Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du roflumilast pris le matin ou le soir chez les patients souffrant d'asthme stable (12 à 70 ans) (BY217/M2-015)

24 octobre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

L'étude MOVE : administration le matin ou le soir de 500 mcg de roflumilast une fois par jour pendant 6 semaines chez des patients asthmatiques

L'asthme bronchique est l'une des maladies les plus répandues dans le monde. Le roflumilast est un nouvel inhibiteur enzymatique sélectif actif par voie orale (inhibiteur de la phosphodiestérase 4), qui a démontré son efficacité dans le traitement de l'asthme.

Le but de l'étude est de comparer l'effet du roflumilast sur la fonction pulmonaire, les symptômes et l'utilisation de médicaments de secours chez les patients souffrant d'asthme stable. Le roflumilast sera administré par voie orale soit le matin soit le soir à une dose unique. La durée de l'étude comprend une période de référence (1 à 2 semaines) et une période de traitement (6 semaines). L'étude fournira des données supplémentaires sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du roflumilast.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

511

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cities in South Africa, Afrique du Sud
        • ALTANA Pharma
  • Australie
      • Cities in Australia, Australie
        • ALTANA Pharma
  • Belgique
      • Cities in Belgium, Belgique
        • ALTANA Pharma
  • Espagne
      • Cities in Spain, Espagne
        • ALTANA Pharma
  • France
      • Cities in France, France
        • ALTANA Pharma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit
  • Diagnostic de l'asthme bronchique persistant (en référence à la Global Initiative for Asthma Guidelines 2002)
  • VEMS initial 50 à 85 % chez les patients non traités ou recevant par ex. bronchodilatateurs à courte durée d'action, DSCG, nédocromil, anticholinergiques, bronchodilatateurs à longue durée d'action, théophylline/aminophylline, inhibiteurs de la lipoxygénase, antagonistes des leucotriènes, seuls ou en association
  • VEMS initial 60 à 90 % chez les patients recevant au maximum 500 mcg de BDP-CFC (ou équivalent) et/ou en association avec tout autre médicament contre l'asthme mentionné ci-dessus
  • Aucun changement dans le traitement de l'asthme 4 semaines avant la période de référence
  • Patients qui, à l'exception de l'asthme, sont en bonne santé

Principaux critères d'exclusion :

  • Asthme mal contrôlé : nécessité d'une cure de glucocorticostéroïdes oraux et/ou parentéraux 4 semaines avant la période de référence, ou admission à l'hôpital pour asthme (y compris traitement aux urgences) 4 semaines avant la période de référence, ou exacerbation de l'asthme au cours de la dernière 4 semaines avant la période de référence
  • Patient utilisant régulièrement> 8 bouffées / jour de médicaments de secours avant la ligne de base
  • Antécédents d'infection des voies respiratoires inférieures au cours des 4 dernières semaines précédant la période de référence
  • Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique et/ou d'autres maladies pulmonaires pertinentes
  • Gros fumeur : actuellement : > 20 cigarettes/jour et/ou >10 paquets-années, ex-fumeur : avec un historique de tabagisme de ≥10 paquets-années
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes suggérant une maladie inconnue et nécessitant une évaluation clinique plus approfondie
  • Insuffisance hépatique (Child Pugh A ou pire)
  • Hépatite active
  • Infection connue par le VIH
  • Diagnostic ou antécédents de cancer (autre que le carcinome basocellulaire) ou récidive dans les 5 ans précédant le début de l'étude
  • Abus d'alcool et/ou de drogue
  • Hypersensibilité suspectée et / ou contre-indication à l'un des ingrédients du médicament à l'étude (roflumilast) ou du médicament de secours
  • Grossesse ou patiente en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception fiable
  • Patients incapables de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques
  • Incapacité ou refus présumé de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
changement moyen de la randomisation au critère d'évaluation du volume expiratoire maximal en une seconde.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
capacité vitale expiratoire forcée
débit expiratoire de pointe
débit expiratoire de pointe du matin et du soir (journal du patient)
score des symptômes et utilisation de médicaments de secours (journal du patient)
proportion de jours sans symptômes / jours sans médicaments de secours exacerbations de l'asthme.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BY217/M2-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Roflumilast

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner