 mcg BDP-CFC(또는 등가물) 이하 및/또는 위에 언급된 다른 천식 약물과 병용하는 환자의 기준 FEV1 60 - 90%
- 기준선 기간 4주 전 천식 치료에 변화 없음
- 천식을 제외한 건강 상태가 양호한 환자
주요 배제 기준:
- 잘 조절되지 않는 천식: 베이스라인 4주 전 경구 및/또는 비경구 글루코코르티코스테로이드 과정의 요구, 또는 베이스라인 기간 4주 전 천식(응급실에서의 치료 포함) 입원, 또는 마지막 천식 악화 기준 기간 4주 전
- 기준선 이전에 정기적으로 >8 퍼프/일 구조 약물을 사용하는 환자
- 기준 기간 전 마지막 4주 동안 하기도 감염의 병력
- 만성 폐쇄성 폐 질환 및/또는 기타 관련 폐 질환의 진단
- 심한 흡연자: 현재: >20개비/일 및/또는 >10갑년, 과거 흡연자: ≥10갑년의 흡연력
- 알려지지 않은 질병을 시사하고 추가 임상 평가가 필요한 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값
- 간 기능 부전(Child Pugh A 또는 그 이상)
- 활동성 간염
- 알려진 HIV 감염
- 암의 진단 또는 병력(기저 세포 암종 제외) 또는 연구 시작 전 5년 이내에 재발
- 알코올 및/또는 약물 남용
- 연구 약물(로플루밀라스트) 또는 구조 약물의 성분에 대한 의심되는 과민성 및/또는 금기
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 환자
- 연구 절차를 따를 수 없는 환자, 예를 들어. 언어 문제, 심리적 장애로 인해
- 의심되는 무능력 또는 연구 절차 준수 의지 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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강제 호기량의 무작위화에서 종료점까지의 평균 변화는 1초입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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천식 조절 설문지(ACQ)
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강제 호기 폐활량
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최고 호기 흐름
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아침과 저녁 최대 호기량(환자의 일기)
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증상 점수 및 구조 약물 사용(환자의 일기)
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증상이 없는 날의 비율 / 구조 약물이 없는 날의 천식 악화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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