- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00164710
Vurdere effekten av fire medikamentkombinasjoner som den neste førstelinjeterapien for ukomplisert malaria i Malawi
26. september 2012 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention
En åpen randomisert studie av effekten av sulfadoksin-pyrimetamin (SP), Amodiaquine + SP (AQ-SP), AQ + Artesunate (AQ-Art), Chlorproguanil-Dapsone + Art (CD-Art) og Lumefantrine-Artemether (LA) ) for ukomplisert malaria i Malawi
Sulfadoxine-pyrimethamine (SP) er dagens førstelinjebehandling for ukomplisert malaria i Malawi.
Malariaparasitten P. falciparum har utviklet resistens mot dette stoffet slik at stoffet er mye mindre effektivt enn tidligere år.
Denne studien ble utviklet og utført i samarbeid med det nasjonale malariakontrollprogrammet i Malawi for å vurdere effekten av fire kombinasjoner av antimalariamedisiner for å fremskaffe bevis for å hjelpe det malawiske helsedepartementet med å identifisere og implementere som politikk neste førstelinje-antimalariamiddel for ukomplisert malaria i Malawi.
I en åpen, randomisert studie med barn under fem år, vurderes fire medikamentkombinasjoner, som alle er lisensiert i Malawi: amodiakin pluss sulfadoksin-pyrimetamin (AQ-SP), amodiakin pluss artesunat (AQ-Art), klorproguanil-dapson pluss artesunat (CD-Art) og lumefantrin-artemether (LA).
SP er også inkludert som en femte arm av studien for nåværende data om dens effekt.
Data om bivirkninger av legemidlene vil også bli samlet inn.
Resultatene av denne studien vil gi noe av informasjonen som er nødvendig for å veilede Malawi nasjonale malariakontrollprogram i valg av sin neste første antimalariabehandling for ukomplisert malaria.
Studien følger Verdens helseorganisasjons standardiserte protokoll fra 2003 for vurdering av antimalariamedisins effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering
365
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lilongwe District
-
Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
- Kawale Health Center
-
-
Machinga District
-
Liwonde, Machinga District, Malawi
- Machinga District Hospital
-
-
Nkhotakota District
-
Dwangwa, Nkhotakota District, Malawi
- Matiki Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 - 59 måneder
- Aksillær temperatur ≥ 37,5 °C
- Monoinfeksjon med P. falciparum
- Parasitemi mellom 2000 - 200000 parasitter/µl
- Hemoglobinkonsentrasjon (blodprøve med fingerstikk fra HemoCue) > 7g/dl
- Samtykke fra pasientens voksne verge
- Bosted i lokaliteten og villighet til å delta på planlagte besøk
Ekskluderingskriterier:
- endret bevissthet
- kramper
- utmattelse (manglende evne til å sitte/stå/suge/drikke)
- pustebesvær eller pustebesvær
- gulsott
- unormal pust
- hemoglobinuri
- sirkulasjonskollaps
- vedvarende oppkast (kan ikke holde nede væsker)
- bevis på en annen diagnose enn malaria ved fysisk undersøkelse
- tilstedeværelse av blandet infeksjon
- tilstedeværelse av alvorlig underernæring (som vist ved symmetrisk ødem som involverer minst føttene, lys hårfarge eller kakeksi)
- kontraindikasjoner for de antimalariamedisinene som brukes, spesielt historie med allergi
- historie med å ha mottatt et medikament med antimalariaaktivitet i uken før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
• Rate av tilstrekkelig klinisk og parasittologisk respons etter 14 dager (WHO-definert mål på effekt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
• Rate av tilstrekkelig klinisk og parasittologisk respons 28 dager
|
• Gjennomsnittlig prosentvis endring i hemoglobinkonsentrasjon i blodet mellom dag 0 og dag 28
|
• Forekomst av uønskede hendelser i observasjonsperioden
|
• Frekvens for tidlig behandlingssvikt (som definert av WHO i deres standardiserte protokoll fra 2003 for vurdering av effekt mot malaria)
|
• Frekvens for sen klinisk svikt (som definert av WHO)
|
• Frekvens for sen parasitologisk svikt (som definert av WHO)
|
• Prosent av pasienter med reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon
|
• Prosent av pasienter med en reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon på ≥ 2g/dl
|
• Prevalens av parasitemi på dag 2
|
• Prevalens av parasitemi på dag 3
|
• Gametocyttprevalens på dag 14
|
• Gametocyttprevalens på dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Folsyreantagonister
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Lumefantrin
- Artemether
- Pyrimetamin
- Dapsone
- Artesunate
- Klorproguanil
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
- Amodiaquine
Andre studie-ID-numre
- CDC-NCID-4539
- PA# 04018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Malaria, Falciparum
-
University of OxfordAvsluttetP. Falciparum MalariaThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtAkutt Falciparum MalariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...FullførtUkomplisert Falciparum MalariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of...UkjentUkomplisert Falciparum MalariaMyanmar
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteFullførtP. Falciparum Malaria | P. Falciparum Malaria Blandet InfeksjonThailand
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...FullførtUkomplisert Plasmodium FalciparumIndonesia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaElfenbenskysten, Kenya, Ghana, Uganda
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome TrustSuspendertAlvorlig Falciparum MalariaIndonesia
-
SanofiMedicines for Malaria VentureFullførtPlasmodium Falciparum-infeksjonBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureFullførtUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Den demokratiske republikken, Gabon, Mosambik, Vietnam