말라위에서 단순 말라리아에 대한 차기 1차 요법으로서 4가지 약물 조합의 효능 평가
2012년 9월 26일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention
Sulfadoxine-Pyrimethamine(SP), Amodiaquine + SP(AQ-SP), AQ + Artesunate(AQ-Art), Chlorproguanil-Dapsone + Art(CD-Art) 및 Lumefantrine-Artemether(LA)의 효능에 대한 공개 무작위 시험 ) 말라위의 단순한 말라리아
설파독신-피리메타민(SP)은 현재 말라위에서 단순 말라리아에 대한 1차 치료제입니다.
말라리아 기생충 P. falciparum은 이 약물에 대한 내성을 발달시켜 약물이 이전보다 훨씬 덜 효과적입니다.
이 연구는 말라위 보건부가 단순한 말라리아에 대한 차기 1차 항말라리아제를 식별하고 정책으로 시행하는 데 도움이 되는 증거를 제공하기 위해 말라위 국립 말라리아 통제 프로그램과 협력하여 개발 및 수행되었습니다. 말라위에서.
5세 미만 어린이를 대상으로 한 공개 무작위 시험에서 모두 말라위에서 허가된 4가지 약물 조합이 평가되고 있습니다. chlorproguanil-dapsone + artesunate(CD-Art) 및 lumefantrine-artemether(LA).
SP는 또한 그 효능에 대한 현재 데이터에 대한 연구의 다섯 번째 부문으로 포함됩니다.
약물의 부작용에 대한 데이터도 수집됩니다.
이 연구의 결과는 단순 말라리아에 대한 다음 첫 항말라리아 치료제를 선택하는 말라위 국립 말라리아 통제 프로그램을 안내하는 데 필요한 정보를 제공할 것입니다.
이 연구는 세계보건기구(WHO)의 2003년 항말라리아 약물 효능 평가를 위한 표준화된 프로토콜을 준수합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록
365
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lilongwe District
-
Lilongwe, Lilongwe District, 말라위
- Kawale Health Center
-
-
Machinga District
-
Liwonde, Machinga District, 말라위
- Machinga District Hospital
-
-
Nkhotakota District
-
Dwangwa, Nkhotakota District, 말라위
- Matiki Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세 - 59개월 어린이
- 겨드랑이 온도 ≥ 37.5 °C
- P. falciparum에 의한 단일 감염
- 2000 - 200000 parasites/µl 사이의 기생충혈증
- 헤모글로빈 농도(HemoCue의 손가락 채혈 혈액 샘플) > 7g/dl
- 환자의 성인 보호자의 동의
- 현지 거주 및 예정된 방문에 참석할 의향
제외 기준:
- 변경된 의식
- 경련
- 부복(앉거나 서거나 빨거나 마실 수 없음)
- 호흡곤란 또는 호흡곤란
- 황달
- 비정상적인 호흡
- 혈색소뇨증
- 순환 허탈
- 지속적인 구토(액체를 억제할 수 없음)
- 신체 검사에서 말라리아 이외의 진단 증거
- 혼합 감염의 존재
- 심각한 영양 실조의 존재 (적어도 발, 밝은 머리 색깔 또는 악액질과 관련된 대칭 부종으로 입증됨)
- 사용되는 항 말라리아제에 대한 금기 사항, 특히 알레르기 병력
- 등록 전 주에 말라리아 예방 효과가 있는 약물을 받은 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
• 14일째 적절한 임상 및 기생충학적 반응 비율(WHO에서 정의한 효능 측정)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
• 적절한 임상 및 기생충 반응 비율 28일
|
|
• 0일과 28일 사이의 혈중 헤모글로빈 농도 변화율 평균
|
|
• 관찰 기간 동안 이상 반응의 발생률
|
|
• 조기 치료 실패율(2003년 항말라리아제 효능 평가를 위한 표준화된 프로토콜에서 WHO에서 정의한 대로)
|
|
• 후기 임상 실패율(WHO에서 정의한 대로)
|
|
• 후기 기생충 실패율(WHO에서 정의한 대로)
|
|
• 헤모글로빈 농도가 감소한 환자 비율
|
|
• 헤모글로빈 농도가 2g/dl 이상 감소한 환자 비율
|
|
• 2일째 기생충혈증 유병률
|
|
• 3일째 기생충혈증 유병률
|
|
• 14일차 배우자 세포 유병률
|
|
• 28일차 배우자 세포 유병률
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC-NCID-4539
- PA# 04018
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .