Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av fire medikamentkombinasjoner som den neste førstelinjeterapien for ukomplisert malaria i Malawi

26. september 2012 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

En åpen randomisert studie av effekten av sulfadoksin-pyrimetamin (SP), Amodiaquine + SP (AQ-SP), AQ + Artesunate (AQ-Art), Chlorproguanil-Dapsone + Art (CD-Art) og Lumefantrine-Artemether (LA) ) for ukomplisert malaria i Malawi

Sulfadoxine-pyrimethamine (SP) er dagens førstelinjebehandling for ukomplisert malaria i Malawi. Malariaparasitten P. falciparum har utviklet resistens mot dette stoffet slik at stoffet er mye mindre effektivt enn tidligere år. Denne studien ble utviklet og utført i samarbeid med det nasjonale malariakontrollprogrammet i Malawi for å vurdere effekten av fire kombinasjoner av antimalariamedisiner for å fremskaffe bevis for å hjelpe det malawiske helsedepartementet med å identifisere og implementere som politikk neste førstelinje-antimalariamiddel for ukomplisert malaria i Malawi. I en åpen, randomisert studie med barn under fem år, vurderes fire medikamentkombinasjoner, som alle er lisensiert i Malawi: amodiakin pluss sulfadoksin-pyrimetamin (AQ-SP), amodiakin pluss artesunat (AQ-Art), klorproguanil-dapson pluss artesunat (CD-Art) og lumefantrin-artemether (LA). SP er også inkludert som en femte arm av studien for nåværende data om dens effekt. Data om bivirkninger av legemidlene vil også bli samlet inn. Resultatene av denne studien vil gi noe av informasjonen som er nødvendig for å veilede Malawi nasjonale malariakontrollprogram i valg av sin neste første antimalariabehandling for ukomplisert malaria. Studien følger Verdens helseorganisasjons standardiserte protokoll fra 2003 for vurdering av antimalariamedisins effekt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering

365

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lilongwe District
      • Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
        • Kawale Health Center
    • Machinga District
      • Liwonde, Machinga District, Malawi
        • Machinga District Hospital
    • Nkhotakota District
      • Dwangwa, Nkhotakota District, Malawi
        • Matiki Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 - 59 måneder
  • Aksillær temperatur ≥ 37,5 °C
  • Monoinfeksjon med P. falciparum
  • Parasitemi mellom 2000 - 200000 parasitter/µl
  • Hemoglobinkonsentrasjon (blodprøve med fingerstikk fra HemoCue) > 7g/dl
  • Samtykke fra pasientens voksne verge
  • Bosted i lokaliteten og villighet til å delta på planlagte besøk

Ekskluderingskriterier:

  • endret bevissthet
  • kramper
  • utmattelse (manglende evne til å sitte/stå/suge/drikke)
  • pustebesvær eller pustebesvær
  • gulsott
  • unormal pust
  • hemoglobinuri
  • sirkulasjonskollaps
  • vedvarende oppkast (kan ikke holde nede væsker)
  • bevis på en annen diagnose enn malaria ved fysisk undersøkelse
  • tilstedeværelse av blandet infeksjon
  • tilstedeværelse av alvorlig underernæring (som vist ved symmetrisk ødem som involverer minst føttene, lys hårfarge eller kakeksi)
  • kontraindikasjoner for de antimalariamedisinene som brukes, spesielt historie med allergi
  • historie med å ha mottatt et medikament med antimalariaaktivitet i uken før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
• Rate av tilstrekkelig klinisk og parasittologisk respons etter 14 dager (WHO-definert mål på effekt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
• Rate av tilstrekkelig klinisk og parasittologisk respons 28 dager
• Gjennomsnittlig prosentvis endring i hemoglobinkonsentrasjon i blodet mellom dag 0 og dag 28
• Forekomst av uønskede hendelser i observasjonsperioden
• Frekvens for tidlig behandlingssvikt (som definert av WHO i deres standardiserte protokoll fra 2003 for vurdering av effekt mot malaria)
• Frekvens for sen klinisk svikt (som definert av WHO)
• Frekvens for sen parasitologisk svikt (som definert av WHO)
• Prosent av pasienter med reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon
• Prosent av pasienter med en reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon på ≥ 2g/dl
• Prevalens av parasitemi på dag 2
• Prevalens av parasitemi på dag 3
• Gametocyttprevalens på dag 14
• Gametocyttprevalens på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria, Falciparum

3
Abonnere