Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Roflumilast taget om morgenen eller om aftenen hos patienter med stabil astma (12 til 70 år) (BY217/M2-015)

24. oktober 2016 opdateret af: AstraZeneca

MOVE-studiet: Morgen versus aften administration af 500 mcg Roflumilast én gang dagligt i 6 uger hos patienter med astma

Bronkial astma er blandt verdens mest udbredte sygdomme. Roflumilast er en ny, oralt aktiv, selektiv enzymhæmmer (phosphodiesterase 4-hæmmer), som har vist effektivitet i behandlingen af ​​astma.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​roflumilast på lungefunktion, symptomer og brug af redningsmedicin hos patienter med stabil astma. Roflumilast vil blive indgivet oralt enten om morgenen eller om aftenen i ét dosisniveau. Undersøgelsens varighed består af en baseline-periode (1 til 2 uger) og en behandlingsperiode (6 uger). Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af roflumilast.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Cities in Australia, Australien
        • ALTANA Pharma
  • Belgien
      • Cities in Belgium, Belgien
        • ALTANA Pharma
  • Frankrig
      • Cities in France, Frankrig
        • ALTANA Pharma
  • Spanien
      • Cities in Spain, Spanien
        • ALTANA Pharma
  • Sydafrika
      • Cities in South Africa, Sydafrika
        • ALTANA Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af vedvarende bronkial astma (med henvisning til Global Initiative for Asthma Guidelines 2002)
  • Baseline FEV1 50 - 85% hos patienter, der enten er ubehandlede eller får f.eks. korttidsvirkende bronkodilatatorer, DSCG, nedocromil, antikolinergika, langtidsvirkende bronkodilatatorer, theophyllin/aminophyllin, lipoxygenasehæmmere, leukotrienantagonister, alene eller i kombination
  • Baseline FEV1 60 - 90 % hos patienter, der ikke får mere end 500 mcg BDP-CFC (eller tilsvarende) og/eller i kombination med anden astmamedicin nævnt ovenfor
  • Ingen ændring i astmabehandlingen 4 uger før baseline-perioden
  • Patienter, der med undtagelse af astma er ved godt helbred

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret astma: behov for en kur med orale og/eller parenterale glukokortikosteroider 4 uger før baseline eller indlæggelse på hospital for astma (inklusive behandling på en skadestue) 4 uger før baseline-perioden, eller astma-eksacerbation i den sidste 4 uger før startperioden
  • Patient, der regelmæssigt bruger >8 pust/dag redningsmedicin før baseline
  • Anamnese med nedre luftvejsinfektion i de sidste 4 uger før baseline-perioden
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller andre relevante lungesygdomme
  • Storryger: i øjeblikket: >20 cigaretter/dag og/eller >10 pakkeår, tidligere ryger: med en rygehistorie på ≥10 pakkeår
  • Klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der tyder på en ukendt sygdom og kræver yderligere klinisk evaluering
  • Leverinsufficiens (Child Pugh A eller værre)
  • Aktiv hepatitis
  • Kendt infektion med HIV
  • Diagnose eller historie med cancer (bortset fra basalcellekarcinom) eller recidiv inden for 5 år før studiestart
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Mistænkt overfølsomhed og/eller kontraindikation over for indholdsstoffer i undersøgelsesmedicinen (roflumilast) eller redningsmedicinen
  • Graviditet eller patient i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesprocedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser
  • Mistænkt manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
gennemsnitlig ændring fra randomisering til endepunkt i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
tvungen ekspiratorisk vitalkapacitet
maksimal ekspiratorisk flow
morgen og aften maksimal ekspiratorisk flow (patientens dagbog)
symptomscore og brug af redningsmedicin (patientens dagbog)
andel af symptomfrie dage / redningsmedicinfri dage astmaforværringer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY217/M2-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner