Effekt og sikkerhet av Roflumilast tatt om morgenen eller kvelden hos pasienter med stabil astma (12 til 70 år) (BY217/M2-015)
24. oktober 2016 oppdatert av: AstraZeneca
MOVE-studien: Morgen versus kveldsadministrasjon av 500 mcg Roflumilast én gang daglig i 6 uker hos pasienter med astma
Bronkial astma er blant verdens mest utbredte sykdommer. Roflumilast er en ny, oralt aktiv, selektiv enzymhemmer (fosfodiesterase 4-hemmer), som har vist effektivitet i behandlingen av astma.
Målet med studien er å sammenligne effekten av roflumilast på lungefunksjon, symptomer og bruk av redningsmedisin hos pasienter med stabil astma. Roflumilast vil bli administrert oralt enten om morgenen eller om kvelden på ett dosenivå. Studiens varighet består av en baselineperiode (1 til 2 uker) og en behandlingsperiode (6 uker). Studien vil gi ytterligere data om sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av roflumilast.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
511
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cities in Australia, Australia
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Belgium, Belgia
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in France, Frankrike
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Spain, Spania
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in South Africa, Sør-Afrika
- ALTANA Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Diagnose av vedvarende bronkial astma (med henvisning til Global Initiative for Asthma Guidelines 2002)
- Baseline FEV1 50 - 85 % hos pasienter enten ubehandlet eller som får f.eks. korttidsvirkende bronkodilatorer, DSCG, nedokromil, antikolinergika, langtidsvirkende bronkodilatorer, teofyllin/aminofyllin, lipoksygenasehemmere, leukotrienantagonister, alene eller i kombinasjon
- Baseline FEV1 60 - 90 % hos pasienter som ikke får mer enn 500 mcg BDP-CFC (eller tilsvarende) og/eller i kombinasjon med andre astmamedisiner nevnt ovenfor
- Ingen endring i astmabehandlingen 4 uker før baseline-perioden
- Pasienter som, med unntak av astma, har god helse
Hovedekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollert astma: behov for en kur med orale og/eller parenterale glukokortikosteroider 4 uker før baseline, eller innleggelse til sykehus for astma (inkludert behandling på legevakt) 4 uker før baseline-perioden, eller astmaforverring i den siste 4 uker før startperioden
- Pasient som regelmessig bruker >8 drag/dag redningsmedisin før baseline
- Anamnese med nedre luftveisinfeksjon de siste 4 ukene før baseline-perioden
- Diagnostisering av kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller andre relevante lungesykdommer
- Storrøyker: for tiden: >20 sigaretter/dag og/eller >10 pakkeår, eksrøyker: med en røykehistorie på ≥10 pakkeår
- Klinisk relevante unormale laboratorieverdier som tyder på en ukjent sykdom og som krever ytterligere klinisk evaluering
- Leverinsuffisiens (Child Pugh A eller verre)
- Aktiv hepatitt
- Kjent infeksjon med HIV
- Diagnose eller historie med kreft (annet enn basalcellekarsinom) eller tilbakefall innen 5 år før studiestart
- Alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Mistanke om overfølsomhet og/eller kontraindikasjon for noen av ingrediensene i studiemedisinen (roflumilast) eller redningsmedisinen
- Graviditet eller fertil pasient som ikke bruker pålitelig prevensjonsmetode
- Pasienter som ikke er i stand til å følge studieprosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser
- Mistanke om manglende evne eller vilje til å overholde studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
gjennomsnittlig endring fra randomisering til endepunkt i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
|
|
tvungen ekspiratorisk vitalkapasitet
|
|
topp ekspirasjonsstrøm
|
|
topp ekspirasjonsstrøm morgen og kveld (pasientens dagbok)
|
|
symptomscore og bruk av redningsmedisin (pasientens dagbok)
|
|
andel symptomfrie dager / redningsmedisinfrie dager astmaforverringer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BY217/M2-015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .