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Avaliação da eficácia de quatro combinações de medicamentos como a próxima terapia de primeira linha para a malária não complicada no Malawi

26 de setembro de 2012 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Um estudo randomizado aberto da eficácia de Sulfadoxina-Pirimetamina (SP), Amodiaquina + SP (AQ-SP), AQ + Artesunato (AQ-Art), Clorproguanil-Dapsona + Art (CD-Art) e Lumefantrina-Arteméter (LA ) para Malária Não Complicada no Malawi

A sulfadoxina-pirimetamina (SP) é o atual tratamento de primeira linha para a malária não complicada no Malawi. O parasita da malária P. falciparum desenvolveu resistência a esta droga, de modo que a droga é muito menos eficaz do que nos anos anteriores. Este estudo foi desenvolvido e conduzido em colaboração com o Programa Nacional de Controle da Malária do Malawi para avaliar a eficácia de quatro combinações de medicamentos antimaláricos para fornecer evidências para ajudar o Ministério da Saúde do Malawi a identificar e implementar como política o próximo antimalárico de primeira linha para a malária não complicada em Malawi. Em um estudo randomizado aberto em crianças com menos de cinco anos de idade, quatro combinações de medicamentos, todas licenciadas no Malawi, estão sendo avaliadas: amodiaquina mais sulfadoxina-pirimetamina (AQ-SP), amodiaquina mais artesunato (AQ-Art), clorproguanil-dapsona mais artesunato (CD-Art) e lumefantrina-arteméter (LA). SP também está incluído como um quinto braço do estudo para dados atuais sobre sua eficácia. Também serão coletados dados sobre os efeitos colaterais dos medicamentos. Os resultados deste estudo fornecerão algumas das informações necessárias para orientar o Programa Nacional de Controle da Malária do Malawi na seleção de seu próximo primeiro tratamento antimalárico para a malária não complicada. O estudo segue o protocolo padronizado de 2003 da Organização Mundial da Saúde para avaliar a eficácia de drogas antimaláricas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

365

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lilongwe District
      • Lilongwe, Lilongwe District, Malauí
        • Kawale Health Center
    • Machinga District
      • Liwonde, Machinga District, Malauí
        • Machinga District Hospital
    • Nkhotakota District
      • Dwangwa, Nkhotakota District, Malauí
        • Matiki Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 59 meses
  • Temperatura axilar ≥ 37,5 °C
  • Monoinfecção por P. falciparum
  • Parasitemia entre 2000 - 200000 parasitas/µl
  • Concentração de hemoglobina (amostra de sangue picada no dedo por HemoCue) > 7g/dl
  • Consentimento do responsável adulto do paciente
  • Residência na localidade e disponibilidade para visitas agendadas

Critério de exclusão:

  • consciência alterada
  • convulsões
  • prostração (incapacidade de sentar/levantar/sugar/beber)
  • desconforto respiratório ou falta de ar
  • icterícia
  • respiração anormal
  • hemoglobinúria
  • colapso circulatório
  • vômito persistente (não consegue reter líquidos)
  • evidência de um diagnóstico diferente de malária no exame físico
  • presença de infecção mista
  • presença de desnutrição grave (evidenciada por edema simétrico envolvendo pelo menos os pés, cabelos claros ou caquexia)
  • contra-indicações aos antimaláricos utilizados, especialmente história de alergia
  • história de receber um medicamento com atividade antimalárica na semana anterior à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
• Taxa de resposta clínica e parasitológica adequada em 14 dias (medida de eficácia definida pela OMS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
• Taxa de resposta clínica e parasitológica adequada 28 dias
• Mudança percentual média na concentração de hemoglobina no sangue entre o dia 0 e o dia 28
• Incidência de eventos adversos durante o período de observação
• Taxa de Falha no Tratamento Precoce (conforme definido pela OMS em seu protocolo padronizado de 2003 para avaliar a eficácia de drogas antimaláricas)
• Taxa de falha clínica tardia (conforme definido pela OMS)
• Taxa de falha parasitológica tardia (conforme definido pela OMS)
• Porcentagem de pacientes com diminuição na concentração de hemoglobina
• Porcentagem de pacientes com diminuição na concentração de hemoglobina ≥ 2 g/dl
• Prevalência de parasitemia no Dia 2
• Prevalência de parasitemia no Dia 3
• Prevalência de gametócitos no dia 14
• Prevalência de gametócitos no dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malária, falciparum

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