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Wirksamkeit und Sicherheit von morgens oder abends eingenommenem Roflumilast bei Patienten mit stabilem Asthma (12 bis 70 Jahre) (BY217/M2-015)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Die MOVE-Studie: Morgens versus abends Verabreichung von 500 µg Roflumilast einmal täglich über 6 Wochen bei Patienten mit Asthma

Asthma bronchiale gehört zu den häufigsten Erkrankungen weltweit. Roflumilast ist ein neuartiger, oral wirksamer, selektiver Enzymhemmer (Phosphodiesterase-4-Hemmer), der sich bei der Behandlung von Asthma als wirksam erwiesen hat.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Roflumilast auf die Lungenfunktion, die Symptome und den Einsatz von Notfallmedikamenten bei Patienten mit stabilem Asthma zu vergleichen. Roflumilast wird entweder morgens oder abends in einer Dosisstufe oral verabreicht. Die Studiendauer besteht aus einem Basiszeitraum (1 bis 2 Wochen) und einem Behandlungszeitraum (6 Wochen). Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Roflumilast liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

511

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Cities in Australia, Australien
        • ALTANA Pharma
  • Belgien
      • Cities in Belgium, Belgien
        • ALTANA Pharma
  • Frankreich
      • Cities in France, Frankreich
        • ALTANA Pharma
  • Spanien
      • Cities in Spain, Spanien
        • ALTANA Pharma
  • Südafrika
      • Cities in South Africa, Südafrika
        • ALTANA Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnostik von persistierendem Asthma bronchiale (in Anlehnung an die Global Initiative for Asthma Guidelines 2002)
  • Ausgangs-FEV1 50–85 % bei Patienten, die entweder unbehandelt sind oder z. B. kurzwirksame Bronchodilatatoren, DSCG, Nedocromil, Anticholinergika, langwirksame Bronchodilatatoren, Theophyllin/Aminophyllin, Lipoxygenasehemmer, Leukotrienantagonisten, allein oder in Kombination
  • Baseline-FEV1 60–90 % bei Patienten, die nicht mehr als 500 µg BDP-CFC (oder Äquivalent) und/oder in Kombination mit einem anderen oben genannten Asthmamedikament erhalten
  • Keine Änderung der Asthmabehandlung 4 Wochen vor der Baseline-Periode
  • Patienten, die sich mit Ausnahme von Asthma in einem guten Gesundheitszustand befinden

Hauptausschlusskriterien:

  • Schlecht kontrolliertes Asthma: Erfordernis einer Behandlung mit oralen und/oder parenteralen Glukokortikosteroiden 4 Wochen vor Studienbeginn oder Krankenhauseinweisung wegen Asthma (einschließlich Behandlung in der Notaufnahme) 4 Wochen vor Studienbeginn oder Asthma-Exazerbation im letzten Zeitraum 4 Wochen vor der Basisperiode
  • Der Patient nimmt vor Studienbeginn regelmäßig mehr als 8 Sprühstöße/Tag Notfallmedikamente ein
  • Vorgeschichte einer Infektion der unteren Atemwege in den letzten 4 Wochen vor dem Basiszeitraum
  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und/oder anderer relevanter Lungenerkrankungen
  • Starker Raucher: aktuell: >20 Zigaretten/Tag und/oder >10 Packungsjahre, Ex-Raucher: mit einer Raucherhistorie von ≥10 Packungsjahren
  • Klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine unbekannte Krankheit hinweisen und eine weitere klinische Bewertung erfordern
  • Leberinsuffizienz (Child Pugh A oder schlimmer)
  • Aktive Hepatitis
  • Bekannte Infektion mit HIV
  • Diagnose oder Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) oder Wiederauftreten innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Verdacht auf Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikation gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments (Roflumilast) oder der Notfallmedikation
  • Schwangerschaft oder Patientin im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet
  • Patienten, die den Studienabläufen nicht folgen können, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen
  • Verdacht auf Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
mittlere Änderung des forcierten Exspirationsvolumens von der Randomisierung bis zum Endpunkt in einer Sekunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
forcierte exspiratorische Vitalkapazität
Spitzenausatmungsfluss
morgens und abends maximaler exspiratorischer Flow (Patiententagebuch)
Symptombewertung und Einsatz von Notfallmedikamenten (Patiententagebuch)
Anteil beschwerdefreier Tage / Notfallmedikamenten-freier Tage Asthma-Exazerbationen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY217/M2-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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