Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo roflumilastu przyjmowanego rano lub wieczorem u pacjentów ze stabilną astmą (w wieku od 12 do 70 lat) (BY217/M2-015)

24 października 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie MOVE: poranne i wieczorne podawanie roflumilastu w dawce 500 mcg raz dziennie przez 6 tygodni pacjentom z astmą

Astma oskrzelowa należy do najbardziej rozpowszechnionych chorób na świecie. Roflumilast jest nowym, aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym inhibitorem enzymu (inhibitora fosfodiesterazy 4), który wykazał skuteczność w leczeniu astmy.

Celem pracy jest porównanie wpływu roflumilastu na czynność płuc, objawy i stosowanie leków ratunkowych u pacjentów ze stabilną astmą. Roflumilast będzie podawany doustnie rano lub wieczorem w jednej dawce. Czas trwania badania składa się z okresu podstawowego (od 1 do 2 tygodni) i okresu leczenia (6 tygodni). Badanie dostarczy dalszych danych na temat bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności roflumilastu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

511

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cities in South Africa, Afryka Południowa
        • ALTANA Pharma
  • Australia
      • Cities in Australia, Australia
        • ALTANA Pharma
  • Belgia
      • Cities in Belgium, Belgia
        • ALTANA Pharma
  • Francja
      • Cities in France, Francja
        • ALTANA Pharma
  • Hiszpania
      • Cities in Spain, Hiszpania
        • ALTANA Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Rozpoznanie przewlekłej astmy oskrzelowej (w odniesieniu do Global Initiative for Asthma Guidelines 2002)
  • Wyjściowa wartość FEV1 50–85% u pacjentów nieleczonych lub otrzymujących np. krótko działające leki rozszerzające oskrzela, DSCG, nedokromil, leki przeciwcholinergiczne, długo działające leki rozszerzające oskrzela, teofilina/aminofilina, inhibitory lipoksygenazy, antagoniści leukotrienów, same lub w połączeniu
  • Wyjściowa wartość FEV1 60–90% u pacjentów otrzymujących nie więcej niż 500 mcg BDP-CFC (lub odpowiednik) i/lub w połączeniu z dowolnym innym lekiem na astmę wymienionym powyżej
  • Brak zmian w leczeniu astmy 4 tygodnie przed okresem wyjściowym
  • Pacjenci, którzy, z wyjątkiem astmy, są w dobrym stanie zdrowia

Główne kryteria wykluczenia:

  • Źle kontrolowana astma: konieczność leczenia glikokortykosteroidami doustnymi i/lub pozajelitowymi 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub przyjęcie do szpitala z powodu astmy (w tym leczenie w izbie przyjęć) 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub zaostrzenie astmy w ostatnim 4 tygodnie przed okresem wyjściowym
  • Pacjent stosujący regularnie > 8 dawek leku doraźnego dziennie przed punktem wyjściowym
  • Historia infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed okresem wyjściowym
  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i/lub innych istotnych chorób płuc
  • Nałogowy palacz: obecnie: >20 papierosów dziennie i/lub >10 paczkolat, były palacz: z historią palenia ≥10 paczkolat
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne sugerujące nieznaną chorobę i wymagające dalszej oceny klinicznej
  • Niewydolność wątroby (Child Pugh A lub gorzej)
  • Aktywne zapalenie wątroby
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Diagnoza lub historia raka (innego niż rak podstawnokomórkowy) lub nawrót w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Podejrzenie nadwrażliwości i/lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników badanego leku (roflumilastu) lub leku doraźnego
  • Ciąża lub pacjentka w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z procedurami badania, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych
  • Podejrzenie niezdolności lub niechęci do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
średnia zmiana od randomizacji do punktu końcowego w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
natężoną wydechową pojemność życiową
szczytowy przepływ wydechowy
poranny i wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (dziennik pacjenta)
ocena objawów i zastosowanie leków doraźnych (dziennik pacjenta)
odsetek dni bez objawów / dni bez leków doraźnych zaostrzeń astmy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BY217/M2-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj