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Efficacia e sicurezza di Roflumilast assunto al mattino o alla sera in pazienti con asma stabile (da 12 a 70 anni) (BY217/M2-015)

24 ottobre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Lo studio MOVE: somministrazione al mattino rispetto alla sera di 500 mcg di Roflumilast una volta al giorno per 6 settimane in pazienti con asma

L'asma bronchiale è tra le malattie più diffuse al mondo. Roflumilast è un nuovo inibitore enzimatico selettivo, attivo per via orale (inibitore della fosfodiesterasi 4), che ha mostrato efficacia nel trattamento dell'asma.

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto del roflumilast sulla funzione polmonare, sui sintomi e sull'uso di farmaci di salvataggio in pazienti con asma stabile. Roflumilast verrà somministrato per via orale al mattino o alla sera a un livello di dose. La durata dello studio consiste in un periodo basale (da 1 a 2 settimane) e un periodo di trattamento (6 settimane). Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del roflumilast.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

511

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Cities in Australia, Australia
        • ALTANA Pharma
  • Belgio
      • Cities in Belgium, Belgio
        • ALTANA Pharma
  • Francia
      • Cities in France, Francia
        • ALTANA Pharma
  • Spagna
      • Cities in Spain, Spagna
        • ALTANA Pharma
  • Sud Africa
      • Cities in South Africa, Sud Africa
        • ALTANA Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi di asma bronchiale persistente (con riferimento alle Global Initiative for Asthma Guidelines 2002)
  • FEV1 al basale 50 - 85% nei pazienti non trattati o che ricevevano ad es. broncodilatatori a breve durata d'azione, DSCG, nedocromile, anticolinergici, broncodilatatori a lunga durata d'azione, teofillina/aminofillina, inibitori della lipossigenasi, antagonisti dei leucotrieni, da soli o in combinazione
  • FEV1 al basale 60 - 90% nei pazienti che ricevono non più di 500 mcg di BDP-CFC (o equivalente) e/o in combinazione con qualsiasi altro farmaco per l'asma sopra menzionato
  • Nessun cambiamento nel trattamento dell'asma 4 settimane prima del periodo basale
  • Pazienti che, ad eccezione dell'asma, godono di buona salute

Principali criteri di esclusione:

  • Asma scarsamente controllato: necessità di un ciclo di glucocorticosteroidi orali e/o parenterali 4 settimane prima del basale, o ricovero in ospedale per asma (compreso il trattamento in un pronto soccorso) 4 settimane prima del periodo basale, o esacerbazione dell'asma nell'ultimo 4 settimane prima del periodo basale
  • Paziente che utilizza regolarmente >8 puff/die di farmaci di soccorso prima del basale
  • Storia di infezione delle vie aeree inferiori nelle ultime 4 settimane prima del periodo basale
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o altre patologie polmonari rilevanti
  • Forte fumatore: attualmente: >20 sigarette/giorno e/o >10 pacchetti-anno, ex-fumatore: con una storia di fumo di ≥10 pacchetti-anno
  • Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta e richiedono un'ulteriore valutazione clinica
  • Insufficienza epatica (Child Pugh A o peggiore)
  • Epatite attiva
  • Infezione nota da HIV
  • - Diagnosi o storia di cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali) o recidiva entro 5 anni prima dell'inizio dello studio
  • Abuso di alcol e/o droghe
  • Sospetta ipersensibilità e/o controindicazione a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio (roflumilast) o farmaco di soccorso
  • Gravidanza o paziente in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo affidabile
  • Pazienti non in grado di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici
  • Sospetta incapacità o riluttanza a rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
variazione media dalla randomizzazione all'endpoint nel volume espiratorio forzato in un secondo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
capacità vitale espiratoria forzata
picco di flusso espiratorio
picco di flusso espiratorio mattutino e serale (diario del paziente)
Punteggio dei sintomi e uso di farmaci di salvataggio (diario del paziente)
percentuale di giorni liberi da sintomi/giorni liberi da farmaci al bisogno riacutizzazioni dell'asma.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BY217/M2-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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