Effekt och säkerhet av Roflumilast som tas på morgonen eller kvällen hos patienter med stabil astma (12 till 70 år) (BY217/M2-015)
24 oktober 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
MOVE-studien: administrering på morgon och kväll av 500 mikrogram roflumilast en gång dagligen i 6 veckor hos patienter med astma
Bronkialastma är en av världens vanligaste sjukdomar. Roflumilast är en ny, oralt aktiv, selektiv enzymhämmare (fosfodiesteras 4-hämmare), som har visat sig vara effektiv vid behandling av astma.
Syftet med studien är att jämföra effekten av roflumilast på lungfunktion, symtom och användning av räddningsmedicin hos patienter med stabil astma. Roflumilast kommer att administreras oralt antingen på morgonen eller på kvällen i en dosnivå. Studiens varaktighet består av en baslinjeperiod (1 till 2 veckor) och en behandlingsperiod (6 veckor). Studien kommer att ge ytterligare data om säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av roflumilast.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
511
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cities in Australia, Australien
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Belgium, Belgien
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in France, Frankrike
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Spain, Spanien
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in South Africa, Sydafrika
- ALTANA Pharma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Skriftligt informerat samtycke
- Diagnos av ihållande bronkial astma (med hänvisning till Global Initiative for Asthma Guidelines 2002)
- Baslinje FEV1 50 - 85 % hos patienter som antingen är obehandlade eller som får t.ex. kortverkande luftrörsvidgare, DSCG, nedokromil, antikolinergika, långverkande luftrörsvidgare, teofyllin/aminofyllin, lipoxygenashämmare, leukotrienantagonister, ensamma eller i kombination
- Baslinje FEV1 60 - 90 % hos patienter som inte får mer än 500 mikrogram BDP-CFC (eller motsvarande) och/eller i kombination med någon annan astmamedicin som nämns ovan
- Ingen förändring av astmabehandlingen 4 veckor före baslinjeperioden
- Patienter som, med undantag för astma, är vid god hälsa
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Dåligt kontrollerad astma: krav på en kur med orala och/eller parenterala glukokortikosteroider 4 veckor före baslinjen, eller inläggning på sjukhus för astma (inklusive behandling på akutmottagning) 4 veckor före baslinjeperioden, eller astmaexacerbation under den senaste 4 veckor före baslinjeperioden
- Patient som regelbundet använder >8 bloss/dag räddningsmedicin före baslinjen
- Historik om nedre luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna före baslinjeperioden
- Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom och/eller andra relevanta lungsjukdomar
- Storrökare: för närvarande: >20 cigaretter/dag och/eller >10 packår, före detta rökare: med en rökhistoria på ≥10 packår
- Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden som tyder på en okänd sjukdom och som kräver ytterligare klinisk utvärdering
- Leverinsufficiens (Child Pugh A eller värre)
- Aktiv hepatit
- Känd infektion med HIV
- Diagnos eller historia av cancer (annat än basalcellscancer) eller återfall inom 5 år före studiestart
- Alkohol- och/eller drogmissbruk
- Misstänkt överkänslighet och/eller kontraindikation mot någon ingrediens i studiemedicinen (roflumilast) eller räddningsmedicinen
- Graviditet eller fertil patient som inte använder tillförlitlig preventivmetod
- Patienter som inte kan följa studieprocedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar
- Misstänkt oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
genomsnittlig förändring från randomisering till endpoint i forcerad utandningsvolym på en sekund.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Astmakontroll frågeformulär (ACQ)
|
|
påtvingad expiratorisk vitalkapacitet
|
|
maximalt utandningsflöde
|
|
maximalt expiratoriskt flöde morgon och kväll (patientens dagbok)
|
|
symtompoäng och användning av räddningsmedicin (patientens dagbok)
|
|
andel symtomfria dagar / räddningsmedicinfria dagar astmaexacerbationer.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2005
Första postat (Uppskatta)
14 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BY217/M2-015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .