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评估四种药物组合作为马拉维无并发症疟疾下一个一线疗法的疗效

2012年9月26日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

一项关于磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP)、阿莫地喹 + SP (AQ-SP)、AQ + 青蒿琥酯 (AQ-Art)、氯丙胍-氨苯砜 + Art (CD-Art) 和苯泛群-蒿甲醚 (LA) 功效的开放式随机试验) 用于马拉维的无并发症疟疾

磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 是目前马拉维无并发症疟疾的一线治疗药物。 疟疾寄生虫 P. falciparum 对这种药物产生了耐药性,因此该药物的疗效远不如往年。 本研究是与马拉维国家疟疾控制计划合作开发和实施的,旨在评估四种抗疟疾药物组合的疗效,以提供证据协助马拉维卫生部确定和实施下一个针对无并发症疟疾的一线抗疟药的政策在马拉维。 在一项针对五岁以下儿童的开放式随机试验中,正在评估四种药物组合,所有这些药物均在马拉维获得许可:阿莫地喹加磺胺多辛-乙胺嘧啶 (AQ-SP)、阿莫地喹加青蒿琥酯 (AQ-Art)、氯丙胍-氨苯砜加青蒿琥酯 (CD-Art) 和苯蒽醌-蒿甲醚 (LA)。 SP 也被列为研究的第五个分支,以获取有关其功效的当前数据。 还将收集有关药物副作用的数据。 这项研究的结果将提供一些必要的信息,以指导马拉维国家疟疾控制计划为无并发症的疟疾选择下一个第一个抗疟药。 该研究遵循世界卫生组织 2003 年评估抗疟药物疗效的标准化方案。

研究概览

研究类型

介入性

注册

365

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lilongwe District
      • Lilongwe、Lilongwe District、马拉维
        • Kawale Health Center
    • Machinga District
      • Liwonde、Machinga District、马拉维
        • Machinga District Hospital
    • Nkhotakota District
      • Dwangwa、Nkhotakota District、马拉维
        • Matiki Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6 至 59 个月的儿童
  • 腋温 ≥ 37.5 °C
  • 恶性疟原虫单一感染
  • 寄生虫血症在 2000 - 200000 寄生虫/µl 之间
  • 血红蛋白浓度(通过 HemoCue 进行手指采血)> 7g/dl
  • 患者成年监护人的同意
  • 在当地居住并愿意参加预定的访问

排除标准:

  • 意识改变
  • 抽搐
  • 虚脱(不能坐/站/吸/喝)
  • 呼吸窘迫或呼吸困难
  • 黄疸
  • 呼吸异常
  • 血红蛋白尿
  • 循环系统崩溃
  • 持续呕吐(无法保持液体)
  • 体格检查中除疟疾以外的其他诊断证据
  • 存在混合感染
  • 存在严重营养不良(表现为至少涉及脚部的对称性水肿、浅色头发或恶病质)
  • 所用抗疟药的禁忌症,尤其是过敏史
  • 入组前一周接受抗疟疾药物治疗史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
• 14 天时的充分临床和寄生虫反应率(WHO 定义的疗效衡量标准)

次要结果测量

结果测量
• 充分的临床和寄生虫反应率 28 天
• 第 0 天和第 28 天之间血液中血红蛋白浓度的平均百分比变化
• 观察期间不良事件的发生率
• 早期治疗失败率(由 WHO 在 2003 年评估抗疟药物疗效的标准化方案中定义)
• 晚期临床失败率(由 WHO 定义)
• 晚期寄生虫病失败率(由 WHO 定义)
• 血红蛋白浓度下降的患者百分比
• 血红蛋白浓度降低 ≥ 2g/dl 的患者百分比
• 第 2 天的寄生虫血症流行率
• 第 3 天的寄生虫血症流行率
• 第 14 天的配子体流行率
• 第 28 天的配子体流行率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rachel N Bronzan, MD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2005年9月1日

研究完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月26日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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