Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności czterech kombinacji leków jako kolejnej terapii pierwszego rzutu w niepowikłanej malarii w Malawi

26 września 2012 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Otwarte randomizowane badanie skuteczności sulfadoksyny-pirymetaminy (SP), amodiachiny + SP (AQ-SP), AQ + artesunate (AQ-Art), chlorproguanilu-dapsonu + Art (CD-Art) i Lumefantryny-Artemeter (LA) ) w sprawie niepowikłanej malarii w Malawi

Sulfadoksyno-pirymetamina (SP) jest obecnie lekiem pierwszego rzutu w niepowikłanej malarii w Malawi. Pasożyt malarii P. falciparum rozwinął oporność na ten lek, przez co lek jest znacznie mniej skuteczny niż w poprzednich latach. Badanie to zostało opracowane i przeprowadzone we współpracy z Narodowym Programem Kontroli Malarii w Malawi w celu oceny skuteczności czterech kombinacji leków przeciwmalarycznych w celu dostarczenia dowodów, które pomogą malawijskiemu Ministerstwu Zdrowia w identyfikacji i wdrożeniu jako polityki kolejnego leku przeciwmalarycznego pierwszego rzutu w niepowikłanej malarii w Malawi. W otwartym, randomizowanym badaniu z udziałem dzieci poniżej piątego roku życia oceniane są cztery kombinacje leków, z których wszystkie są zarejestrowane w Malawi: amodiachina plus sulfadoksyna-pirymetamina (AQ-SP), amodiachina plus artesunate (AQ-Art), chlorproguanil-dapson plus artesunate (CD-Art) i lumefantryna-artemeter (LA). SP jest również uwzględnione jako piąte ramię badania w celu uzyskania aktualnych danych na temat jego skuteczności. Zbierane będą również dane dotyczące skutków ubocznych leków. Wyniki tego badania dostarczą niektórych informacji niezbędnych do kierowania Narodowym Programem Kontroli Malarii w Malawi przy wyborze kolejnego pierwszego leczenia przeciwmalarycznego dla niepowikłanej malarii. Badanie jest zgodne ze standardowym protokołem Światowej Organizacji Zdrowia z 2003 r. dotyczącym oceny skuteczności leków przeciwmalarycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Malaria, Falciparum

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

365

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Malawi
- Lilongwe District
  - Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
    - Kawale Health Center
- Machinga District
  - Liwonde, Machinga District, Malawi
    - Machinga District Hospital
- Nkhotakota District
  - Dwangwa, Nkhotakota District, Malawi
    - Matiki Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku 6 - 59 miesięcy
Temperatura pod pachą ≥ 37,5°C
Monoinfekcja P. falciparum
Parazytemia między 2000 - 200000 pasożytów/µl
Stężenie hemoglobiny (próbka krwi pobrana z palca metodą HemoCue) > 7 g/dl
Zgoda pełnoletniego opiekuna pacjenta
Zamieszkanie w okolicy i chęć uczestnictwa w planowanych wizytach

Kryteria wyłączenia:

zmieniona świadomość
konwulsje
prostracja (niezdolność do siedzenia/stania/ssania/picia)
niewydolność oddechowa lub duszność
żółtaczka
nieprawidłowe oddychanie
hemoglobinuria
zapaść krążeniowa
uporczywe wymioty (nie można powstrzymać płynów)
dowód diagnozy innej niż malaria w badaniu przedmiotowym
obecność infekcji mieszanej
obecność ciężkiego niedożywienia (o czym świadczy symetryczny obrzęk obejmujący co najmniej stopy, jasny kolor włosów lub wyniszczenie)
przeciwwskazania do stosowanych leków przeciwmalarycznych, zwłaszcza wywiad alergiczny
historia przyjmowania leku o działaniu przeciwmalarycznym w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
• Wskaźnik odpowiedniej odpowiedzi klinicznej i parazytologicznej po 14 dniach (miara skuteczności zdefiniowana przez WHO)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
• Wskaźnik odpowiedniej odpowiedzi klinicznej i parazytologicznej 28 dni
• Średnia procentowa zmiana stężenia hemoglobiny we krwi między dniem 0 a dniem 28
• Występowanie zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji
• Współczynnik niepowodzeń wczesnego leczenia (zgodnie z definicją WHO w jej znormalizowanym protokole z 2003 r. do oceny skuteczności leków przeciwmalarycznych)
• Wskaźnik późnych niepowodzeń klinicznych (zgodnie z definicją WHO)
• Wskaźnik późnej niewydolności parazytologicznej (zgodnie z definicją WHO)
• Odsetek pacjentów ze spadkiem stężenia hemoglobiny
• Odsetek pacjentów ze spadkiem stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl
• Częstość występowania parazytemii w dniu 2
• Częstość występowania parazytemii w dniu 3
• Przewaga gametocytów w dniu 14
• Przewaga gametocytów w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Ministry of Health and Population, Malawi

Śledczy

Główny śledczy: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)