Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost roflumilastu užívaného ráno nebo večer u pacientů se stabilním astmatem (12 až 70 let) (BY217/M2-015)

24. října 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Studie MOVE: Ranní versus večerní podávání 500 mcg roflumilastu jednou denně po dobu 6 týdnů u pacientů s astmatem

Bronchiální astma patří mezi celosvětově nejrozšířenější onemocnění. Roflumilast je nový, perorálně aktivní, selektivní inhibitor enzymu (inhibitor fosfodiesterázy 4), který prokázal účinnost při léčbě astmatu.

Cílem studie je porovnat účinek roflumilastu na plicní funkce, symptomy a použití záchranné medikace u pacientů se stabilním astmatem. Roflumilast bude podáván perorálně buď ráno nebo večer v jedné dávkové hladině. Délka studie se skládá ze základního období (1 až 2 týdny) a období léčby (6 týdnů). Studie poskytne další údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti roflumilastu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Lék: Roflumilast

Typ studie

Intervenční

Zápis

511

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - Cities in Australia, Austrálie
    - ALTANA Pharma
Belgie
- - Cities in Belgium, Belgie
    - ALTANA Pharma
Francie
- - Cities in France, Francie
    - ALTANA Pharma
Jižní Afrika
- - Cities in South Africa, Jižní Afrika
    - ALTANA Pharma
Španělsko
- - Cities in Spain, Španělsko
    - ALTANA Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas
Diagnóza perzistujícího bronchiálního astmatu (s odkazem na Global Initiative for Asthma Guidelines 2002)
Výchozí FEV1 50 - 85 % u pacientů buď neléčených nebo dostávajících např. krátkodobě působící bronchodilatátory, DSCG, nedocromil, anticholinergika, dlouhodobě působící bronchodilatátory, teofylin/aminofylin, inhibitory lipoxygenázy, antagonisté leukotrienů, samostatně nebo v kombinaci
Výchozí FEV1 60 - 90 % u pacientů užívajících ne více než 500 mcg BDP-CFC (nebo ekvivalentu) a/nebo v kombinaci s jakýmkoliv jiným výše uvedeným lékem na astma
Žádná změna v léčbě astmatu 4 týdny před výchozím obdobím
Pacienti, kteří jsou s výjimkou astmatu v dobrém zdravotním stavu

Hlavní kritéria vyloučení:

Špatně kontrolované astma: nutnost kúry perorálních a/nebo parenterálních glukokortikosteroidů 4 týdny před výchozím stavem nebo přijetí do nemocnice pro astma (včetně léčby na pohotovosti) 4 týdny před výchozím obdobím nebo exacerbace astmatu v posledním období 4 týdny před základním obdobím
Pacient používá pravidelně >8 vdechů/den záchrannou medikaci před výchozí hodnotou
Anamnéza infekce dolních cest dýchacích v posledních 4 týdnech před výchozím obdobím
Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci a/nebo jiných relevantních plicních onemocnění
Silný kuřák: v současnosti: >20 cigaret/den a/nebo >10 let balení, bývalý kuřák: s historií kouření ≥10 let balení
Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro neznámé onemocnění a vyžadující další klinické hodnocení
Jaterní insuficience (Child Pugh A nebo horší)
Aktivní hepatitida
Známá infekce HIV
Diagnóza nebo anamnéza rakoviny (jiné než bazaliom) nebo recidivy během 5 let před zahájením studie
Zneužívání alkoholu a/nebo drog
Podezření na přecitlivělost a/nebo kontraindikaci na kteroukoli složku studovaného léku (roflumilast) nebo záchranného léku
Těhotná nebo pacientka ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce
Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní postupy, např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám
Podezření na neschopnost nebo neochotu dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
průměrná změna od randomizace ke koncovému bodu v objemu usilovného výdechu za jednu sekundu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Astma Control Questionnaire (ACQ)
vitální kapacita nuceného výdechu
špičkový výdechový průtok
ranní a večerní špičkový výdechový průtok (deník pacienta)
skóre symptomů a použití záchranné medikace (deník pacienta)
podíl dní bez příznaků / dní bez záchranné medikace exacerbací astmatu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Bateman ED, Bousquet J, Aubier M, Bredenbroker D, O'Byrne PM. Roflumilast for asthma: Efficacy findings in non-placebo-controlled comparator and dosing studies. Pulm Pharmacol Ther. 2015 Dec;35 Suppl:S11-9. doi: 10.1016/j.pupt.2015.10.002. Epub 2015 Oct 8.

Užitečné odkazy

BY217-M2-015-RDS-2006-06-09

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)