- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00164710
Avaliação da eficácia de quatro combinações de medicamentos como a próxima terapia de primeira linha para a malária não complicada no Malawi
26 de setembro de 2012 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Um estudo randomizado aberto da eficácia de Sulfadoxina-Pirimetamina (SP), Amodiaquina + SP (AQ-SP), AQ + Artesunato (AQ-Art), Clorproguanil-Dapsona + Art (CD-Art) e Lumefantrina-Arteméter (LA ) para Malária Não Complicada no Malawi
A sulfadoxina-pirimetamina (SP) é o atual tratamento de primeira linha para a malária não complicada no Malawi.
O parasita da malária P. falciparum desenvolveu resistência a esta droga, de modo que a droga é muito menos eficaz do que nos anos anteriores.
Este estudo foi desenvolvido e conduzido em colaboração com o Programa Nacional de Controle da Malária do Malawi para avaliar a eficácia de quatro combinações de medicamentos antimaláricos para fornecer evidências para ajudar o Ministério da Saúde do Malawi a identificar e implementar como política o próximo antimalárico de primeira linha para a malária não complicada em Malawi.
Em um estudo randomizado aberto em crianças com menos de cinco anos de idade, quatro combinações de medicamentos, todas licenciadas no Malawi, estão sendo avaliadas: amodiaquina mais sulfadoxina-pirimetamina (AQ-SP), amodiaquina mais artesunato (AQ-Art), clorproguanil-dapsona mais artesunato (CD-Art) e lumefantrina-arteméter (LA).
SP também está incluído como um quinto braço do estudo para dados atuais sobre sua eficácia.
Também serão coletados dados sobre os efeitos colaterais dos medicamentos.
Os resultados deste estudo fornecerão algumas das informações necessárias para orientar o Programa Nacional de Controle da Malária do Malawi na seleção de seu próximo primeiro tratamento antimalárico para a malária não complicada.
O estudo segue o protocolo padronizado de 2003 da Organização Mundial da Saúde para avaliar a eficácia de drogas antimaláricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
365
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lilongwe District
-
Lilongwe, Lilongwe District, Malauí
- Kawale Health Center
-
-
Machinga District
-
Liwonde, Machinga District, Malauí
- Machinga District Hospital
-
-
Nkhotakota District
-
Dwangwa, Nkhotakota District, Malauí
- Matiki Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 59 meses
- Temperatura axilar ≥ 37,5 °C
- Monoinfecção por P. falciparum
- Parasitemia entre 2000 - 200000 parasitas/µl
- Concentração de hemoglobina (amostra de sangue picada no dedo por HemoCue) > 7g/dl
- Consentimento do responsável adulto do paciente
- Residência na localidade e disponibilidade para visitas agendadas
Critério de exclusão:
- consciência alterada
- convulsões
- prostração (incapacidade de sentar/levantar/sugar/beber)
- desconforto respiratório ou falta de ar
- icterícia
- respiração anormal
- hemoglobinúria
- colapso circulatório
- vômito persistente (não consegue reter líquidos)
- evidência de um diagnóstico diferente de malária no exame físico
- presença de infecção mista
- presença de desnutrição grave (evidenciada por edema simétrico envolvendo pelo menos os pés, cabelos claros ou caquexia)
- contra-indicações aos antimaláricos utilizados, especialmente história de alergia
- história de receber um medicamento com atividade antimalárica na semana anterior à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
• Taxa de resposta clínica e parasitológica adequada em 14 dias (medida de eficácia definida pela OMS)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
• Taxa de resposta clínica e parasitológica adequada 28 dias
|
• Mudança percentual média na concentração de hemoglobina no sangue entre o dia 0 e o dia 28
|
• Incidência de eventos adversos durante o período de observação
|
• Taxa de Falha no Tratamento Precoce (conforme definido pela OMS em seu protocolo padronizado de 2003 para avaliar a eficácia de drogas antimaláricas)
|
• Taxa de falha clínica tardia (conforme definido pela OMS)
|
• Taxa de falha parasitológica tardia (conforme definido pela OMS)
|
• Porcentagem de pacientes com diminuição na concentração de hemoglobina
|
• Porcentagem de pacientes com diminuição na concentração de hemoglobina ≥ 2 g/dl
|
• Prevalência de parasitemia no Dia 2
|
• Prevalência de parasitemia no Dia 3
|
• Prevalência de gametócitos no dia 14
|
• Prevalência de gametócitos no dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, falciparum
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Lumefantrina
- Arteméter
- Pirimetamina
- Dapsona
- Artesunato
- Clorproguanil
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCID-4539
- PA# 04018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Malária, falciparum
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteConcluídoMalária P. Falciparum | P. Falciparum Malária Infecção MistaTailândia
-
University of OxfordRescindidoMalária P. FalciparumTailândia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed Forces...ConcluídoMalária falciparum não complicadaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health...DesconhecidoMalária falciparum não complicadaMianmar
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati...ConcluídoPlasmodium falciparum não complicadoIndonésia
-
University of OxfordRecrutamentoMalária | Plasmodium falciparumReino Unido
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Retirado
-
Professor Anders BjörkmanWorld Health Organization; Zanzibar Malaria Control ProgrammeConcluídoMalária Plasmodium Falciparum