安定した喘息患者（12～70歳）における朝または夕方に服用したロフルミラストの有効性と安全性（BY217/M2-015）

主な包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 持続性気管支喘息の診断 (2002 年世界喘息ガイドラインを参照)
• 未治療または治療などを受けている患者のベースライン FEV1 50 ～ 85% 短時間作用型気管支拡張薬、DSCG、ネドクロミル、抗コリン薬、長時間作用型気管支拡張薬、テオフィリン/アミノフィリン、リポキシゲナーゼ阻害剤、ロイコトリエン拮抗薬、単独または組み合わせ
• 500 mcg 以下の BDP-CFC (または同等品) を投与されている患者および/または上記の他の喘息治療薬と併用されている患者のベースライン FEV1 は 60 ～ 90%
• ベースライン期間の4週間前に喘息治療に変化がない
• 喘息以外の健康状態にある患者

主な除外基準:

• 喘息のコントロール不良：ベースラインの4週間前に経口および/または非経口グルココルチコステロイドの投与が必要、またはベースライン期間の4週間前に喘息で入院（救急治療室での治療を含む）、または最後の期間に喘息が悪化した。ベースライン期間の 4 週間前
• ベースライン前に定期的に 1 日あたり 8 パフ以上の救急薬を使用している患者
• -ベースライン期間前の過去4週間の下気道感染症の病歴
• 慢性閉塞性肺疾患および/またはその他の関連する肺疾患の診断
• ヘビースモーカー: 現在: > 20 本/日および/または >10 箱年、元喫煙者: ≥10 箱年以上の喫煙歴がある
• 臨床的に関連のある異常な検査値は未知の疾患を示唆しており、さらなる臨床評価が必要である
• 肝不全（チャイルドピューA以上）
• 活動性肝炎
• HIV の既知の感染
• -研究開始前5年以内の癌（基底細胞癌以外）または再発の診断または病歴
• アルコールおよび/または薬物乱用
• 過敏症の疑いおよび/または治験薬（ロフルミラスト）または救急薬の成分に対する禁忌
• 妊娠中または信頼できる避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある患者
• 患者が研究手順に従うことができない（例: 言語の問題、精神疾患によるもの
• 研究手順に従う能力がない、または従う気がない疑いがある