Eficacia y seguridad de roflumilast tomado por la mañana o por la noche en pacientes con asma estable (12 a 70 años) (BY217/M2-015)

Principales Criterios de Inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Diagnóstico de asma bronquial persistente (con referencia a las Directrices de la Iniciativa Global para el Asma de 2002)
• FEV1 inicial 50 - 85 % en pacientes no tratados o que reciben, p. broncodilatadores de acción corta, DSCG, nedocromil, anticolinérgicos, broncodilatadores de acción prolongada, teofilina/aminofilina, inhibidores de la lipoxigenasa, antagonistas de los leucotrienos, solos o en combinación
• FEV1 inicial 60 - 90 % en pacientes que reciben no más de 500 mcg de BDP-CFC (o equivalente) y/o en combinación con cualquier otro medicamento para el asma mencionado anteriormente
• Ningún cambio en el tratamiento del asma 4 semanas antes del período inicial
• Pacientes que, a excepción del asma, gozan de buena salud.

Principales Criterios de Exclusión:

• Asma mal controlada: requerimiento de un ciclo de glucocorticosteroides orales y/o parenterales 4 semanas antes del inicio, o ingreso hospitalario por asma (incluido el tratamiento en una sala de emergencias) 4 semanas antes del período inicial, o exacerbación del asma en el último 4 semanas antes del período de referencia
• Paciente que usa regularmente >8 inhalaciones/día de medicación de rescate antes de la línea de base
• Antecedentes de infección de las vías respiratorias inferiores en las últimas 4 semanas antes del período inicial
• Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y/u otras enfermedades pulmonares relevantes
• Fumador empedernido: actualmente: >20 cigarrillos/día y/o >10 paquetes año, exfumador: con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes año
• Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes que sugieren una enfermedad desconocida y requieren una evaluación clínica adicional
• Insuficiencia hepática (Child Pugh A o peor)
• hepatitis activa
• Infección conocida por el VIH
• Diagnóstico o antecedentes de cáncer (que no sea carcinoma de células basales) o recurrencia dentro de los 5 años anteriores al inicio del estudio
• Abuso de alcohol y/o drogas
• Sospecha de hipersensibilidad y/o contraindicación a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio (roflumilast) o medicamento de rescate
• Embarazo o paciente en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo fiable
• Pacientes que no pueden seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos
• Sospecha de incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio